Коллегия евразийской экономической комиссии (ЕЭК) подготовила проект руководства в целях гармонизации требований к указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармсубстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного растительного препарата, установленных законодательством государств – членов ЕАЭС. Проект документа опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, его обсуждение должно завершиться 19 августа.
Сообщается, что руководство должно применяться при подготовке регистрационного досье и экспертизе качества, эффективности и безопасности лекарственных растительных препаратов для их регистрации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016г. № 78, в том числе, в отношении лекарственных растительных препаратов с упрощенным регистрационным досье.
Указание наименования и содержания действующего вещества (веществ) предусматривает указание качественного и количественного состава на единицу дозирования, единицу объема или массы (где применимо) в соответствии с лекарственной формой лекарственного растительного препарата.
В документе приведены примеры стандартизованных, квантифицированных (приведенных) и остальных растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья). В каждом примере приводятся сведения по указанию действующего вещества (веществ) в составе лекарственного растительного препарата в разделе 2 «Качественный и количественный состав» общей характеристики лекарственного растительного препарата.
Разработчики документа поясняют, что на лекарственные растительные препараты на основе цельного лекарственного растительного сырья, измельченных растительных фармацевтических субстанций и порошка растительных фармацевтических субстанций указывают следующие характеристики:
- наименование используемого лекарственного растительного сырья;
- измельченность лекарственного растительного сырья (цельное, измельченное, порошок), если применимо;
- содержание лекарственного растительного сырья;
- наименование и содержание компонента (компонентов) с известной терапевтической активностью (стандартизованное лекарственное растительное сырье), если применимо;
- наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров (квантифицированное (приведенное) лекарственное растительное сырье), если применимо.
Наименование лекарственного растительного сырья должно формироваться из родового и видового названия производящего растения на русском и латинском языках, в соответствии с частной фармакопейной статьей Фармакопеи ЕАЭС, утвержденной Решением Коллегии ЕЭК от 11 августа 2020 г. № 100 или фармакопейной статьей (монографией) фармакопей государств–членов ЕАЭС, либо в ином случае должно указываться общепринятое наименование лекарственного растительного сырья (в скобках) в сочетании с указанием используемой части производящего растения (морфологической группы) на русском и латинском языках.
Если для производства лекарственных растительных препаратов, соответствующих требованиям частной фармакопейной статьи Фармакопеи ЕАЭС или фармакопейной статье (монографии) фармакопей государств-членов на растительную фармацевтическую субстанцию, предусмотрено использование нескольких видов одного и того же рода производящего растения, наименование в таких случаях формируется только из его родового наименования (например, Шиповник («Rosae»)).
