Минздрав России разработал индикатор риска нарушения обязательных требований, используемого в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении госконтроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. Проект документа опубликован на сайте regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 10 июня.
Установить, что индикатором риска нарушения обязательных требований, используемым в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, является выявление факта посттрансфузионной реакции и (или) осложнения, повлекшие причинение вреда жизни, здоровью граждан, — говорится в проекте документа.
Индикаторы риска нарушения обязательных требований разрабатываются в целях оценки риска причинения вреда (ущерба) при принятии решения о проведении и выборе вида внепланового контрольного (надзорного) мероприятия. Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Донорская кровь и ее компоненты являются потенциально опасным продуктом, в том числе в связи с угрозой заражения гемотрансфузионными инфекциями, а также переливания пациентам несовместимой донорской крови.
В случае выявления нарушений обязательных требований предусмотрено принятие мер по их пресечению, а также проведение мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.
В связи с чем, в сфере донорства крови единственным возможным индикатором риска может являться является выявление факта посттрансфузионной реакции и (или) осложнения, повлекшие причинение вреда жизни, здоровью граждан.
