GMP-инспекции производителей ветпрепаратов во втором квартале 2024 года

В обзоре за второй квартал 2024 года представлена информация по инспектированию производителей ветеринарных препаратов на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP). Эти инспекции проводят специалисты Органа инспекции Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).

Иностранные производители

Согласно реестру заключений, опубликованному на сайте Россельхознадзора 14.06.2024 г. [1], во втором квартале этого года было выдано 11 заключений о соответствии требованиям Правил GMP. Эти заключения были сделаны в отношении площадок, расположенных в Аргентине, Бразилии, Германии, Испании, Китае, США, Франции и Чехии. Таким образом, с начала года заключения получили уже 18 зарубежных площадок производителей ветеринарных препаратов [2].

13 площадок получили отказ в выдаче GMP-заключения, в том числе после рассмотрения планов корректирующих и превентивных действий (САРА), представленных по результатам прошлогодних инспекций. Тем не менее, с учетом последних данных можно сделать вывод о том, что в 2023 году процент отказов в выдаче GMP-заключений иностранным производителям был ниже, чем в 2021-2022 годах.

Выдача GMP-заключений производственным площадкам, расположенным в Аргентине, Бразилии и Китае является весьма значимым событием.

Руководитель Россельхознадзора Сергей Данкверт на полях Петербургского международного экономического форума отметил [3]: «Что касается дружественных стран, все замены вакцин были нами заранее предусмотрены. Это Юго-Восточная Азия, Бразилия и Аргентина». 

Число инспекций, проведенных на производственных площадках в Китае, продолжает увеличиваться. Во втором квартале были выданы GMP-заключения двум китайским площадкам.

В мае этого года президент РФ Владимир Путин и Председатель КНР Си Цзиньпин после переговоров в Пекине приняли совместное заявление об углублении отношений всеобъемлющего партнерства и стратегического взаимодействия. По словам российского президента, между Пекином и Москвой наработан солидный багаж практического сотрудничества, КНР является главным партнером России в торгово-экономической сфере [4].

Также следует отметить некоторое улучшение результатов инспекций, проведенных на производственных площадках во Франции – во втором квартале были выданы GMP-заключения трем французским площадкам.

Наибольшее число действующих заключений сейчас имеют испанские, китайские, французские и израильские площадки.

Согласно реестру [1], к концу второго квартала количество действующих GMP-заключений значительно возросло. На сегодняшний день зарубежные производители имеют 54 действующих GMP-заключения.

При этом в одном из интервью исполнительный директор ассоциации АВФАРМ Семен Жаворонков заметил [5]: «Важно помнить, что по действующему закону [6], чтобы ввести препарат в гражданский оборот, все предприятия, задействованные в его производстве, должны успешно пройти российские инспекции».

В соответствии с графиком проведения инспектирования, опубликованном на сайте ВГНКИ 19.06.2024 г. [7], на третий квартал 2024 года запланировано 6 инспекций производителей ветеринарных препаратов, площадки которых расположены в Бельгии, Бразилии, Германии, Испании, США и Чехии.

Российские производители

Согласно реестру на сайте Россельхознадзора [1], во втором квартале текущего года было выдано GMP-заключение производственной площадке ЗАО «НПП «Фармакс».

На сегодняшний день отечественные производители имеют 27 действующих заключений. Нужно отметить, что российские производители выпускают ветеринарные препараты на основании лицензий, которую выдают только при условии, что предприятие соблюдает требования GMP [8]. 

«Группа компаний ВИК» (ГК ВИК) успешно прошла аудит на соответствие международным требованиям в области торговли, хранения и транспортировки лекарственных средств. Компания стала первой и на данный момент единственной среди ветеринарных производителей в России, получившей международный сертификат надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Practice, GDP). Данный документ подтверждает, что логистическая система ГК ВИК полностью отвечает международным требованиям GDP [9]. 

