Минюст России 3 марта зарегистрировал (№ 62655) приказ Минпромторга России от 29.01.2021 №284, которым вносятся изменения в приложение 2 к приказу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4 февраля 2016 г. №261 об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя лекарств (иностранного производителя) требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарств на соответствие требованиям правил GMP и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарств требованиям правил GMP. Документ опубликован на официальном интерент-портале правовой информации publication.pravo.gov.ru.
Теперь в документ включен пункт оценки плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). В результате проведения оценки системы CAPA инспекторы делают заключение о возможной корректировке классификации и количестве выявленных несоответствий, что позволит/ не позволит оценить производителя на соответствие требованиям правил GMP.
Система CAPA предприятия и ее процессы должны быть разработаны для систематического анализа и реагирования на проблемы, связанные с качеством, в соответствии с риском. Система должна предусматривать верификацию корректирующих и предупреждающих действий для обеспечения их эффективности и давать подтверждение того, что эти действия не отразятся негативно на готовом продукте.
Корректирующие и предупреждающие действия демонстрируют, признаются ли проблемы и устраняются ли они эффективным образом и на регулярной основе. Одним из источников САРА являются несоответствия, выявленные в ходе регуляторных инспекций. В этом случае, система САРА производителя лекарственных средств автоматически становится объектом оценки при проведении последующих инспекций регулятора.
Ожидается, что в системе САРА обязательно будут использованы инструменты управления рисками. Организация системы САРА и результаты ее функционирования характеризуют надежность ФСК и степень зрелости предприятия в целом.
При разработке системы качества, соответствующей правилам GDP, также необходимо создать процедуру управления отклонениями. А вот для всех ли отклонений требуется CAPA, можно узнать из экспертного материала по ссылке.
