Препараты off-label включат в клиническую апробацию методов профилактики и лечения

Препараты off-label включат в клиническую апробацию методов профилактики и лечения

Министерство здравоохранения Российской Федерации подготовило изменения в Положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи, в связи с тем что в данный момент в клинических апробациях отсутствуют лекарственные препараты, назначаемые вне инструкции по применению (off-label). Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 15 сентября.

Документ, целью которого является совершенствование оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации в медицинских организациях, должен вступить в силу с 1 марта 2022 года.

Согласно документу, в рамках клинической апробации допускается применение лекарственных препаратов и медицинских изделий зарегистрированных ‎в установленном порядке в Российской Федерации по показаниям, ‎не указанным в инструкциях по их медицинскому применению и (или) руководстве по эксплуатации, по решению консилиума врачей или врачебной комиссии медицинской организации, в которой проводится клиническая апробации, при наличии в протоколе клинической апробации ссылок ‎на клинические исследования эффективности и безопасности применяемого режима дозирования лекарственного препарата и (или) способа применения медицинского изделия при соответствующем заболевании либо ссылок ‎в ведущих отечественных и (или) зарубежных рецензируемых научных журналах и изданиях.

Эффективным признается метод профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, набравший в сумме не менее 1 балла по каждому показателю эффективности, указанному в алгоритме оценки, который:

  • требует меньше финансовых затрат, но при этом является не менее эффективным для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации ‎по сравнению с методом, уже применяющимся в клинической практике;
  • требует больше финансовых затрат, но при этом ‎его дополнительные преимущества для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации оправдывают дополнительные затраты.
Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…