Следует помнить, что в соответствии с п. 1.8. ix Правил GMP ЕАЭС, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. № 77 [10], при оптовой реализации продукции необходимо свести к минимуму риски для ее качества и учитывать Правила надлежащей дистрибьюторской практики, утвержденные Комиссией [11].

В июне российское Правительство утвердило постановление № 756 от 01.06.2024 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 года № 547» [12]. Документ вносит изменения в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. В частности, в нем «правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения» заменены на «правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» [13].

Согласно выводу исследования рынка лекарственных препаратов для ветеринарного применения в России, которое провела Национальная ветеринарная ассоциация (НВА), отечественные производители успешно реализуют программу импортозамещения [14]. 

Прошедшие события и мероприятия

Во втором квартале этого года прошло несколько событий и мероприятий, которые могли бы быть интересны производителям, готовящимся к инспектированию. 

10 апреля председатель Комитета Государственной Думы по аграрным вопросам, академик РАН Владимир Кашин провел заседание с участием заместителя министра сельского хозяйства РФ Максима Увайдова по рассмотрению ряда законопроектов, представленных депутатами. В том числе на заседании рассматривался законопроект № 555529-8 «О приостановлении действия части 3 статьи 52-2 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» [15] (законопроект о приостановлении обязательства получать GMP-сертификат для ветеринарных лекарственных средств, ввозящихся из-за рубежа).

По мнению Комитета по аграрным вопросам основания для приостановления действия части 3 статьи 52.2. Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [6] отсутствуют, а предлагаемые изменения не будут способствовать наполнению внутреннего рынка качественными и безопасными ветеринарными препаратами. Таким образом, Комитет по аграрным вопросам не поддержал концепцию внесенного законопроекта. Заключение на законопроект с замечаниями и позицией комитета было направлено в ответственный комитет – Комитет Государственной Думы по охране здоровья [16].

В апреле в Москве прошла 22-я Международная выставка «Аналитика Экспо 2024». 17 апреля в рамках выставки прошел «Форум специалистов по качеству и регистрации лекарственных средств», партнером которого выступил Учебный центр ДжиЭксПи [17].

В своем докладе «Обзор требований к хранению готовой продукции» Марина Чекрыгина, специалист по GMP, ведущий специалист ООК ООО Фирма «Здоровье» провела обзор нормативно-правовой базы и сравнение следующих тем: доступ, площадь, отделка помещений и уборка, организация хранения, зонирование, условия и режимы хранения, защита от воздействия пониженной температуры, картирование, расположение приборов контроля климатических параметров, защита от действия света, pest-контроль, движение лекарственных средств и аутсорсинг.  

В том же месяце в Москве состоялся XIII Международный фармацевтический форум PharmPRO 2024. В рамках деловой программы обсудили тренды индустрии, повышение эффективности производства, обеспечение качества препаратов, решение кадровых проблем и выход на новые рынки с конкурентоспособной продукцией [18].

Асмик Абраамян, директор департамента качества ГЕРОФАРМ, приняла участие в сессии «Стабильное качество фармпрепаратов на каждом этапе» и рассказала о цифровизации процессов валидации. Она представила проект, в результате которого было разработано программное решение на базе коммерчески доступного офисного пакета приложений Microsoft Office. Среди факторов эффективности разработанного решения она отметила следующие: сокращение времени на разработку валидационных документов более чем на 45%; повышение доступности данных, полученных в ходе валидационных испытаний, для дальнейшей обработки; организация быстрого доступа к утвержденным валидационным отчетам.

В конце апреля Elis Cleanroom провела очередной бесплатный вебинар на тему нового Приложения 1 к EU GMP [19] – «Reflecting on Annex 1: A comprehensive review since implementation in 2023».

Также Elis Cleanroom выступила партнером Международного студенческого фестиваля «GxP-Фест 2024», который уже четвертый год проводит Евразийская Академия надлежащих практик при поддержке Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Евразийской экономической комиссии [20].

