Правительство РФ выпустило Постановление № 213, регулирующее обращение биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для индивидуального применения и изготовленных непосредственно в медицинских организациях на основе генетических исследований пациентов.
Постановление определяет правила выдачи разрешений на применение таких препаратов, а также порядок их изготовления, экспертизы, контроля качества, применения, хранения, транспортировки и утилизации. Документ устанавливает требования к самим препаратам и к медицинским организациям, которые их изготавливают и применяют.
Решение о выдаче разрешения на применение индивидуального биотехнологического лекарственного препарата принимает Минздрав России на основании заключения экспертной комиссии. Экспертизу проводит учреждение, подведомственное Минздраву. Разрешение действует бессрочно, но требует подтверждения каждые 5 лет.
Постановление содержит ряд важных приложений, определяющих различные аспекты обращения индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов:
- Требования к биотехнологическим лекарственным препаратам
- Требования к медицинским организациям, изготавливающим и применяющим препараты
- Правила проведения экспертизы препаратов
- Форма заключения экспертной комиссии
- Сведения, включаемые в регламент изготовления
- Правила изготовления биотехнологических лекарственных препаратов
- Перечень сведений, наносимых на упаковку
Настоящее постановление вступило в силу со дня его официального опубликования 26.02.2025 и действует в течение 6 лет.
