В Государственную думу 7 апреля внесён на рассмотрение законопроект №1145391-7, регулирующий использование препаратов офф-лейбл в лечении детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями.
В целях устранения существующих проблем и защиты прав пациента, обеспечения непрерывности и комплексности лечения онкологического или гематологического заболевания, возникшего в детском возрасте, законопроектом предусматривается, что медицинская организация, оказывающая онкологическую помощь детям, по решению врачебной комиссии вправе продолжить наблюдение и лечение пациента после достижения им совершеннолетия.
Предлагаемые законопроектом новеллы обсуждены и поддержаны ведущими детскими онкологами России и формируют доброжелательные, безопасные и адаптированные к общей системе медицинской помощи процедуры и возможности лечения детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями.
Согласно пояснительной записке к законопроекту, проблема назначения лекарственных препаратов вне инструкции (препаратов «офф-лейбл») наиболее остро проявляется в сфере лечения детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями. В настоящее время большинство инструкций по применению противоопухолевых препаратов в мире не содержит указаний на возможность их применения в отношении детей с онкологическими заболеваниями, то есть фактически лечение детей с онкологическими заболеваниями сегодня основано исключительно на так называемых препаратах вне инструкции по применению («офф-лейбл»).
Таким образом, без применения препаратов «офф-лейбл» излечение детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями невозможно.
Однако при назначении лекарственного препарата «офф-лейбл» при проверках страховыми компаниями медицинские организации получают санкции в виде 100% снятия оплаты лечения, поскольку в ныне действующем законодательстве единственное условие для применения лекарственных препаратов — соответствие с инструкцией по применению лекарственного препарата.
ВОЗ предлагает решать данную проблему на уровне национального законодательства с учетом главного этического принципа — спасение жизни ребёнка.
Согласно законопроекту, подготовленному совместно с детскими онкологами, препараты «офф-лейбл», уже включенные в клинические рекомендации или назначенные врачебной комиссией, смогут беспрепятственно использоваться в целях излечения детей. При этом законопроект устраняет неопределенность в оформлении оплаты данных препаратов через ОМС и при оказании высокотехнологичной медицинской помощи.
Законопроектом предлагается дополнить Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» новой статьей 36.3, предусматривающей особенности оказания медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями.
Применение лекарственных препаратов офф-лейбл при оказании медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями будут вправе осуществлять медицинские организации, которые имеют лицензию на осуществление медицинской деятельности, и включены в перечни, утвержденные федеральными органами исполнительной власти и органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья в соответствии с их подведомственностью, и в которых осуществляется медицинская деятельность, направленная на оказание медицинской помощи по профилю «детская онкология» и «гематология».
Кроме того, впервые появляется механизм формирования федеральными детскими онкологическими центрами перечня эффективно применённых лекарственных препаратов «офф-лейбл», направляемых в Минздрав с рекомендациями о включении данных препаратов в клинические рекомендации или стандарт оказания медицинской помощи, который подлежит обязательному рассмотрению Минздравом. Порядок рассмотрения рекомендаций по включению препаратов в клинические рекомендации либо стандарты оказания медицинской помощи устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В настоящее время действующая норма о требовании к структуре и содержанию стандартов оказания медицинской помощи фактически исключает возможность осуществления лечения детей с онкологическими заболеваниями в рамках ОМС и ВМП, поскольку фактически содержит прямой запрет на включение в стандарты зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата.
Законопроект устраняет правовую неопределенность в вопросе формирования стандартов оказания медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями, что позволит снять существующие в настоящее время сложности при оформлении оплаты лечения детей с применением препаратов офф-лейбл в рамках программы ОМС, обеспечит гарантии для больного ребенка, так как по факту это снятие барьеров в реализации жизненно необходимой квалифицированной медицинской помощи.
Таким образом, лекарственные препараты офф-лейбл приобретают правовой статус для их использования в рамках ОМС.
