Комитет ЕМА по лекарствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) приступил к проведению скользящего (непрерывного) обзора вакцины NVX-CoV2373 для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19), разрабатываемой компанией Novavax CZ AS (чешское предприятие, дочерняя компания Novavax, Inc.).
Решение CHMP о начале скользящего обзора основано на предварительных результатах лабораторных исследований (неклинических данных) и ранних клинических исследований. Данные исследований показывают, что вакцина запускает выработку антител и иммунных клеток, нацеленных на SARS-CoV-2 – вирус, вызывающий COVID-19.
В настоящее время компания Novavax проводит испытания на людях с целью оценки безопасности, иммуногенности (насколько хорошо вакцина запускает ответную реакцию против вируса) и эффективности препарата в отношении COVID-19. Комитет EMA будет оценивать данные этих и других клинических испытаний по мере их поступления.
Скользящий обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет получено достаточное количество доказательств для подачи официальной заявки на получение разрешения на продажу.
EMA будет оценивать соответствие вакцины обычным стандартам эффективности, безопасности и фармацевтического качества. Хотя EMA не может предсказать общие сроки, однако для оценки заявки может потребоваться меньше времени, чем обычно, из-за той работы, которая будет проделана во время скользящего обзора.
Напомним, что ранее американская биотехнологическая компания Novavax сообщила, что её антиковидная вакцина показала 89,3% эффективности в предотвращении COVID-19 в ходе третьей фазы испытаний, проведенной в Великобритании, и, согласно предварительному анализу, была почти так же эффективна (85,6%) в отношении нового «британского» штамма коронавируса.
NVX-CoV2373 содержит полноразмерный S-белок коронавируса SARS-CoV-2, полученный с использованием технологии рекомбинантных наночастиц Novavax и запатентованного компанией адъюванта Matrix-M на основе сапонина. Очищенный белок кодируется генетической последовательностью белка шипа (S) SARS-CoV-2 и продуцируется в клетках насекомых. Он не может ни вызывать COVID-19, ни реплицироваться, стабилен при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике) и поставляется в готовом к использованию жидком виде, который позволяет распространять вакцины с использованием существующих каналов цепочки поставок вакцины.
