Из государственного реестра исключены 11 препаратов, включая Симепревир
Министерство здравоохранения Российской Федерации 30 декабря 2020 года приняло решения об отмене государственной регистрации 11 лекарственных препаратов (один препарат имеет две лекарственные формы) и исключении их из государственного реестра лекарственных средств.
Все решения были приняты на основании подачи заявлений держателей регистрационных удостоверений или их уполномоченных лиц и опубликованы на официальном сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) grls.rosminzdrav.ru.
Вераплекс (медроксипрогестерон) — таблетки 100 мг, 250 мг и 500 мг; производится препарат на предприятии «Тева» в Чехии и «Фармахеми Б.В.» в Нидерландах. Вераплекс является противоопухолевым препаратом и применяется при рецидивирующем и/или метастатическом раке эндометрия, раке почки, гормонозависимой форме рака молочной железы у женщин в постменопаузе.
Совриад (симепревир) — капсулы 150 мг; выпускает препарат компания «Янссен-Силаг С.п.А» в Италии, а держателем регудостоверения является российское подразделение «Джонсон & Джонсон». Это противовирусный препарат, активный в отношении вируса гепатита C. Применяется при лечении хронического гепатита C генотипа 1 в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином.
Ацикловир (ацикловир) — мазь для местного и наружного применения 5%; производит препарат российская компания «АЗТ ФАРМА К.Б.». Ацикловир является противовирусным препаратом, синтетическим аналогом нуклеозида тимидина, обладающим высоко избирательным действием на вирусы герпеса. Применяется при простом герпесе кожи и слизистых оболочек, генитальном герпесе герпесе, а также как вспомогательное лечение при локализованном опоясывающем лишае.
Тимазид® (зидовудин) — капсулы 100 мг и 200 мг; производит препарат опять же российская «АЗТ ФАРМА К.Б.» Тимазид® относится к противовирусным препаратам, активных в отношении ВИЧ.
Альценорм (ривастигмин) — капсулы 1.5 мг, 3.0 мг, 4.5 мг, 6.0 мг; выпускается препарат на заводе «Тева» в Польше. Альценорм является селективным ингибитором ацетилхолинэстеразы головного мозга. Необходим при деменции альцгеймеровского типа и слабо или умеренно выраженной деменции при болезни Паркинсона.
Эфевелон (венлафаксин) — таблетки, покрытые оболочкой 25 мг, 37.5 мг, 50 мг, 75 мг; производится лекарственное средство на заводе «Актавис» в Исландии и «ЗиО-Здоровье» в России. Эфевелон является антидепрессантом, химически не относящийся ни к одному классу антидепрессантов (трициклические, тетрациклические или другие), представляющий собой смесь двух активных энантиомеров. Назначается для лечения депрессий и профилактики рецидивов депрессий.
Макситопир (топирамат) — таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг; этот препарат также производится на заводе «Актавис» в Исландии и «ЗиО-Здоровье» в России. Макситопир является противоэпилептическим препаратом, относится к классу сульфат-замещенных моносахаридов. В качестве монотерапии используется при эпилепсии у взрослых и детей старше 3 лет (включая пациентов с впервые диагностированной эпилепсией).
Индометацин (индометацин) — таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг; выпускает препарат компания «Балканфарма — Дупница АД» в Болгарии. НПВС, производное индолуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Показанием к применению индометацина является суставной синдром (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, подагра), боли в позвоночнике, невралгии, миалгии, травматическое воспаление мягких тканей и суставов и т.д.
Индометацин (индометацин) — гель для наружного применения 5% и 10% (это еще одна лекарственная форма препарата, описанного выше); выпускается на том же заводе «Балканфарма — Дупница АД» в Болгарии. Препарат относится к группе НПВС для наружного применения, назначается при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата (суставной синдром при ревматизме и обострении подагры, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеартроз и т.д.).
Циннаризин (циннаризин) — таблетки 25 мг; производит препарат опять же болгарская компания «Балканфарма — Дупница АД». Циннаризин является блокатором кальциевых каналов с преимущественным влиянием на сосуды головного мозга. Показанием для назначения препарата является период реконвалесценции после перенесенного ишемического и геморрагического инсульта, черепно-мозговой травмы; дисциркуляторная энцефалопатия; мигрень (профилактика приступов); болезнь Меньера и проч.
Плизил (пароксетин) — таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг; производится на заводе «Плива Хрватска д.о.о.» в Хорватии. Плизил относится к препаратам — антидепрессантам, назначается при депрессии всех типов, обсессивно-компульсивном расстройстве, паническом расстройстве, генерализованном тревожном расстройстве.
