Препараты с рифампицином необходимо тестировать на наличие нитрозаминов

Препараты с рифампицином необходимо тестировать на наличие нитрозаминов

Держателям и владельцам регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих рифампицин, рекомендовано проводить тестирование на наличие примесей нитрозаминов перед выпуском в обращение. Информационное письмо о безопасности данных препаратов со ссылкой на документ Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) опубликовано Росздравнадзором на официальном сайте ведомства roszdravnadzor.gov.ru 8 февраля.

В письме в частности указано, что EMA представило рекомендации для держателей регудостоверений лекарственных препаратов, содержащих рифампицин, в части тестирования данных препаратов на наличие примесей нитрозаминов перед выпуском в обращение. Однако, в связи с тем, что риск для пациентов при отказе приема препаратов рифампицина превышает любой потенциальный риск от возможного присутствия примеси 1-нитрозо-4-метилпиперазина (MeNP), ЕМА рекомендовало медицинским работникам продолжать назначать препараты рифампицина в соответствии с инструкцией по применению.

При этом Росздравнадзор обращает внимание, что законом «Об обращении лекарственных средств» установлено, что именно держатель (владелец) регистрационного удостоверения несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата, а соответственно, именно он обязан принять меры по устранению негативных последствий применения лекарств и предупреждение причинения вреда жизни и здоровью человека, а также проводить дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности препарата.

Напомним, что рифампицин относится к полусинтетическим антибиотикам широкого спектра действия, в частности, он является препаратом первой линии для лечения туберкулеза в составе комбинированной терапии. Помимо этого, рифампицин используется для лечения целого ряда других серьезных инфекций, включая инфекции крови.

В государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) присутствует 33 записи, в которых обозначено МНН рифампицин, сюда входят и комбинированные препараты. Производителями лекарств являются как российские, так и зарубежные компании. Однако отечественных компаний, которые бы производили данные препараты по полному циклу, включая активную фармацевтическую субстанцию, нет. В данный момент, практически все предприятия используют в производстве препаратов рифампицина субстанции (АФС), которые выпускаются китайскими или индийскими компаниями.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…