Итог четырем годам инспектирования иностранных производителей ветеринарных лекарств подвел замдиректора, руководитель Органа инспекции Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») Данил Рудняев в рамках конференции «Актуальные вопросы обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, профилактики и лечения инфекционных болезней продуктивных животных», которая состоялась 17 июня на проводившейся на ВДНХ выставке «Зерно — комбикорма — ветеринария». При этом был сделан акцент на самых проблемных вопросах в сфере инспектирования на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP).
Данил Рудняев отметил, что основным законодательным документом, который регламентирует деятельность по инспектированию является Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», кроме того, в этом году вступило в действие Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 77, утверждающее правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Данные правила, естественно, имеют приоритетное значение над приказом Минпромторга России № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики», который в ближайшем будущем будет отменен, уточнил Рудняев. По его словам, оба эти документа не сильно отличаются друг от друга, содержат некоторые нюансы, но в целом очень похожи.
При этом замдиректора ФГБУ «ВГНКИ» обратил внимание на разрабатываемое в Евросоюзе положение, которое будет регламентировать асептическое производство, и как только данный документ будет принят в ЕС, за ним последует и внесение изменений в правила GMP ЕАЭС.
Ещё один регламентирующий документ – это постановление Правительства РФ № 1314, описывающее процесс организации и проведения инспекций (включая дистанционное инспектирование) как российских, так и иностранных производителей ветеринарных препаратов. Данное постановление также ввело норму предоставления плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
Согласно презентации представленной Рудняевым, в 2020 году было проведено 16 инспекций иностранных производителей ветеринарных лекарств на соответствие требованиям GMP, из которых 10 прошли в дистанционном формате в связи с введёнными ограничениями из-за распространения коронавирусной инфекции. Всего же, с 2017 по 2020 годы, было проведено 104 инспекции иностранных ветпроизводителей. И если сравнивать между собой 2020 год и 2019, то заметно резкое падение количества инспекций — 16 и 38, соответственно. Пандемия коронавируса, конечно же, в этом случае оказала резко негативное влияние, поскольку, например, провести инспекцию высокотехнологичного предприятия, выпускающего иммунобиологическую продукцию, в дистанционном формате практически невозможно.
Что же касается проверок российских ветеринарных производителей, то здесь ситуация немного иная, инспектирование в этом случае занимается Россельхознадзор, а ФГБУ «ВГНКИ» выступает в качестве экспертной организации. По итогам прошлого года, было проведено 37 инспекций отечественных ветпроизводителей, из которых 18 прошли в дистанционном формате. А общее количество проведённых инспекций, начиная с 2017 и по 2020 годы, составило 229.
Руководитель Органа инспекции также обратил внимание, что всего от иностранных производителей ветпрепаратов поступило 41 обращение на проведение дистанционных инспекций, и в отношении 20 площадок было принято положительное решение, 19 инспекций в дистанционном формате уже проведено. Что же касается 2021 года, то в связи с продолжающейся тяжелой обстановкой связанной с пандемией, проведение инспекций затруднено, очередь из желающих площадок продолжает расти и на сегодняшний момент удалось провести 14 инспекций, из которых только 4 осуществлены с выездом на площадку.
Перечисляя одни из самых часто повторяющихся несоответствий, Рудняев особо отметил предоставление производителем лекарственных средств нечитаемых схем в рамках досье производственной площадки, подчеркнув, что если раньше требования к досье носили рекомендательный характер, то теперь согласно п. 1.3 решения Совета ЕЭК N 77, досье производственной площадки должно содержать достаточную информацию, однако его объем не должен превышать 25 — 30 страниц, не включая приложения, если конечно это возможно. При этом простые планы, рисунки и схемы считаются наиболее предпочтительными, нежели описательное изложение. Досье производственной площадки должно быть удобочитаемым, если его распечатать на бумаге формата A4. Если же схемы не соответствуют данным требованиям, то они будут просто возвращаться заявителям.
Часто повторяющиеся несоответствия:
- не осуществляется контроль изменений;
- не осуществляется входной контроль материалов первичной упаковки на МБЧ;
- образцы для испытаний не являются репрезентативными для серии материала или готовой продукции, из которой они отбираются (используются инструменты, с помощью которых не представляется возможным отобрать представительную выборку из емкостей сырья большого объема);
- квалификация складских помещений проводится без учета риска колебаний температуры при смене сезонов;
- методики контроля качества, используемые на предприятии не валидированы;
- этапы квалификации функционирования или эксплуатации помещений, систем и оборудования не включает необходимые элементы (IQ, OQ, PQ);
- при валидации процессов не проводятся испытания при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам;
- валидация процесса (в том числе очистки) проводится не на 3-х последовательных сериях (циклах), при которых параметры находятся в заданных пределах;
- не определяются интервалы времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса (то же самое при стерилизации);
- не проводится контроль целостности флаконов со стерильной продукцией;
- первичные упаковки с продукцией для парентерального введения не проверяются на наличие посторонних включений.