Седуксен® (диазепам) — таблетки 5 мг; выпускается лекарственное средство на российском заводе «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС». Седуксен® является транквилизатором, производным бензодиазепина, оказывает анксиолитическое, седативное, противосудорожное, центральное миорелаксирующее действие. Препарат необходим при пограничных состояниях с явлениями напряжения, беспокойства, тревоги, страха; спастических состояниях, связанных с поражением головного или спинного мозга; премедикации перед наркозом и т.д.
Если обратиться к госреестру лексредств, то наибольшее беспокойство из всех препаратов, которые лишились государственной регистрации, вызывает лекарственное средство с МНН Симепревир (торговое наименование «Совриад»), поскольку он являлся единственным на российском рынке с таким активным веществом. Напомним, что данный препарат применяется при лечении хронического гепатита C в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином.
Продукт соответствует спецификациям USP, BP и EP. Заявки на продукт зарегистрированы по всему миру.
...в бизнесе лактулозы 30 лет
ЛАКТУЛОЗУ RELAX ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ПРОИЗВОДИТ LACSA PTY.
Лактулоза - это синтетический некалорийный дисахарид, который используется как слабительное и применяется при лечении печеночной энцефалопатии.
Подробнее
Вакцина ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора «ЭпиВакКорона» успешно прошла клинические исследования и 13.10.2020 зарегистрирована для использования в Российской Федерации (Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ЛП-006504) — сообщается на сайте Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. «ЭпиВакКорона» ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора создана на одной из перспективных синтетических платформ. Это пептидная вакцина, действующим началом которой являются синтетические аналоги тех участков вирусных белков, через которые иммунная система опознает вирусную частицу, так называемые эпитопы. Этот факт отражен в названии вакцины «ЭпиВакКорона» – эпитопная вакцина против коронавируса. При проектировании вакцины из ее состава исключены элементы, способные вызвать иммунопатологическое состояние организма, в частности, так называемое, антителозависимое усиление инфекции у вакцинированных людей. В период клинических исследований все добровольцы чувствовали себя хорошо, никаких нежелательных реакций не было зафиксировано. Запланированы два пострегистрационных клинических исследования: клиническое исследование с участием 150 человек старше 60 лет и многоцентровое клиническое исследование с участием 40 000 добровольцев. О регистрации вакцины центра «Вектор» объявил Владимир Путин на совещании с членами правительства 14 октября. Это уже второй препарат в России. Для борьбы с распространением инфекции важно наращивать производство отечественных вакцин, а также обеспечить их доступность на внутреннем рынке страны, подчеркнул президент. Путин призвал увеличивать производство обеих вакцин и […]
Технология, разработанная Solopharm, является уникальной для российской фармацевтической отрасли и позволяет осуществлять контроль качества на всех этапах производства.
Solopharm сегодня — это одно из крупнейших системообразующих предприятий фармотрасли России. Производственная мощность нового завода — 2 млрд таблеток в год.
Одним из ключевых событий для фармацевтического предприятия Эндофарм — ФГУП «Московский эндокринный завод», состоявшихся осенью 2020 года, является аккредитация на соответствие требованиям международного стандарта ISO 17034:2016, подтверждающая научную и техническую компетентность Предприятия, позволяющую производить стандартные образцы (далее – СО), соответствующие международным стандартам качества с учетом современных требований к организации производственного процесса. Аттестат аккредитации: №ААС.RM.00517 выдан Органом по аккредитации ААЦ «Аналитика» и действителен до 08.10.2025 г. Указанный Орган по аккредитации является полноправным членом ILAC – International Laboratory Accreditation Cooperation – Международного сотрудничества по аккредитации лабораторий, APLAC – Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation – Азиатско-Тихоокеанского сотрудничества по аккредитации лабораторий, APAC – Asia Pacific Accreditation Cooperation – Азиатско-Тихоокеанского сотрудничества по аккредитации. С мая 2009 года Орган по аккредитации ААЦ «Аналитика» получил статус полноправного члена этих организаций — участника Многостороннего соглашения о взаимном признании. Все подписанты соглашения на основе взаимного доверия признают результаты работ по аккредитации других подписантов в рамках своей области признания. Таким образом, полученная аккредитация позволяет ФГУП «Московский эндокринный завод» в соответствии с установленной политикой, использовать Комбинированный знак ILAC MRA на сертификатах произведенных стандартных образцов в соответствии с областью аккредитации, что придает документам вес за рубежом, поскольку прямо указывает, что он выдан производителем, чья аккредитация имеет международное признание. В настоящее время большая […]
В индустриальном парке «Ворсино» на заводе компании «АстраЗенека» состоялся запуск полного цикла таргетного препарата «Тагриссо» для лечения рака лёгкого.
Фармацевтическая компания АО «АВВА РУС», входящая в список системообразующих предприятий Кировской области, в начале 2020 года успешно прошла аудит структурами по надзору и контролю за лекарственными средствами Саудовской Аравии (Saudi FDA) на соответствие GMP в ближневосточном регионе, а на днях получила подтверждение на получение сертификата. Стоит отметить, что компания АВВА РУС работающая в соответствии с российскими стандартами GMP и ISO 9001, в 2018 году получила аналогичный европейский сертификат GMP EU. Таким образом, компания в очередной раз подтвердила высочайшее качество производимой продукции и ее признание на международном уровне.
