Минздрав России разработал требования к препаратам, которые можно применять не по инструкции (офф-лейбл). Об этом сообщает ТАСС, ссылаясь на проект постановления правительства опубликованный на официальном портале проектов нормативно-правовых актов.
«Утвердить прилагаемые требования к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации», — говорится в документе.
Как пояснили журналистам в пресс-службе Минздрава, в соответствии с предлагаемыми нововведениями
Лекарственный препарат может быть включен в стандарты и клинические рекомендации при соблюдении двух требований, а именно: если эффективность и безопасность препарата подтверждены клиническими исследованиями и (или) данными научных исследований, опубликованных в индексируемых международных научных журналах.
В ведомстве напомнили, что необходимость применения препаратов офф-лейбл возникает у пациентов с тяжелой, хронической, жизнеугрожающей или инвалидизирующей патологией, когда особенно важно применить препарат оперативно.
