Девятый арбитражный апелляционный суд Москвы признал Министерство здравоохранения России виновным в попытке регистрации и вывода на российский рынок индийского антибиотика «Биапенем» по поддельным документам. Суд обязал Минздрав отменить государственную регистрацию препарата и исключить его из государственного реестра лекарственных средств. Об этом сообщает «Известия». Однако по информации ТАСС — Министерство не согласно с постановлением суда и будет обжаловать его в кассационной инстанции.
По сообщению «Известий» иск против Минздрава подала индийская компания «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед», которая производит фармацевтические ингредиенты и владеет патентом на действующее вещество «Биапенема». Компания «Джодас Экспоим», российское юрлицо индийской фармкомпании JODAS Expoim Pvt. Ltd., предоставила в Минздрав поддельное письмо-согласие от «Копран Ризерч» на использование запатентованной субстанции.
Специалисты Минздрава должны были проверить подлинность документов, но у министерства нет компетенций для определения подлинности предоставленных бумаг. «Копран Ризерч» обращалась в Минздрав, утверждая, что не предоставляла никаких веществ или документов для производства «Биапенема». В ответ ведомство сообщило, что получило от «Джодас Экспоим» документы, подтверждающие согласие компании на использование субстанции. После этого в регистрационное досье «Биапенема» были внесены изменения, и действующее вещество, согласно документам, стали производить китайские компании.
В июне 2024 года арбитражный суд отклонил иск «Копран Ризерч», но компания обжаловала решение. В ноябре апелляционный суд отменил решение суда первой инстанции и признал незаконным бездействие Минздрава.
«Джодас Экспоим» поставляет препараты в государственные больницы по всей России. В мае 2024 года Росздравнадзор выявил в обращении партии препарата «Фулвестрант» производства «Джодас Экспоим», качество которого не отвечало установленным требованиям. В июне 2024 года на российской границе была заблокирована партия антибиотика цефепим + сульбактам производства «Джодас Экспоим» из-за выявленной нейротоксичности. В 2022 году Росздравнадзор выявил серии нескольких препаратов производства «Джодас Экспоим», качество которых не соответствовало требованиям.
Индийская компания «Джодас Экспоим» не первый раз участвует в судебных разбирательствах из-за нарушения патентных прав. В мае 2024 года иск на компанию подал американский фармгигант Pfizer. В мае 2018 года иск к «Джодас Экспоим» с требованием защиты патентных прав подавала британо-шведская фармкомпания AstraZeneca.
Эксперты отмечают, что в российских правилах регистрации лекарств отсутствует механизм, позволяющий третьим лицам заявлять возражения в процессе регистрации. Также отмечается, что Минздрав не имеет возможности проверить подлинность подписей и печатей на документах.
