Администрация США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration – FDA) 27 февраля приняла решение о выдаче разрешения на экстренное использование (Emergency use authorization – EUA) третьей вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19), вызванной вирусом SARS-CoV-2. EUA позволяет начать дистрибьюцию вакцины, разработанной фармацевтической компанией Janssen (входит в состав Johnson & Johnson), в США для использования вакцинации лиц в возрасте 18 лет и старше. Первые две противокоронавирусные вакцины, получившие разрешение FDA, были препараты, разработанные компаниями Pfizer – BioNTech и Moderna.
Разрешение на эту вакцину расширяет доступность вакцин, лучшего метода медицинской профилактики COVID-19, чтобы помочь нам в борьбе с этой пандемией, унесшей более полумиллиона жизней в Соединенных Штатах, – заявила исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок (Janet Woodcock).
FDA установила, что вакцина Janssen от COVID-19 соответствует установленным критериям для выдачи EUA. В ведомстве подчеркнули, что совокупность имеющихся данных является четким доказательством того, что вакцина может быть эффективной в предотвращении COVID-19. Данные также показывают, что известные и потенциальные преимущества препарата перевешивают его известные и потенциальные риски.
Вакцина Janssen (Johnson & Johnson), которая ещё известна как Ad26.COV2.S или JNJ-78436735, является однодозовой, векторной вакциной, использующей не реплицирующийся генетически модифицированный аденовирус человека Ad26.
В рамках обзора безопасности препарата были проанализированы данные 43 783 участников рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, проводимого в ЮАР, некоторых странах Южной Америки, Мексике и США. Наиболее частыми побочными эффектами, которые были зафиксированы, являлись боль в месте инъекции, головная боль, усталость, мышечные боли и тошнота. Если говорить об эффективности вакцины, то здесь были проанализированы данные 39 321 участника, 19 630 из которых получили вакцину и 19 691 – плацебо. В целом вакцина была примерно на 67% эффективна в предотвращении COVID-19 от средней до тяжелой степени (через 14 дней после вакцинации) и на 66% через 28 дней после вакцинации.
Кроме того, в сообщении регулятора говорится, что вакцина была примерно на 77% эффективна в предотвращении тяжелого/критического COVID-19, как минимум через 14 дней после вакцинации, и на 85% через 28 дней после вакцинации.
По информации компании Johnson & Johnson, она рассчитывает к концу марта поставить столько доз, что обеспечит вакцинацию более 20 миллионов человек в США, а в целом, в первой половине 2021 года компания планирует поставить 100 миллионов доз вакцины в США.
На данный момент в США распространили более 90 млн доз, разрешенных вакцин от COVID-19, некоторые из которых были использованы для введения второй дозы. По данным правительства США, около 14% американцев уже получили хотя бы одну дозу.
Emergency use authorization является регуляторным механизмом упрощенной выдачи разрешения на продажу лекарственных средств для применения в чрезвычайных ситуациях.