Евразийская академия надлежащих практик разработала Практический курс подготовки аудиторов на производственной площадке фармацевтического предприятия. Проведение обучения нацелено на комплексный аудит производственных площадок на соответствие требованиям GMP/GDP аудиторами с большим опытом инспектирования, всестороннюю оценку профессиональных компетенций специалистов на основе практико-ориентированного курса подготовки внутренних аудиторов непосредственно по месту осуществления производственной деятельности [21].

Ближайшие события и мероприятия

21-23 августа в Уфе состоится IX Всероссийская GMP-конференция. Организатором конференции выступает Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «ГИЛС и НП». Всероссийская GMP-конференция проводится с 2016 года и ежегодно собирает ведущих международных и российских экспертов фармацевтической отрасли, представителей органов государственной власти, руководителей и специалистов фармацевтических производств, представителей профессиональных объединений и сообществ, экспертов в области систем менеджмента качества и GMP [22].

Производителям рекомендуется принимать активное участие в событиях и мероприятиях, связанных с GM(D)P, и тщательнее готовиться к инспектированию.

Представленный материал подготовлен с использованием данных, актуальных на 22.06.2024 г. В случае получения новых или дополнительных данных статья может быть обновлена. 

Константин Морозов, специалист по GMP, аудитор фармацевтических предприятий 

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов», ФГБУ «ВГНКИ» – учреждение, уполномоченное на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям Правил GMP

Национальная ветеринарная ассоциация, НВА – некоммерческая организация, которая является коллаборацией ключевых биофармацевтических компаний

Ассоциация ветеринарных фармацевтических производителей АВФАРМ – ассоциация, представляющая на территории Российской Федерации интересы ведущих международных фармацевтических компаний-производителей лекарственных средств для ветеринарного применения (MSD Animal Health, Zoetis и Boehringer Ingelheim)

ССЫЛКИ: 

