1 марта вступает в силу Фармакопея Евразийского экономического союза

1 марта вступает в силу Фармакопея Евразийского экономического союза

Принятая в 2020 году первая часть первого тома Фармакопеи ЕАЭС, в которую вошли общие фармакопейные статьи, содержащие общие сведения о применении фармакопейного анализа и его методиках, методах биологических и микробиологических испытаний, реактивах, приборах для анализа качества как уже обращающихся на рынке, так и новых, еще только разрабатываемых лекарственных средств, начинает действовать с 1 марта 2021 года.

Фармакопея позволит фармацевтическим производителям, контролирующим органам государств ЕАЭС применять единые подходы к оценке качества лекарственных препаратов.

Производителям лекарственных препаратов, ранее зарегистрированных на общем рынке ЕАЭС, предоставлен 5-летний переходный период — до 1 января 2026 года — для приведения своих нормативных документов по качеству лекарственных средств в соответствие с Фармакопеей ЕАЭС.

Введение таких требований к лекарственным средствам поможет создать единые стандарты качества лекарств для их доступа на фармацевтический рынок. Документ также обеспечивает гармонизацию стандартов государств ЕАЭС в области подготовки фармацевтических кадров. Гармонизация фармакопеи ЕАЭС необходима для интегрирования ее в глобальную систему регулирования обращения лекарственных средств.

При этом генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев сказал, что единая фармакопея носит, скорее, технический характер: «Это технические требования. Каких-то принципиальных изменений для рынка не будет. Другое дело, что вопросы контроля и ссылок на методические документы теперь будут одни».

закрыть

Фармакопея ЕАЭС — это инструмент регулирования качества лекарственных средств в рамках общего рынка. Она определяет уровень качества, устанавливаемый спецификациями производителей лекарственных средств, который должен быть не ниже фармакопейных требований. Требования фармакопеи ЕАЭС распространяются на лекарственные средства как для медицинского, так и ветеринарного применения.

Фармакопейные статьи подготовлены профильным комитетом ЕАЭС с учетом национальных сводов документов по качеству лекарств государств этого союза, а также региональных документов Европейского союза.

Также напомним, что к концу 2025 года должны быть полностью унифицированы правила производства и регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий на территории ЕАЭС.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…