Минздрав исключил из госреестра девятнадцать лекарств и одну фармсубстанцию

Минздрав России принял ряд решений об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра 19 лекарственных средств и одной фармацевтической субстанции. Информация о принятых решениях размещена на портале ГРЛС 4 августа.

Необходимо отметить, что государственная регистрация отменена на основании подачи заявлений держателей регистрационных удостоверений, либо их уполномоченных лиц. Кроме того, среди исключаемых из госреестра сразу семь препаратов производства российской компании “ВЕРОФАРМ”.

Предыдущее исключение из госреестра лекарственных средств состоялось 28 июля. Напомним, что согласно части 2 статьи 6.33 КоАП РФ, реализация лекарственных средств после отмены их государственной регистрации является административно — правовым нарушением: «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств», за что грозит наказание в виде административного штрафа для граждан в размере от 70 000 до 100 000 рублей; для должностных лиц — от 100 000 до 600 000 рублей; для индивидуальных предпринимателей — от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; для юридических лиц — от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Ниже представлены торговые наименования препаратов, их МНН (если есть), дозировка, производитель и краткое описание:

Лекарственные препараты:

• Моксифлоксацин-Альвоген (моксифлоксацин) – таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг; производится компанией “Ривофарм С.А.” в Швейцарии; а держателем регистрационного удостоверения является болгарская компания “Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД”. Моксифлоксацин-Альвоген относится к антибактериальным препаратам группы фторхинолов, применяется при остром синусите, обострении хронического бронхита, внебольничной пневмонии.
• Прополиса настойка – настойка; выпускается российским предприятием “Марбиофарм”. Является препаратом с адаптогенным и общеукрепляющим действием, оказывает противовоспалительное и ранозаживляющее действие, применяется при микротравмах, поверхностных повреждениях кожных покровов и слизистых оболочек, отите, фарингите и проч.
• Антистакс® – капсулы 180 мг; выпускается швейцарским предприятием “Гинсана С.А.” и французским “Дельфарм Реймс”; держателем регудостоверения является российское подразделение “Санофи”.  Является фитопрепаратом, применяемым при нарушениях венозного кровообращения для профилактики и симптоматического лечения хронической венозной недостаточности. 
• Резалют® Про – капсулы; производится компаниями “Каталент Германия Эбербах ГмбХ” и “Берлин-Хеми АГ” в Германии. Это гепатопротекторный препарат, назначаемый при жировой дегенерация печени различной этиологии, хронических гепатитах, циррозе печени и проч.
• Нео-Бронхол® (амброксол) – таблетки для рассасывания без сахара 15 мг; выпускается немецкой компанией “Дивафарма ГмбХ”. Муколитическое и отхаркивающее средство применяемое при острых и хронических бронхитах, пневмонии, бронхиальной астме.
• Спрегаль – аэрозоль для наружного применения; выпускает препарат компания “Аэрофарм” во Франции, а держателем регудостоверения является компания “Лаборатории Омега Фарма Франция”. Является комбинированным препаратом для лечения чесотки.
• Ребетол® (рибавирин) – капсулы 200 мг; производится бельгийской “Шеринг-Плау Лабо Н.В.”.  Является противовирусным средством, применяется при лечении хронического гепатита С у взрослых (в комбинации с интерфероном альфа-2b или пэгинтерфероном альфа-2b).
• Бенакап (будесонид) – капли назальные 0,05%; выпускается российской компанией “Натива”.  Глюкокортикостероид для местного применения, применяется для профилактики и лечения сезонных и круглогодичных аллергических ринитов, неаллергических ринитов, полипов носа.
• Сальбутабс (сальбутамол) – таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 7,23 мг; выпускается опять же российской компанией “Натива”. Бронхолитический препарат – бета₂-адреномиметик, назначаемый для профилактики и лечения обратимой бронхообструкции всех типов, включая бронхиальную астму, хронический обструктивный бронхит, эмфизему легких.
• Веро-триметазидин (триметазидин) – таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг; производится в России на заводе “ВЕРОФАРМ”.  Антигипоксантное средство, нормализующее энергетический метаболизм клеток, подвергшихся гипоксии или ишемии.
• Би-ксикам® (мелоксикам) – таблетки 7,5 мг и 15 мг; выпускается предприятием “ВЕРОФАРМ” (Россия). Это нестероидный противовоспалительный препарат предназначен для симптоматического лечения остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита и проч.
• Астроглиф® (темозоломид) – капсулы 5 мг, 20 мг, 100 мг, 130 мг, 140 мг, 180 мг и 250 мг; это уже третий препарат компании “ВЕРОФАРМ”. Противоопухолевое средство алкилирующего действия для впервые выявленной мультиформной глиобластомы, злокачественной глиомы и др.
• Талинда® ретард (мебеверин) – капсулы пролонгированного действия 200 мг; и снова препарат российской компании “ВЕРОФАРМ”. Спазмолитик миотропного действия, применяется для симптоматического лечения боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника.
• Торин® (сертралин) – тблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг и 100 мг; пятый препарат компании “ВЕРОФАРМ”. Антидепрессант для лечения депрессивных состояний различного генеза у больных с моно- и биполярными аффективными расстройствами.
• Гистамель (иматиниб) –  капсулы 100 мг; очередной препарат российской компании “ВЕРОФАРМ”. Противоопухолевый препарат, ингибитор протеинтирозинкиназы.
• Гитерна  – таблетки вагинальные; седьмое лекарственное средство, выпускаемое на заводе “ВЕРОФАРМ”. Комбинированное лекарственное средство с противопротозойным, антибактериальным и противогрибковым действием для местного применения в гинекологии.
• Актапароксетин (пароксетин) – таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг и 30 мг; выпускается компаниями “Актавис Лтд” на Мальте и в Исландии на заводе “Актавис”. Антидепрессант, назначаемый при обсессивно-компульсивном расстройстве, паническом расстройстве и проч.
• Иринотекан-Тева (иринотекан) – концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; выпускается в Мексике на заводе “Лемери С.А. Де С.В.”, а держателем регудостоверения является израильская компания “Тева Фармацевтические предприятия Лтд”. Противоопухолевый препарат для лечения местнораспространенного колоректального рака.
• Ондансетрон-Тева (ондансетрон) – раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл; производится лекарство в Хорватии на предприятии “Плива Хрватска д.о.о.” и в Венгрии на заводе “Тева Прайвэт Ко.”. Противорвотное средство для профилактики тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой химио- или лучевой терапии.

Фармацевтические субстанции:

Сибутрамина гидрохлорида моногидрат (сибутрамин) – субстанция, выпускаемая китайской компанией “Шанхай Модерн Фармасьютикал”. Активное вещество сибутрамин относится к регуляторам аппетита, уменьшает аппетит и количество потребляемой пищи (усиливает чувство насыщения), оказывает влияние на бурую жировую ткань.