1. Россельхознадзор / Деятельность / Госуслуги / Выдача заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики / Дополнительная информация для заявителя / Государственный реестр заключений о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики. URL: https://fsvps.gov.ru/ru/gosuslugi/zaklyuchenie-o-sootvetstvii (дата обращения 22.06.2024) 
2. Ветеринария и жизнь / Законодательство / С начала года сертификаты GMP получили уже 18 зарубежных производителей ветпрепаратов. URL: https://vetandlife.ru/zakons/s-nachala-goda-sertifikaty-gmp-poluchili-uzhe-18-zarubezhnyh-kompanij/ (дата обращения 22.06.2024)
3. Ветеринария и жизнь / Зообизнес / Российский рынок адаптировался к уходу производителей ветпрепаратов из недружественных стран – Сергей Данкверт. URL: https://vetandlife.ru/pet-business/rossijskij-rynok-adaptirovalsya-k-uhodu-proizvoditelej-vetpreparatov-iz-nedruzhestvennyh-stran-sergej-dankvert/ (дата обращения 22.06.2024)
4. Известия / Рубрики / Мир / Путин и Си Цзиньпин приняли заявление об углублении партнерства. URL: https://iz.ru/1697243/2024-05-16/putin-i-si-tczinpin-priniali-zaiavlenie-ob-uglublenii-partnerstva?main_click (дата обращения 22.06.2024)
5. GxP News / Практика / Реально ли восстановление импорта ветпрепаратов в России? URL: https://gxpnews.net/2024/05/realno-li-vosstanovlenie-importa-vetpreparatov-v-rossii/ (дата обращения 22.06.2024)
6. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов / Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями на 1 апреля 2024 года). URL: https://docs.cntd.ru/document/902209774 (дата обращения 22.06.2024)
7. ФГБУ «ВГНКИ» / Структура / Отдел инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики / График проведения инспектирования иностранных производителей на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. URL: https://www.vgnki.ru/assets/2024/files/grafik-na-sajt-19062024.pdf (дата обращения 22.06.2024)
8. Ветеринария и жизнь / Зообизнес / В Россельхознадзоре рассказали, как следят за качеством лекарств для животных. URL: https://vetandlife.ru/pet-business/v-rosselhoznadzore-rasskazali-kak-sledyat-za-kachestvom-lekarstv-dlya-zhivotnyh/ (дата обращения 22.06.2024)
9. ВИК / Новости / Группа компаний ВИК первая в отрасли получила сертификат GDP. URL: https://vicgroup.ru/press-center/gruppa-kompaniy-vik-pervaya-v-otrasli-poluchila-sertifikat-gdp/ (дата обращения 22.06.2024)
10. Евразийский экономический союз / Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411921/cncd_21112016_77 (дата обращения 22.06.2024)
11. Евразийский экономический союз / Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411930/cncd_21112016_80 (дата обращения 22.06.2024)
12. Официальный интернет-портал правовой информации / Постановление № 756 от 01.06.2024 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 года № 547». URL: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202406030030?index=2 (дата обращения 22.06.2024)
13. Фармацевтический вестник / Новости / Регуляторика / Правительство внесло изменения в требования к лицензированию фармдеятельности. URL: https://pharmvestnik.ru/content/news/Pravitelstvo-vneslo-izmeneniya-v-trebovaniya-k-licenzirovaniu-farmdeyatelnosti.html (дата обращения 22.06.2024)
14. НВА / Новости / Рынок ветеринарных препаратов в России – итоги 2023 года. URL: https://rosvet.org/novosti/rynok-veterinarnyh-preparatov-v-rossii-itogi-2023-goda/ (дата обращения 22.06.2024)
15. СОЗД / Объекты законотворчества / Законопроект № 555529-8 «О приостановлении действия части 3 статьи 52-2 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». URL: https://sozd.duma.gov.ru/bill/555529-8 (дата обращения 22.06.2024)
16. AgroXXI.ru / Ветеринария | Животноводство / Справляются ли производители российских ветеринарных препаратов с импортозамещением. URL: https://www.agroxxi.ru/zhivotnovodstvo/veterinarija/spravljayutsja-li-proizvoditeli-rossiiskih-veterinarnyh-preparatov-s-importozamescheniem.html (дата обращения 22.06.2024)
17. Аналитика Экспо / Новости / Чем запомнился второй день выставки «Аналитика Экспо 2024». URL: https://analitikaexpo.com/ru/about/news/2024/april/17/analitika-ehkspo-2024-itogi-vtorogo-dnya/ (дата обращения 22.06.2024)
18. PharmPRO / XIII фармацевтический форум PharmPRO. URL: https://events.pharmpro.pro/forum-2024 (дата обращения 22.06.2024)
19. EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines / Annex 1 – Manufacture of Sterile Medicinal Products. URL: https://health.ec.europa.eu/document/download/e05af55b-38e9-42bf-8495-194bbf0b9262_en?filename=20220825_gmp-an1_en_0.pdf (дата обращения 22.06.2024)
20. Евразийская Академия надлежащих практик / Новости / Elis Cleanroom на площадке «GxP-Феста 2024» проведет мастер-класс «Как правильно одеваться в чистых помещениях». URL: https://gxp-academy.org/news/elis-cleanroom-na-ploshchadke-gxp-festa-2024-provedet-master-klass-kak-pravilno-odevatsya-v-chistykh/ (дата обращения 22.06.2024)
21. Евразийская Академия надлежащих практик / Новости / Эксперты Евразийской Академии разработали программу учебных аудитов для сотрудников фармпредприятий. URL: https://gxp-academy.org/news/preventivnaya-filosofiya-kachestva/ (дата обращения 22.06.2024)
22. VIII Всероссийская GMP-конференция. URL: http://gosgmp.ru/ (дата обращения 22.06.2024)