Незначительная разница в цвете упаковки привычных пациенту лекарственных препаратов может натолкнуть его на мысли о контрафакте и заставить беспокоиться. А фармкомпании, поставившей в аптеку продукцию в несоответствующей упаковке, это грозит длительными внутренними расследованиями, внушительными потерями и ударом по репутации. Минимизировать такие риски производители лекарственных препаратов могут с помощью внедрения инструментального контроля цвета. О том, какие еще преимущества есть у такого решения, что нужно учитывать при выборе оборудования и с какими сложностями придется столкнуться в процессе, рассказали специалисты полиграфической компании «Промис». Предприятие прошло весь этот путь и внедрило инструментальный контроль качества в 2006 году.
Упаковка лекарственных препаратов глазами пациентов и производителей
В процессе изготовления лекарственных препаратов внимание фармкомпаний направлено не только на состав самого продукта, но и на упаковку, отмечает исполнительный директор АО «Промис» Валентина Слепнева.
К тому же фарма является единственной производственной отраслью, где внешний вид продукта — упаковки лекарственного препарата — должен оставаться абсолютно неизменным от партии к партии.
«Люди очень часто получают лечение в течение длительного времени — они могут годами принимать один и тот же препарат. Человек, приходя в аптеку и приобретая раз за разом одно и то же лекарство, должен видеть идентичную упаковку. Малейшее изменение внешнего вида продукта для пациента будет являться сигналом о том, что он приобретает контрафакт», — поясняет Валентина Слепнева.
Но проверить подлинность препарата самостоятельно пациенты не могут, поэтому за ответами на свои вопросы они иду к производителю.
«Когда в фармкомпанию поступает обращение от пациента с вопросом по поводу любого отличия в исполнении упаковки, показавшегося ему неправильным, она обязана начать расследование, так как это обращение с подозрением на контрафакт. Производители лекарств тратят время, средства на разбор каждого поступившего обращения, на подготовку ответов. Чтобы избежать таких ситуаций, некоторые производители лекарств приходят к решению о внедрении инструментального контроля цвета», — добавила эксперт.
Как считает коммерческий директор АО «Промис» Елена Бутова, количество фармацевтических компаний, внедряющих инструментальный контроль цвета, будет только расти, так как бывают случаи, когда визуальная проверка цвета не дает производителю лекарств ответов на его вопросы.
«Если фармкомпания проверяет при входном контроле цвет визуально (например, на соответствие образцу упаковки из предыдущего тиража) и видит отличия, но по паспорту качества разнооттеночности нет, у нее возникает вопрос, стоит ли доверять собственным глазам, — рассказала Елена Бутова. — Например, если упаковка пастельных оттенков (голубой, светло-серый, светло-зеленый), где более 90% цвета составляют белила, то визуально цвет может отличаться от предыдущей партии из-за низкой цветостойкости подобных красок. Определить, действительно ли цвет соответствует заявленному, можно только с применением спектрофотометра».
Как фарма проверяет цвет упаковки
Крайне популярным способом проверки цвета в оригинал-макете у фармкомпаний является веер Pantone: его прикладывают к макету, сравнивают и определяют, тот ли цвет у упаковки. Но специалисты фармотрасли не учитывают, что веер сам является такой же полиграфической продукцией, как и пачки для лекарств, поэтому он не может выступать эталоном цвета.
«Даже в пределах одной партии веера Pantone имеют отличия в силу влияния объективных факторов. Они изготавливаются на высокоглянцевой мелованной бумаге, а не на картоне, и не имитируют послепечатную отделку. Исполнение цвета на различных подложках, существенно искажают передачу цвета», — рассказывает исполнительный директор АО «Промис» Валентина Слепнева.
Влияние на проверку цвета оказывают и условия, в которых производится визуальная оценка. Для правильного оценивания цвета они должны быть стандартизированы, с четко выставленной цветовой температурой 5 000 Кельвинов под углом 90 градусов к поверхности. Такие условия соблюдаются только в просмотровой камере или просмотровом планшете.
«Важно отметить, что разнооттеночность может возникать, это нормальное состояние любой полиграфической продукции. Вопрос в том, какое значение будет определено как предельно допустимое и согласовано с заказчиком упаковочной продукции. Веера Pantone для этого не пригодны. Наиболее правильный подход — валидно оценить разнооттеночность, чтобы предельно допустимое отклонение по качеству цветопередачи было оцифровано», — подчеркнула Валентина Слепнева.
Инструментальный контроль цвета: с чего начать
Внедрение инструментального контроля цвета — масштабный проект, в котором всегда задействован весь департамент качества. Фармкомпании часто думают, что достаточно просто купить спектрофотометр, но это не так. Не зная ничего о тонкостях процесса инструментального контроля цвета, можно столкнуться с огромным количеством трудностей и так никогда его не внедрить.
Уже при заказе спектрофотометра производителю лекарственных препаратов необходимо понимать, чего он хочет добиться, так как модификаций этого устройства очень много.
«Основные вопросы, которыми должна задаться фармкомпания при выборе: четко понимать, что прибор должен будет работать в режиме спектрофотометрии, выбрать оптимальную апертуру, планируется ли подгружать в него CxF-файлы или он будет применяться для сравнения физического образца с эталоном», — пояснила исполнительный директор АО «Промис».
После приобретения спектрофотометра руководству фармацевтического предприятия предстоит предметно обсуждать и согласовывать со своими поставщиками полиграфической продукции условия проведения измерений, допуски, формулу оценки и другие нюансы. В идеале перед началом работы необходим целый комплекс мероприятий.
Как «Промис» внедрял инструментальный контроль цвета
Как рассказала Валентина Слепнева, компания «Промис» уже прошла весь этот путь и внедрила у себя на производстве инструментальный контроль цвета в 2006 году.
«Это было перед сертификацией PSO. Средства контроля — спектрофотометры, программно-аппаратные комплексы, у нас на машине были, но стандарт обмена информацией о цвете в формате CxF мы начали внедрять именно тогда. В рамках подготовки к сертификации мы перестроили все производственные процессы: оптимизировали процедуру допечатной подготовки, внедряли инструментальный контроль качества офсетных форм, небольшим изменениям подвергся и контроль на этапе печати. Были также откалиброваны все устройства, работающие с цветом, написано и внедрено большое количество стандартов», — поделилась специалист.
Валентина Слепнева добавила, что инструментальный контроль в любом случае должен быть встроен в процессы работы предприятия. Очевидно, что внедрять его на завершающей производственной операции бессмысленно.
Как компания с многолетним опытом применения инструментального контроля цвета, «Промис» готов делиться им и помогать производителям лекарств, БАД и косметики с внедрением технологии на их производственных площадках. Эксперты собрали все необходимые материалы и подготовили дорожную карту по переходу на инструментальный контроль цвета.
Реклама АО «ПРОМИС» ИНН: 5262032016
