Президент России Владимир Путин подписал закон № 170-ФЗ, согласно которому в Российской федерации реформируется контрольно-надзорная деятельность, изменения коснутся и госконтроля в сфере обращения лекарств, а также лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности. Документ опубликован на официальном портале правовой информации publication.pravo.gov.ru 11 июня.
Данный закон направлен на обеспечение реализации реформы контрольно-надзорной деятельности в России, которую принято называть «регуляторной гильотиной». По каждому из видов федерального и регионального государственного и муниципального контроля будут установлены обязательные требования, часть из которых относится к лицензированию. Это должно привести к упрощению процедуры лицензирования.
Согласно документу, в части 3 статьи 8 слова «должен переоформить лицензию на производство лекарственных средств» заменяются словами «должен подать в лицензирующий орган заявление о внесении изменений в реестр лицензий на производство лекарств».
Как указано в законе, предметом федерального госконтроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются:
- соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарств, в том числе: требований к доклиническим исследованиям; клиническим исследованиям; изготовлению; хранению; перевозке; ввозу на территорию РФ; отпуску; реализации; передаче; продаже; применению; уничтожению; установлению цен производителями для препаратов из списка ЖНВЛП; соответствию лекарств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности и проч.;
- соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;
- соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения лекарств информации о лекарственных средствах.
При осуществлении госконтроля в сфере обращения лекарств могут проводиться: документарная проверка, выездная проверка, выборочный контроль качества, контрольная закупка, инспекционный визит и фармаконадзор.
Что касается внепланового выборочного контроля качества, то он проводится, в том числе, на основании программы проверок, а вот плановый выборочный контроль качества не проводится. Программа проверок будет формироваться на календарный год в срок до 30 декабря. В неё могут включить мероприятия с учетом нарушений, выявленных в рамках надзорных мероприятий за предыдущий календарный год.
При государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарств плановые надзорные мероприятия не проводятся, а только периодические подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям.
Также закон вводит в сфере лицензирования реестровую модель, т.е. процедура переоформления лицензии заменяется на процедуру внесения изменений в реестр лицензий, электронные выписки из которого будут бесплатными, а лицензирующие органы смогут принимать решение о предоставлении лицензии в электронном формате. Срок предоставления такой лицензии будет сокращен.
