Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) разработала проект Руководства по фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике, что позволит установить систему мер, позволяющих обеспечить разработку и производство препаратов для детей со стабильными параметрами качества и безопасности. Проект документа представлен на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, его обсуждение продлится с 27 июля по 26 августа текущего года.
Ключевой проблемой, на решение которой направлен проект документа, является урегулирование процесса фармацевтической разработки лекарственных препаратов для применения в педиатрической практике для создания безопасных и качественных лекарственных препаратов, предназначенных для применения у детской популяции, обеспечения для данной критической группы пациентов дополнительных гарантий положительного соотношения «польза – риск», возможности их адекватного приема детьми разных возрастных групп и не создающих ненужную нагрузку на пациентов и (или) лиц, обеспечивающих уход за ними.
Как сообщается, многие лекарственные препараты в настоящее время недоступны в лекарственных формах, подходящих для введения детям. Это приводит к тому, что работники здравоохранения или лица, обеспечивающие уход за детьми вынуждены прибегать к использованию не разрешенных для применения в педиатрии лекарственных форм лекарственных препаратов, предназначенных для взрослых, путем их «кустарной» нестандартизованной обработки или модификации.
Установление единых подходов к фармацевтической разработке лекарственных препаратов для детей, позволит:
- устранить дефицит (дефектуру) на фармацевтическом рынке специальных, предназначенных для педиатрических групп лекарственных форм, позволяющий безопасно и точно вводить лекарственный препарат детям, что в конечном итоге повысит степень соблюдения режима лечения, эффективность лечения детей, а также снижает риск ошибок дозирования детям лекарственных препаратов;
- вводить в обращение лекарственные препараты, содержащие вспомогательные вещества, которые оценены с точки зрения безопасности и эффективности для определенного возраста пациента педиатрического профиля;
- адаптировать лекарственные формы лекарственных препаратов для взрослого населения, к потребностям пациентов педиатрического профиля, если подходящие лекарственные формы этого лекарственного препарата, выпускаемые фармацевтической промышленностью, недоступны.
В рамках предлагаемого регулирования предполагается установить:
- единые требования по фармацевтической разработке лекарственных препаратов для детей в возрасте от рождения до 18 лет, а также по оценке безопасности их вспомогательных компонентов и возможной модификации в процессе применения в педиатрической популяции;
- единые подходы уполномоченных органов государств-членов к проведению экспертизы регистрационного досье таких лекарственных препаратов для детей.
