СРО Ассоциация независимых аптек от лица Альянса фармацевтических ассоциаций направила на имя министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко обращение, в котором выразила консолидированное мнение по предложенному на общественное обсуждение законопроекту «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Механизм получения лицензии на фармацевтическую деятельности понятен и работает много лет. Но с появлением нового игрока на фармацевтическом рынке – правила стали упрощать и усложнять одновременно. В предложенных формулировках нет единообразия квалификационных требований. Так для индивидуального предпринимателя – соискателя стаж работы стал не обязателен, но для лицензиата нужен. Это значит, что в момент получения лицензии требования для лицензиата становятся невыполнимыми, что нарушает принципы, установленные Федеральным законом № 247 «Об обязательных требованиях в Российской Федерации».
В законопроекте убрали требования к руководителю фармацевтической организации (оптовой или розничной торговли): образование, опыт работы и сертификат, которые были раньше. Но только директор или заведующий аптекой несут груз ответственности, связанный с минимизацией рисков попадания в оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и БАДов, с обеспечением фармпорядка в аптеке, эффективным взаимодействием врача, фармацевта и пациента и т.п. Вместо этого в новой редакции появляется требование об обязательном наличии ответственного лица в момент получения лицензии, когда еще не выстроены бизнес-процессы.
Кроме того изменения, которые предлагают внести, создают неравные условия функционирования и применения ответственности для вновь получающих лицензию и для тех, кто уже ее имеет. Отсутствие у соискателя собственного или арендованного помещения и оборудования противоречит целям лицензирования фармацевтической деятельности. Используется понятие аутсорсинга и долгосрочный договор.
Термин «аутсорсинга» законодательно не определен и не может быть использован в лицензионных требованиях, а «долгосрочный договор» не содержит указания на конкретный временной период, поэтому также не может быть использован в обязательных требованиях, — отметила заместитель директора по юридическим вопросам СРО Ассоциация независимых аптек Светлана Воскобойник.
Происходит усложнение цепочки движения лекарственных препаратов от производителя до пациента. Появляется новое звено, которое не может обеспечить надлежащую систему качества и не несет никакой ответственности. Это существенно усложнит проверку оптовика и работу аптек по выявлению недоброкачественной фальсифицированной и контрафактной продукции.
Обсуждение проекта продлится до 1 сентября, если он будет утвержден без существенных изменений, то на рынке могут появиться новые игроки, которые будут получать фармацевтическую лицензию на пустом месте. Это повлечет за собой массу проблем, которые негативным образом могут сказаться на здоровье покупателей, — считает директор СРО Ассоциация независимых аптек, глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова.
Напомним, что с 1 сентября аптеки смогут реализовывать лекарства на маркетплейсах — платформах онлайн-торговли, предоставляющих информацию о продуктах или услугах третьих лиц. Установлена возможность заключать договоры с владельцами агрегаторов, чтобы размещать предложения и вести торговлю с помощью их сайтов. При этом цены на лекарства не должны быть выше установленных в самой аптеке. Вместе с тем ответственность за условия хранения и качество лекарств возлагается на аптечные организации, даже при покупке медикаментов на сайте партнера и их доставке курьерскими компаниями.
Согласно утвержденным Правительством Правилам выдачи разрешений на дистанционную продажу медикаментов, онлайн-торговлей могут заниматься аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и разрешение от Росздравнадзора.
