Минюст России 16 марта зарегистрировал (№ 62773) приказ Минпромторга РФ от 20.01.2021 № 90, которым утверждаются методики определения размера платы и предельный размер платы за оказание услуг по проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие правилам GMP ЕАЭС. Документ опубликован на официальном интернет-портале правовой информации publication.pravo.gov.ru.
Речь идёт о проведении инспекций фармпроизводителей, расположенных как на территории России, так и за её пределами, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в целях выдачи сертификата соответствия производителя лекарств требованиям правил GMP ЕАЭС. Если фармпроизводитель расположен за пределами Российской Федерации, то инспекции могут проводиться совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства — члена ЕАЭС.
Уполномочить федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») на проведение фармацевтических инспекций производства лексредств для медицинского применения, расположенного на территории и за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP ЕАЭС …, в том числе совместно c фармацевтическими инспекторатами иного государства — члена ЕАЭС» — говорится в документе.
Услуга должна оказываться за счет средств организации, осуществляющей деятельность по производству лекарств и имеющей разрешение (лицензию) на такой вид деятельности, выданное уполномоченным органом страны-производителя, или её уполномоченного представителя.
Согласно документу, предельный размер платы за предоставление услуги по проведению инспекции фармпроизводства на соответствие GMP ЕАЭС:
- расположенного на территории России, с учётом командировочных расходов в расчёте на трёх инспекторов при условии нахождения в командировке в течение 10 дней, и с учётом НДС (с 1 января 2019 года — 20%) составляет 2 677 061,59 рубля.
- расположенного на территории России (в случае получения плана корректирующих и предупреждающих действий — CAPA и отчёта о его выполнении), с учётом командировочных расходов и НДС (20%) составляет 1 011 620,47 рубля.
- расположенного за пределами России, в том числе совместно с инспекторатами стран ЕАЭС, с учётом командировочных расходов в расчёте на трёх инспекторов при условии нахождения в командировке в течение 10 дней, и с учётом НДС (20%) составляет 4 273 924,82 рубля.
- расположенного за пределами России, в том числе совместно с инспекторатами стран ЕАЭС (в случае получения плана корректирующих и предупреждающих действий -CAPA и отчёта о его выполнении), с учётом командировочных расходов и НДС (20%) составляет 1 120 510,17 рубля.
