Министерство здравоохранения Российской Федерации приняло решения об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра семи лекарственных средств. Большая часть решений принята ведомством на основании подачи заявлений держателей регистрационных удостоверений или их уполномоченных лиц, однако индийский препарат «Тенофовир + Эмтрицитабин» лишился госрегистрации по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения данного лексредства.
При предыдущей отмене государственной регистрации были исключены из госреестра два импортных препарата. Напомним, что согласно части 2 статьи 6.33 КоАП РФ, реализация лекарственных средств после отмены их государственной регистрации является административно — правовым нарушением: «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств», за что грозит наказание в виде административного штрафа для граждан в размере от 70 000 до 100 000 рублей; для должностных лиц — от 100 000 до 600 000 рублей; для индивидуальных предпринимателей — от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; для юридических лиц — от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Согласно государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС), пока на российском рынке остается препарат Ликферр100®, но в лекарственной форме — раствор для внутривенного введения, других аналогов с МНН железа [III] гидроксид полимальтозат в госреестре нет. Для препаратов «Ликферр-Фолли» и «Ультера» прямых аналогов в госреестре не найдено. Все остальные лексредства имеют достаточное количество взаимозаменяемых препаратов, остающихся в обращении.
Ниже представлены торговые наименования препаратов, их МНН, дозировка, производитель и краткое описание:
- Иглиб® (иматиниб) — капсулы 100 мг; выпускается препарат на российском предприятии «Рафарма». «Иглиб» относится к противоопухолевым препаратам, назначается при впервые выявленном положительном по филадельфийской хромосоме хроническом миелоидном лейкозе (Ph+ ХМЛ) у детей и взрослых и проч.
- ЛИКФЕРР100® (железа [III] гидроксид полимальтозат) — сироп 50 мг/5 мл; производится препарат российской компаний «ФармФирма Сотекс». Представляет собой антианемический препарат (железо-сахарозный комплекс) для парентерального применения. Показанием к применению являются железодефицитные состояния (в т.ч. железодефицитная и острая постгеморрагическая анемия) при необходимости быстрого восполнения железа.
- Ликферр-Фолли (железа [III] гидроксид полимальтозат + фолиевая кислота) — капсулы; выпускается в Индии на предприятии «Эмкюр Фармасьютикалз Лтд.», а держателем регудостоверения является российская «ФармФирма Сотекс». Также относится к антианемическим препаратам (железа препарата + витамин), назначается при железодефицитной анемии (в т.ч. на фоне беременности, в период грудного вскармливания).
- Винпоцетин (винпоцетин) — концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл; также производится российской компаний «ФармФирма Сотекс». Это препарат, улучшающий кровообращение и метаболизм головного мозга. Может применяться при острых и хронических формах недостаточности мозгового кровообращения, сосудистых заболеваниях сетчатки и/или сосудистой оболочки глаза и проч.
- Ультера (S-Пантопразол) — таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг; опять же выпускается на индийском предприятии «Эмкюр Фармасьютикалз Лтд.», а держателем регудостоверения является «ФармФирма Сотекс». Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.
- Тенофовир + Эмтрицитабин (тенофовир + эмтрицитабин) — таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг + 200 мг; производится индийской компаний «Хетеро Лабс Лимитед». Представляет собой комбинированный противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧ, назначаемый для лечения ВИЧ-1 и ВИЧ-2 инфекции у взрослых (в составе комбинированной антиретровирусной терапии).
- Винорелбин медак (винорелбин) — концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл; производится в Германии на предприятии «медак ГмбХ». Данный препарат является противоопухолевым средством и применяется при раке легкого 3-ей и 4-ой стадий, а также раке молочной железы.
