Министерством промышленности и торговли Российской Федерации разработаны изменения в Положение о Минпромторге, утвержденное постановлением Правительства России от 5 июня 2008 г. № 438, в целях совершенствования нормативно-правового регулирования в сфере хранения лекарственных средств для медицинского применения. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 22 июня.
В случае принятия изменений, Минпромторг России будет наделён полномочиями по утверждению правил хранения производителями лекарственных средств для медицинского применения.
Как указывают разработчики проекта, в настоящий момент все субъекты обращения лекарственных средств, включая производителей, руководствуются ведомственными актами Минздрава России, регулирующими вопросы хранения лекарств. При этом хранение на производственных площадках одновременно регулируется и Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77.
Для реализации полномочий по утверждению правил хранения лекарств производителями Минпромторг России обеспечит издание ведомственного акта. В его рамках будет предусмотрена необходимость хранения лекарственных средств фармпроизводителями в соответствии с Правилами ЕАЭС, а также при возникновении потребности – установление особенностей хранения для отдельных категорий лекарственных средств, к примеру, содержащих сильнодействующие вещества.
Изменения разработаны при поддержке Минздрава России и рабочей группы от экспертного и делового сообщества по реализации механизма «регуляторной гильотины» в фармацевтической сфере и медицинских изделий. Они направлены на устранение избыточности требований к хранению лекарственных средств для производителей.
