Пять сотрудников из отделов качества производственных площадок «Биннофарм Групп» получили статус аттестованных по требованиям ЕАЭС Уполномоченных лиц. Таким образом, «Биннофарм Групп» стал одним из первых фармпроизводителей, выполнившим лицензионные требования, соблюдение которых стало обязательным с 1 января 2021 г. Соответствие указанным требованиям – первоочередной шаг на пути к сертификации по Правилам GMP ЕАЭС.
С 1 января 2021 г. вывод новых лекарственных препаратов на рынок в России возможен только в соответствии с правилами Евразийского экономического союза. Для соответствия единым стандартам в ходе получения новой или при переоформлении еще действующей лицензии на фармпроизводство, а также сертификата GMP на фармпроизводстве должно быть Уполномоченное лицо, прошедшее аттестацию по требованиям ЕАЭС и включенное в единый реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС. Согласно этому реестру, размещенному на портале общих информационных ресурсов и открытых данных, «Биннофарм Групп» стал одним из первых российских производителей, наибольшее число специалистов отделов качества которого успешно прошли аттестацию по требованиям ЕАЭС. Первыми прошли успешную аттестацию
- Ирина Белозерцева, Уполномоченное лицо от завода «Алиум»;
- Галина Никитина, директор по качеству завода «Биоком»;
- Нина Ананьина, начальник отдела обеспечения качества завода «Биоком»;
- Ольга Маклакова, корпоративный директор по качеству «Биннофарм Групп»;
- Светлана Куликова, заместитель директора по качеству завода «Биннофарм».
Таким образом, практически на всех производственных площадках холдинга «Биннофарм Групп» сегодня имеются Уполномоченные лица, успешно прошедшие аттестацию в Минздраве России.
В рамках обеспечения качества выпускаемой на всех производственных площадках «Биннофарм Групп» продукции был организован процесс аттестации Уполномоченных лиц и подготовки новых Уполномоченных лиц для всех производственных площадок. Мы одними из первых среди всех фармкомпаний отреагировали на вызов и получили замечательный результат». Однако на этом самые активные действующие лица фармацевтической системы качества холдинга не остановятся: первичную аттестацию уже прошла заместитель директора по качеству ПФК «Алиум» Татьяна Ткаченко, в процессе завершения переподготовки и дальнейшей аттестации специалисты департамента качества курганского «Синтеза». После завершения их успешной аттестации можно ожидать, что «Биннофарм Групп» станет российским фармпроизводителем, в штате которого трудится наибольшее число аттестованных по требованиям ЕАЭС уполномоченных лиц, отвечающих за качество выпускаемой холдингом продукции. «Мы и дальше будем укреплять и развивать штат Уполномоченных лиц «Биннофарм Групп» как обязательного элемента выпуска в гражданский оборот лекарственного средства, получившего регистрацию досье по правилам ЕАЭС», - делится планами корпоративный директор по качеству.
Уполномоченное лицо – активный участник фармацевтической системы качества: он оценивает применение ФСК для выпуска лекарственного средства.
Аттестация же уполномоченных лиц по Правилам ЕАЭС является неотъемлемым, первоочередным этапом на пути сертификации по Правилам GMP ЕАЭС «Биннофарм Групп».
28 декабря 2020 г. Правительство РФ внесло изменения в Положение о лицензировании производства лекарственных средств (Постановление № 686). Обновленное положение о лицензировании фармпроизводитей еще раз подчеркнуло незыблемость установленных в 77 Решении ЕЭК («Об утверждении Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС») сроков перехода пяти государств Союза на единые Правила GMP. Данные правила фиксируют, что процесс сертификации на фармпроизводстве может осуществлять только Уполномоченное лицо производителя, которое указано в производственной лицензии. При этом, закреплено, что на производстве должно быть не менее одного Уполномоченного лица, аттестованного по правилам ЕАЭС, так как обязанности уполномоченного лица могут быть переданы только другому уполномоченному лицу. Поэтому на практике идеальным будет наличие на предприятии не менее двух аттестованных по требованиям ЕАЭС уполномоченных лиц.
Уполномоченное лицо — это сотрудник, имеющий соответствующее образование ( в одной из областей – химическая, химико-технологическая, биологическая, биотехнологическая, микробиологическая, фармацевтическая или медицинская), соблюдающий рекомендации в части повышения квалификации (прошедший обучения по курсам прикладной (медицинской и биологической) физики, общей и неорганической, органической, аналитической, биологической, фармацевтической химии (включая анализ лекарственных средств), физиологии, микробиологии, фармакологии, фармацевтической технологии, токсикологии и фармакогнозии) за последние 5 лет, и обладающий опытом работы по выпуску лекарственного средства в гражданский оборот (на рынок для потребителя). В части опыта установлен минимальный порог в 3 года работы в области производства или обеспечения, контроля качества лекарственных средств. Этот сотрудник несет полную ответственность за качество, эффективность и безопасность продукта, выпускаемого на заводе, – по каждой выпущенной серии фармпрепарата данные такого Уполномоченного лица вносятся в автоматическую информационную систему Росзравнадзора (АИС). Также Уполномоченное лицо выступает гарантом соответствия выпущенного в гражданский оборот фармпродукта регистрационным требованиям и правилам GMP ЕАЭС. В случае рекламаций, проблем с серией или вопросов, возникающих при оформлении документов, контрольно-надзорные органы обращаются именно к этому конкретному сотруднику предприятия.
С 1 января 2021 г., согласно Правилам ЕАЭС, регистрация новых лекарственных препаратов осуществляется только в строгом соответствии с Союзными правилами регистрации и экспертизы (Решение Совета ЕЭК № 78). Выпуск в гражданский оборот данной продукции осуществляет аттестованное по ЕАЭС Уполномоченное лицо. Аттестация проводится 1 раз в 5 лет. Чтобы получить статус аттестованного Уполномоченного лица, действующие сотрудники фармпредприятий из отделов качества, удовлетворяющие требованиям, которые предъявляются к кандидатурам Уполномоченных лиц, должны пройти сложное тестирование, собеседование с комиссией Минздрава России. Именно Минздрав России вносит успешно выдержавших испытание в Приказ Минздрава РФ, на основании которого данные передаются в единый реестр Уполномоченных лиц ЕАЭС.
