Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) представила проект решения, которым будут внесены изменения в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, ранее утвержденных Решением Совета ЕЭК от 11 ноября 2017 г. № 106. Документ был подготовлен с учетом предложения Минздрава России в целях исключения возможности оказания коммерческого влияния на рынок медизделий с учетом того, что инспектирование производства является деятельностью, осуществляемой во исполнение функций государственной власти. Обсуждение проекта решения пройдет на правовом портале docs.eaeunion.org с 11 августа по 10 сентября.
Согласно представленной информации, в Требования будет внесено определение «инспектирующей организации», как органа государственной власти государства ЕАЭС, уполномоченного на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий, или организации, созданной государством ЕАЭС для реализации полномочий уполномоченного органа по организации инспектирования, или организации, находящейся в ведении (подчинении) уполномоченного органа, которой уполномоченным органом государства ЕАЭС делегированы полномочия по проведению инспектирования производства, что позволит повысить уровень доверия к результатам инспектирования производства медицинских изделий со стороны участников рынка, а также взаимного доверия государств ЕАЭС, ограничив круг организаций, которые могут быть инспектирующими организациями.
Адресатами регулирования являются производители медицинских изделий, уполномоченные представители производителей, дистрибьюторы, инспектирующие организации, уполномоченные органы государств ЕАЭС в сфере регулирования обращения медицинских изделий.
Разработчики документа отмечают, что в настоящее время в Требованиях инспектирующие организации определены как уполномоченный орган или организация (организации), которой (которым) уполномоченным органом государства ЕАЭС делегированы полномочия по проведению инспектирования производства. В рамках обсуждения предлагалось рассматривать вопросы ограничения круга лиц, относящихся к инспектирующим организациям, как относящиеся к национальной компетенции государств ЕАЭС.
В ЕЭК уточнили, что предлагаемое изменение Требований имеет аналогию с регулированием в сфере обращения лекарственных средств при инспектировании в рамках надлежащих практик.
