Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) недавно выпустила пересмотренный проект руководства для фармацевтической промышленности, касающийся надлежащей производственной практики (GMP) для исследуемых лекарственных средств, а также новый проект руководства, касающийся принципов GMP для R&D центров в контексте пандемии COVID-19.
Скачать проекты руководств: “WHO good manufacturing practices for investigational products” (PDF, 738 Кб) и “WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical products (PDF, 758 Кб)
Проект руководства по GMP для исследуемых продуктов был подготовлен по инициативе Инспекционных служб Группы предварительной квалификации ВОЗ (PQT), которые в прошлом году выразили необходимость пересмотра руководства ВОЗ по GMP для исследуемых фармацевтических продуктов с учетом инспекций, которые были связаны с терапевтическими препаратами для лечения COVID-19. 55-й Комитет экспертов ВОЗ по спецификациям фармацевтической продукции (ECSPP) “согласился” с предложением о пересмотре.
В нем содержатся новые рекомендации, касающиеся персонала, отзыва и транспортировки продукции. ВОЗ заявила, что целью обновления является приведение руководства в соответствие с “текущими ожиданиями и тенденциями в области надлежащей производственной практики” и “гармонизация текста с принципами других соответствующих международных руководств”.
Руководство охватывает широкий круг вопросов GMP, включая управление качеством, управление рисками для качества, вопросы персонала и документации. Также рассматриваются вопросы, связанные с производственными помещениями, оборудованием и коммуникациями, материалами и производством. Наконец, в проекте руководства есть разделы, посвященные подразделению качества, квалификации и валидации, рекламациям, отзывам, возвратам, транспортировке и уничтожению.
Пересмотренный вариант добавляет новую рекомендацию в раздел “Персонал”, в которой говорится, что “должно быть назначено ответственное лицо за выпуск партий”. В нем также рекомендуется “носить соответствующую защитную одежду с учетом выполняемых операций и степени риска” и запрещаются такие действия, как “курение, еда, питье, жевание” в местах, где они могут повлиять на качество продукции.
В этом документе также рекомендовано, чтобы “посетители и необученные лица допускались в производственные зоны и зоны контроля качества только в качестве редкого исключения, и должны быть проинструктированы и находиться под строгим наблюдением постоянно“.
Также добавлена новая формулировка об отзыве продукции, в которой говорится, что “процесс отзыва должен регулярно проверяться, а результаты имитации отзыва должны быть зарегистрированы, чтобы продемонстрировать эффективность”.
В пересмотренном варианте также добавлены новые рекомендации по транспортировке продукции. В нем говорится, что “следует проводить исследования по транспортировке, чтобы установить приемлемые условия, включая защиту от температуры и света, на основе характеристик продукта”.
ВОЗ сообщила, что пересмотренный вариант будет представлен на 56-й сессии ECSPP в будущем.
GMP для исследований и разработок
ВОЗ также выпустила пересмотренный проект руководства по принципам GMP, которые должны применяться к научно-исследовательским центрам. Кроме того, в прошлом году в ответ на пандемию PQT “подняла вопрос о срочной необходимости разработки соответствующего жизненному циклу текста руководства надлежащей практики”.
ВОЗ заявила, что “с постоянно растущим осознанием риска в фармацевтическом производстве и контроле, а также подходов, применяемых на протяжении всего жизненного цикла, все большее внимание уделяется обеспечению надлежащего контроля и документирования исследований и разработки продукции”.
Руководство охватывает управление качеством и управление рисками качества при исследованиях и разработке продукции. Рассматриваются такие конкретные области, как санитария и гигиена, квалификация и валидация, деятельность сторонних организаций, самоинспекция и аудит качества, а также обучение персонала. В проект руководства также включены вопросы, касающиеся помещений, оборудования, инструментов и материалов, документации, обработки и проектирования процессов, контроля качества, стабильности и передачи технологий.
Документ пересматривает предыдущую версию, выпущенную в ноябре прошлого года, добавляя формулировки в область применения документа. Пересмотренный текст гласит: “Основное внимание в данном документе уделяется [надлежащей практике] производства и контроля доклинических и не предназначенных для использования человеком партий, производимых на предприятиях по разработке фармацевтических рецептур и разработке лекарственных средств, когда они непосредственно поддерживают, например, заявления о сроке годности, исследования на животных или валидацию”.
Раздел по управлению качеством также был пересмотрен. Крайний срок подачи комментариев по обоим документам определен 31 августа.