Промышленный выпуск вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 «ЭпиВакКорона» будет осуществляться на производственной площадке ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, имеющей сертификат соответствия GMP и сертификат соответствия системы качества требованиям ISO 9001:2015 (TUF NORD CERT), сообщается на сайте Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Генеральный директор ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, доктор биологических наук Ренат Максютов в фильме «Опасный вирус. Вакцина» на телеканале «Россия 1» сообщил: Мы разрабатывали вакцины для профилактики COVID-19 на основе шести независимых технологических платформ. Мы выбрали два наиболее перспективных варианта вакцины, которые мы намерены выпустить в гражданский оборот 18 сентября 2020 года Министерством здравоохранения Российской Федерации принято решение о проведении этической экспертизы документов с целью регистрации и проведении экспертизы качества вакцины «ЭпиВакКорона». Завершение процедуры регистрации которой планируется к 15 октября 2020 года. Первую партию вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» планируется выпустить в ноябре, сообщил «Интерфакс» со ссылкой на пресс-службу Роспотребнадзора.
На территории особой экономической зоны «Технополис “Москва”» начнет работу завод компании «Р-Фарм». Предприятие станет дополнительной площадкой по производству вакцин от коронавирусной инфекции, рассказал заместитель мэра Москвы по вопросам экономической политики и имущественно-земельных отношений Владимир Ефимов. «Возможности особой экономической зоны позволили в минимальные сроки подготовить площадку для производства препарата “Спутник V”, разработанного Центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. Площадка была подготовлена всего за месяц, работа шла в круглосуточном режиме. Производство займет площадь около 20 тысяч квадратных метров и позволит дополнительно создать около 400 новых рабочих мест. Сейчас работы практически завершены, скоро производитель приступит к оснащению площадки оборудованием, и уже в ближайшее время вакцина будет производиться в Москве», — заявил заместитель мэра. Для подготовки площадки мобилизовали значительные рабочие силы, ресурсы и технику. Оперативно возвели каркас наружных стен, выполнили антикоррозионную обработку и огнезащиту металлоконструкций, смонтировали наружный ограждающий периметр и балочную клетку, а также построили технологическую площадку под размещение вентиляционного оборудования и ряд вспомогательных помещений. Хладоцентр для обеспечения холодом производства и инженерных систем находится на завершающем этапе строительства. Его площадь составит почти 800 квадратных метров. Заявленные мощности потребовали также проведения дополнительных работ по обеспечению производства энергоресурсами. Об этом сообщил руководитель Департамента инвестиционной и промышленной политики города Москвы Александр Прохоров. «Силами сотрудников АО “Мосгаз” на территории особой […]
На площадке ООО «БиоФАРМАХОЛДИНГ», входящей в ГК «Ниармедик», планируется начать производство линейки медицинских изделий для регенерации костной ткани.
«Биннофарм» сегодня может производить до 1,5 млн ампул вакцины в год, но планирует расширяться. В августе его лаборатории впервые размножили опытные образцы…
Первые группы добровольцев-участников международного этапа клинических исследований вакцины-кандидата Ad5-nCov против вируса SARS-CoV-2, разработанной CanSino Biologics Inc., уже успешно провакцинированы. Добровольцы чувствуют себя хорошо, ни у кого из них не выявлено серьезных нежелательных явлений. Компания CanSino получила разрешение Минздрава России на участие в масштабном международном, многоцентровом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании III фазы по оценке эффективности и иммуногенности вакцины. Международное исследование проводится в партнерстве с компанией «Петровакс». Клиническое исследование, в котором примут участие более 40 000 добровольцев, направлено на оценку безопасности и эффективности рекомбинантной вакцины против коронавирусной инфекции у людей в возрасте от 18 лет и старше. В рамках исследования планируется привлечь 8 000 российских добровольцев. Результаты вакцинации будут проанализированы международной группой ученых. Вакцина использует платформу аденовирусного вектора человека, несущего S-белок коронавируса. Этот вектор выступает «средством доставки», а S-белок – является антигеном, на который вырабатывается иммунный ответ. Третья фаза международного исследования является одним из ключевых этапов комплексной глобальной исследовательской программы в области разработки вакцины-кандидата Ad5-nCov и оценке ее безопасности и эффективности против вируса SARS-CoV-2. Михаил Цыферов, Президент «Петровакс Фарм»: В борьбе против COVID-19 уже пройден немалый путь, но всем нам предстоит сделать еще очень многое. Мы верим, что наше участие в этом международном исследовании как раз и является тем следующим шагом, который приблизит […]