Министерство здравоохранения Российской Федерации приняло решения об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра девяти лекарственных средств. Информация о принятых решениях размещена на портале ГРЛС 28 июля.
Стоит отметить, что все препараты, кроме лексредств «Невипарин» и «Неболин капс», исключены из госреестра на основании подачи заявлений держателей регистрационных удостоверений, либо их уполномоченных лиц. Что же касается препаратов «Невипарин» и «Неболин капс» то причиной отмены государственной регистрации является неподтверждение госрегистрации по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Сообщается, что в течение пяти лет с момента регистрации данных препаратов, регуляторные органы (Минздрав и Росздравнадзор) не зафиксировали ни одного факта применения этих лекарств. В связи с чем, сведений об эффективности и безопасности использования этих препаратов в пострегистрационный период просто не оказалось, поэтому и были приняты решения об исключении их из реестра.
Ранее в июле, Минздрав РФ исключил из госреестра ещё пять лекарств. Напомним, что согласно части 2 статьи 6.33 КоАП РФ, реализация лекарственных средств после отмены их государственной регистрации является административно — правовым нарушением: «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств», за что грозит наказание в виде административного штрафа для граждан в размере от 70 000 до 100 000 рублей; для должностных лиц — от 100 000 до 600 000 рублей; для индивидуальных предпринимателей — от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; для юридических лиц — от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Ниже представлены торговые наименования препаратов, их МНН (если есть), дозировка, производитель и краткое описание:
- Невирапин (невирапин) – таблетки 200 мг; выпускается российской компанией «Р-Фарм». Невирапин является противовирусным средством в отношении ВИЧ, применяется в составе комбинированной антиретровирусной терапии.
- Пара плюс – аэрозоль для наружного применения; производится на заводе «Лаборатории Омега Фарма» во Франции. Комбинированный препарат для лечения педикулеза волосистой части головы.
- Фосаванс® Форте (алендроновая кислота + колекальциферол) – таблетки 70 мг + 140 мг; производится в Нидерландах компанией «Мерк Шарп и Доум Б.В.». Это ингибитор костной резорбции при остеопорозе. Назначается для лечения постменопаузального остеопороза у пациентов, дополнительно не принимающих препараты витамина D, а также для повышения костной массы у мужчин с остеопорозом.
- Синдроксоцин (доксорубицин) – лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 10 мг, 15 мг; выпускается препарат компанией «С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л.» в Румынии и итальянской «Актавис». Синдроксоцин является противоопухолевым антибиотиком, назначаемым при разных видах рака.
- Неотигазон® (ацитретин) – капсулы 10 мг, 25 мг; производят препарат компании «Патеон Инк.» (Канада), «Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд» (Швейцария), «Сенекси» (Франция) и «Рош Фарма АГ» (Германия), однако регудостоверение принадлежит исландской компании «Актавис Групп ПТС ехф». Препарат, применяемый при гиперкератозах, ретиноид. Назначается при тяжелой форме псориаза.
- Галантамин-Тева (галантамин) – таблетки покрытые плёночной оболочкой 4 мг, 8 мг; выпускается в Израиле на заводе «Тева Фармацевтические Предприятия». Это препарат для лечения болезни Альцгеймера.
- Опра (циталопрам) – таблетки покрытые плёночной оболочкой 20 мг, 40 мг; выпускаются на заводах компаний «АКТАВИС» (Исландия), «МЕДА Мануфакчуринг ГмбХ» (Германия), «ЗиО-Здоровье» (Россия) и «Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ» (Германия). Антидепрессант, применяемый для лечения депрессивных заболеваний и профилактики их рецидивов, панического расстройства с или без боязни открытого пространства и проч.
- Десмопрессин (десмопрессин) – спрей назальный дозированный 10 мкг/доза; производит норвежская компания «Инпак АС», а держателем регудостоверения является «Актавис Групп АО» из Исландии. Средство для лечения несахарного диабета, применяется в качестве диагностического средства для определения концентрационной способности почек.
- Неболин® капс (ибупрофен) – капсулы 200 мг, 400 мг; выпускается в Индии на площадке «Марксанс Фарма Лимитед», держатель регудостоверения – российская компания «Мединторг». НПВС, может применяться в качестве симптоматического лечения в качестве противовоспалительного и жаропонижающего средства.
В заключении необходимо сказать, что согласно данным государственного реестра лекарственных средств, зарегистрированных препаратов с МНН “Алендроновая кислота + Колекальциферол”, “Ацитретин” и “Циталопрам” не обнаружено, это говорит о том, что на рынке не осталось аналогов данных лекарств.
