Целью настоящей статьи является анализ права Евразийского экономического союза (ЕАЭС), регламентирующего работу дистрибьюторов лекарственных средств, применительно к фармацевтической системе качества, внедрение и поддержание которой в надлежащих практиках персонализировано.
к.м.н, Евразийская экономическая комиссия. Начальник отдела координации работ в сфере
обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации
Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) и Надлежащая производственная практика (GMP) занимают особое место в системе как «классических» (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, GVP), так и «новых» (GPhP, GPrP, GRP, GEP, GAP) надлежащих практик. Это связано с несколькими причинами:
- GMP и GDP (как впрочем и GAP) регламентируют процесс стабильного (несмещенного) осуществления производственной деятельности, в отличие от всех прочих GxP-документов, которые регламентируют в большей мере прозрачность, объективность и воспроизводимость исследовательской, экспертной или оценочной деятельности.
- GMP и GDP являются взаимосвязанными видами практик, что обусловлено тесным переплетением процессов производства и дистрибуции лекарственных препаратов. Производственные площадки, на которых осуществляется выпуск лекарственных средств имеют в своем составе склады готовой продукции, фактически выступая началом дистрибьюторской цепи. Зачастую и доставка продукции со склада производителя лекарственных препаратов дистрибьютору может осуществляться с использованием транспортных средств и логистических операторов, подконтрольных производителю лекарственных препаратов.
- Оба вида этих практик используют понятие уполномоченного (ответственного) лица, которое несет персональную ответственность за качество продукции, которое предприятие (производственная площадка, склад) выпускают в обращение, то есть передают на следующий этап жизненного цикла лекарственного препарата. При этом GMP ЕАЭС оперирует понятием «уполномоченного лица» [1], тогда как GDP ЕАЭС использует для этого понятие «ответственного лица» [2].
Определение сферы компетенций этих двух лиц, которое дают правила GMP и GDP, казалось бы, не имеет под собой каких-либо точек взаимного пересечения:
| GMP ЕАЭС | GDP ЕАЭС |
|---|---|
| Уполномоченное лицо – лицо, назначенное производителем лекарственных средств, которое осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики ЕАЭС. | Ответственное лицо – лицо, наделенное полномочиями и обязанностями для обеспечения внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества. |
Если проанализировать функционал обоих лиц, то становится понятным, что в системе GDP ответственное лицо совмещает функции уполномоченного лица и руководителя службы качества в системе GMP. Однако, между уполномоченным лицом GMP и ответственным лицом GDP имеется и ряд принципиальных отличий, которые приведены в таблице.
Таблица. Сопоставление ключевых отличий между уполномоченным и ответственным лицом в правилах GMP/GDP
| GMP ЕАЭС | GDP ЕАЭС |
|---|---|
| Не подчинено руководителю производственной площадки | Подчинено руководителю предприятия |
| Обязано иметь фармацевтическое образование | Может иметь нефармацевтическое образование |
| Квалификационные требования установлены в законодательстве Союза | Квалификационные требования установлены на национальном уровне |
| Проходит аттестацию и подлежит учету в реестре уполномоченных лиц Союза | Не проходит аттестацию и не подлежит учету |
| Может располагаться за пределами Союза | Располагается в пределах Союза |
| Не вправе делегировать свои обязанности (может делегировать только другим уполномоченным лицам) | Может делегировать часть своих обязанностей |
| Не вправе делегировать ответственность | Не вправе делегировать ответственность |
| Выпускает серию лекарственного препарата в обращение и отзывает его из обращения | Отзывает серию (партию) лекарственного препарата из дистрибьюции и возвращает их в дистрибуцию |
| Рекомендуется наличие нескольких уполномоченных лиц на каждой производственной площадке | Предполагается наличие единственного Ответственного Лица |
Следует особо обратить внимание на то, что в системе GDP – наличие фармацевтического образования у ответственного лица только желаемый, но, отнюдь, не обязательный критерий.
Это обусловлено тем, что в рамках организации деятельности дистрибьютора ответственное лицо должно понимать систему обеспечения качества для организации логистических потоков весьма разнородных групп товаров, к которым относятся не только лекарственные средства (среди которых, впрочем есть и находящиеся под давлением медицинские газы, и радиофармацевтические препараты), но и изделия медицинского назначения (перевязочные материалы, средства индивидуальной защиты, медицинские инструменты, средства для диагностики), гигиеническая и парафармацевтическая продукция (средства для гигиены полости рта, биологически активные добавки к пище, функциональное (специальное) питание и т.д.).
Еще одно из существенных различий между правами уполномоченного и ответственного лица – является право на делегирование. Несмотря на то, что оба лица не вправе делегировать свою ответственность кому-либо, а также использовать иные формы ее реализации (например, совокупную ответственность, бригадную ответственность), ответственное лицо в системе GDP может осуществить передачу части своих полномочий иным, подчиненным ему лицам, чего никогда не наблюдается в системе GMP в отношении полномочий уполномоченного лица по качеству (хотя уполномоченное лицо может опираться на заключения других уполномоченных лиц организации).
Как следует из контекстного определения [2] и собственно перечня обязанностей ответственного лица дистрибьютора лекарственных препаратов, приведенных в пункте 21 Правил Надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС его работа должна основываться на подготовке системы стандартных операционных процедур (СОП), которые регламентировали бы единообразие выполнения всех операций персоналом дистрибьюторской точки (склада) и логистических звеньев, которые объединяют склады в единую дистрибьюторскую (логистическую) цепь.
В Правилах GMP ЕАЭС достаточно подробно описана система СОП производителя лекарственных препаратов (производственной площадки). Напротив, Правила GDP ЕАЭС только упоминают важность такой организации работы, но не содержат указаний, относительно того какие СОП позволяют надлежащим образом организовать работу дистрибьютора. В настоящее время, как показывает опыт взаимодействия с дистрибьюторами на пространстве ЕАЭС это становится, фактически, камнем преткновения для оценки качества работы ответственных лиц: приходится сталкиваться как с дистрибьюторами, работа которых строится вообще без какого-либо применения СОП (и о стандартности условий хранения, перемещения продукции и единообразия выполнения производственных операций у таких дистрибьюторов только остается мечтать производителю лекарственных препаратов), так и с дистрибьюторами, которые осуществляют свою операционную деятельность по СОП, заимствованным у производителя лекарственных препаратов (и если их каким-либо образом удается адаптировать к складскому хранению и работе с персоналом, то в отношении логистических транспортных цепей они вообще не применимы).
На рисунке показан возможный примерный перечень СОП, который необходим многопрофильному дистрибьютору лекарственных препаратов. Он, безусловно, не является универсальным и не претендует на исчерпывающую полноту. Однако, он может быть полезен для ответственного лица дистрибьютора лекарственных препаратов при принятии решения о том, какие СОП ему необходимы для организации своей работы.
Примерный перечень СОП-дистрибьютора
Источник: сборник статей «GDP REVIEW»,
материал II Международной конференции SCM Pharm: логистика лекарственных средств
Литература:
- Правила Надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. (Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77) – Режим доступа: http://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411921/cncd_21112016_77 – 30.08.2020.
- Правила Надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80) – Режим доступа: http://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411930/cncd_21112016_80 – 30.08.2020.
