Минздрав России 3 июня отменил государственную регистрацию и исключил из государственного реестра 7 лекарственных препаратов, среди которых и оригинальный препарат Хумира® с дозировкой 40 мг/ 0,8 мл компании Abbvie. Теперь на российском рынке с МНН Адалимумаб остался препарат Далибра® питерской компании BIOCAD и Хумира®, но в дозировке 100 мг/ мл.
Кроме того, исключена из госреестра одна фармсубстанция — Толперизона гидрохлорид — индийского производителя.
Предыдущая отмена государственной регистрации состоялась 31 мая, тогда ведомство исключило из ГРЛС 4 лекарственных средства, включая препарат для пероральной контрацепции Экслютон®.
Ниже представлен перечень исключаемых из реестра лекарственных средств и субстанций, включая МНН (если есть), дозировку, производителя и краткое описание.
Лекарственные средства
- Хумира® (адалимумаб) — раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл; производится компанией «ЭббВи Биотехнология Гмбх»» в Германии и российским «ОРТАТ», а держателем регудостоверения является «ЭббВи» (Россия). Адалимумаб является иммунодепрессантом и представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело, пептидная последовательность которого идентична IgG1 человека. Назначается препарат при среднетяжелом и тяжелом активном ревматоидном артрите, псориатическом артрите, бляшечном псориазе и проч.
- Тифивак (вакцина брюшнотифозная спиртовая) — вакцина для профилактики брюшного тифа, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения; производится Санкт-Петербургским научно-исследовательским институтом вакцин и сывороток ФМБА России. Применяется для профилактики брюшного тифа с 18-летнего возраста.
- МикроФлю (вакцина гриппозная инактивированная цельновирионная) — суспензия для подкожного и назального введения 0,5 мл/доза ; выпускается опять же Санкт-Петербургским научно-исследовательским институтом вакцин и сывороток ФМБА России. Применяется в качестве профилактики гриппа у взрослых и детей старше 6 мес. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-92% вакцинированных.
- Бифинорм® (бифидобактерии бифидум) — лиофилизат для приготовления суспензии для приёма внутрь и местного применения; это уже третий препарат Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток ФМБА России. Является препаратом, регулирующим равновесие кишечной микрофлоры, предназначен для лечения и профилактики дисбактериозов различной этиологии у детей и взрослых.
- Папазол (бендазол + папаверин) — таблетки; выпускается на российском заводе «Медисорб». Является комбинированным спазмолитическим средством, применяется при артериальной гипертензии, спазме периферических артерий и сосудов головного мозга и т.д.
- Лансопразол (лансопразол) — капсулы кишечнорастворимые 15 мг и 30 мг; производитель опять же российская компания «Медисорб». Это противоязвенное средство, применяемое при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, язвенной болезни желудка в фазе обострения и проч.
- Доктор Тайсс Анисовое масло (аниса масло) — капсулы, производится в Германии на заводе компании «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ». Средство растительного происхождения, оказывает отхаркивающее, противовоспалительное, слабительное и спазмолитическое действие.
Фармацевтические субстанции
- Толперизона гидрохлорид — субстанция-порошок; производится в Индии на предприятии «Рихтер Темис Медикэр». Активное вещество толперизона гидрохлорид является миорелаксантом центрального действия, необходим при спинномозговых и церебральных параличах.
Напомним, что согласно части 2 статьи 6.33 КоАП РФ, реализация лекарственных средств после отмены их государственной регистрации является административно — правовым нарушением: «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств», за что грозит наказание в виде административного штрафа для граждан в размере от 70 000 до 100 000 рублей; для должностных лиц — от 100 000 до 600 000 рублей; для индивидуальных предпринимателей — от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; для юридических лиц — от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
