Отраслевой информационный портал

Компания «ПСК Фарма» получила принудительную лицензию на выпуск антибиотика «Тедизолид»

Правительство РФ выдало компании «ПСК Фарма» принудительную лицензию для выпуска антибиотика «Тедизолид», применяемого для лечения острых бактериальных инфекций кожи и мягких тканей, вызванных устойчивой микрофлорой внутри стационаров и реанимаций, когда исчерпан резерв антибактериальной терапии.  Об этом сообщает пресс-служба Министерство инвестиций, промышленности и науки Московской области. Компания сможет производить его без согласия владельца патентов для обеспечения безопасности пациентов.

«Компания «ПСК Фарма» является важным элементом системы медицинской безопасности страны. На предприятии, работающем в особой экономической зоне «Дубна», выпускаются, в том числе и лекарства, входящие в перечень ЖНВЛП. Компания активно расширяет номенклатуру своей продукции, развивая предприятие», — рассказала заместитель председателя правительства – министр инвестиций, промышленности и науки Московской области Екатерина Зиновьева.

Зампред отметила, что производственные мощности завода «ПСК Фарма» позволяют покрыть потребность российской системы здравоохранения в данном препарате. Компания уже готова к отгрузке антибиотика, однако сроки поставки в лечебные учреждения будут зависеть от нужд заказчиков, которые объявляют торги.

Тедизолид – современный антибиотик широкого спектра действия, разработанный для борьбы с серьёзными бактериальными инфекциями, включая те, которые вызваны устойчивыми к другим антибиотикам бактериями. С 2015 года он включен в Российские национальные рекомендации по профилю «Хирургические инфекции кожи и мягких тканей». Данный препарат имеет короткий курс лечения и однократный прием в день, способствует эффективному лечению и сокращению длительности пребывания пациентов в стационарах.

Ранее в России был представлен Тедизолид под торговым наименованием «Сивекстро», входящий в перечень ЖНВЛП. Его ввод в оборот прекратился еще в середине 2022 года по инициативе компании-производителя. В 2024 году Министерством здравоохранения РФ было вынесено заключение о дефектуре данного препарата, а также решение об отмене государственной регистрации на основании заявления «МСД Фармасьютикалс». Других препаратов с данным действующим веществом не было зарегистрировано.

Тем не менее этот препарат был и остается высоко востребован специалистами благодаря высокой эффективности, удобству применения и хорошей переносимости. Он является жизненно необходимым для пациентов с тяжелыми бактериальными инфекциями, вызванными внутрибольничной микрофлорой.

«ПСК Фарма» непрерывно анализирует доступность лекарственных средств на рынке с целью обеспечения отечественной системы здравоохранения социально значимыми препаратами. Компания своевременно выявила потребность в данном антибиотике, разработала и зарегистрировала «Тедизолид ПСК» – единственный на сегодняшний день препарат с данным действующим веществом в форме лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий в России.

Однако после регистрации «Тедизолид ПСК» не был доступен российским пациентам из-за длительной патентной защиты ушедшего из страны «Сивекстро».

24 января Правительство РФ выдало принудительную лицензию, позволяющую «ПСК Фарма» выпускать собственный Тедизолид в рамках действующего российского законодательства. Компания готова начать поставки антибиотика в кратчайшие сроки.

«Наша компания с уважением относится к защите интеллектуальной собственности других производителей, поэтому для нас было важно получить законное право на реализацию Тедизолида в госпитальных целях. Этого решения ждали медицинские специалисты страны – после регистрации препарата в адрес «ПСК Фарма» и профильных ведомств поступали многочисленные запросы о доступности препарата. Теперь, после получения принудительной лицензии, мы можем поставлять его внутри страны, полностью закрыть потребность отечественной системы здравоохранения в Тедизолиде. Мы убеждены, что выдача принудительной лицензии – важная мера, которая позволяет защитить интересы пациентов в условиях отсутствия оригинальных препаратов», — отметила генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро.

spot_img

Экспертные материалы