Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) под самый занавес 2020 года (31 декабря) внесла в список препаратов для экстренного использования мРНК-вакцину Comirnaty от COVID-19, что сделало вакцину Pfizer-BioNTech первой, получившей экстренное утверждение от ВОЗ с момента начала вспышки нового коронавируса (SARS-CoV-2) год назад.
Включение вакцины в перечень для использования в чрезвычайных ситуациях (Emergency Use Listing – EUL) ВОЗ дает странам возможность ускорить свои собственные регуляторные процедуры, способствующие утверждению вакцины, в качестве импорта, и, в конечном счёте, её применения. Это также позволяет ЮНИСЕФ и Панамериканской организации здравоохранения закупить вакцину для распространения в нуждающиеся страны.
Это очень позитивный шаг на пути к обеспечению глобального доступа к вакцинам от COVID-19КО. Но я хочу подчеркнуть необходимость еще больших глобальных усилий по обеспечению достаточного количества вакцин для удовлетворения потребностей приоритетных групп населения во всем мире, – заявила д-р Марианжела Симао (Mariângela Simão), помощник генерального директора ВОЗ по вопросам доступа к лекарствам и медицинским продуктам. – ВОЗ и наши партнеры работают днем и ночью для оценки других вакцин, которые достигли стандартов безопасности и эффективности. Мы призываем еще большее число разработчиков обращаться за обзором и оценкой. Жизненно важно, чтобы мы обеспечили критически важные поставки, необходимые для обслуживания всех стран мира и сдерживания пандемии.
Эксперты по вопросам регулирования, созванные ВОЗ со всего мира, и собственные группы ВОЗ проанализировали данные о безопасности, эффективности и качестве вакцины Pfizer-BioNTech в плане анализа соотношения “риск-польза-выгода”. Обзор показал, что вакцина соответствует обязательным критериям безопасности и эффективности, установленным ВОЗ, и что преимущества использования вакцины для борьбы с COVID-19 компенсируют потенциальные риски.
Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (Strategic Advisory Group of Experts on Immunization – SAGE) соберется 5 января 2021 года, чтобы сформулировать конкретную политику в отношении вакцин и рекомендации по использованию этого продукта среди населения, основываясь на рекомендациях SAGE по расстановке приоритетов среди населения для вакцин от COVID-19 в целом, выпущенных в сентябре 2020 года.
Вакцина Comirnaty требует хранения с использованием сверххолодовой цепи; она должна храниться при температуре от -60° C до -90° C. Это требование усложняет развертывание вакцины в условиях, когда оборудование сверххолодовой цепи может быть недоступно или недоступно с высокой степенью надежности. По этой причине ВОЗ работает над оказанием странам поддержки в оценке их планов поставок и подготовке к использованию там, где это возможно.
