Комитет по оценке фармаконадзорных рисков (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) Европейского агентства по лекарствам (European Medicines Agency — EMA) завершает оценку риска возникновения острой надпочечниковой недостаточности у детей при переходе на препарат Alkindi (содержит активное вещество hydrocortisone — гидрокортизон).
PRAC оценил полученный сигнал безопасности относительно риска возникновения острой надпочечниковой недостаточности, которая может возникнуть у детей при переходе с обычных пероральных форм препаратов гидрокортизона на гранулы Alkindi, из-за возможной неточности дозирования с другими пероральными формами препаратов гидрокортизона, измельченными или компаундированными.
Препарат Alkindi, доступный в виде капсул, содержащих гранулы для перорального приема с немедленным высвобождением, является лекарством для детей (от рождения до 18 лет), надпочечники которых не могут вырабатывать достаточное количество гормона — кортизола.
Обзор, который провёл PRAC, был вызван сообщением о случае, когда у ребенка развилась острая надпочечниковая недостаточность после перехода с растворимых таблеток гидрокортизона на гранулы Alkindi.
После тщательной оценки представленных данных PRAC рекомендовал ряд мер по минимизации риска, в том числе, медицинским работникам необходимо в течение первой недели после перехода на Alkindi внимательно наблюдать за ребенком на предмет таких симптомов надпочечной недостаточности, как усталость, головная боль, нестабильная температура и рвота. Врачи должны дать рекомендации лицам, которые осуществляют уход за ребёнком, увеличить дозы гранул Alkindi если у ребенка развиваются перечисленные симптомы, как это указано в инструкции к продукту, и немедленно обратиться к врачу.
Поскольку Alkindi — это препарат централизованно разрешенный к применению, то рекомендации будут направлены в комитет EMA по лекарствам для медицинского применения (CHMP) для окончательного заключения. В соответствии с решением CHMP, рекомендательное письмо будет распространено среди медицинских работников владельцем разрешения на маркетинг (держатель регистрационного удостоверения — прим. ред.), а также будет опубликовано на сайте ЕМА и в национальных регистрах стран-членов Евросоюза.
Напомним, что препарат Alkindi получил «зеленый свет» на применение в Евросоюзе в феврале 2018 года, владельцем разрешения на маркетинг является компания Diurnal Europe B.V. Препарат относится к группе кортикостероидов для системного применения, назначается как заместительная терапия надпочечниковой недостаточности у младенцев, детей и подростков (от рождения до 18 лет).
Важность применения адаптированных для педиатрии лекарственных форм препаратов осознают как сами разработчики, так и регуляторы, именно поэтому необходимо отметить, что 18 января текущего года Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) представила проект Руководства по определению в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению возможности использования лекарственной формы лекарственного препарата в педиатрической практике или на ограниченной части педиатрической популяции. В документе сказано, что в плане исследования у детей должны быть описаны любые меры по адаптированию лекформы препарата для обеспечения того, чтобы его использование было более приемлемым, легким, безопасным или более эффективным для разных подгрупп детской популяции.
