Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) представил изменения в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Проект документа опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org.
В рамках обращения зарегистрированных лекарств существует риск возникновения нежелательных реакций и эффектов, причиняющих вред здоровью человека, случаев неэффективности лекарств, представляющих угрозу жизни или здоровью человека. Эти случаи требуют разработки единых подходов к их выявлению, учету, анализу и последующему предупреждению с учетом формирования общего рынка ЕАЭС, – говорится в аналитической справке к документу.
Принятие документа позволит гармонизировать методологические подходы к выявлению редких нежелательных эффектов, угрожающих жизни и здоровью человека, связанных с рисками обращения и применением новых и уже известных лекарственных препаратов. Будет создана возможность получения объективной оценки соотношения ожидаемой пользы применения препарата к потенциальному вреду, который он может нанести человеку из-за наличия побочных действий. Вносимые изменения в документ, также позволят выявлять на рынке неэффективные лекарства и исключать их из обращения. Помимо этого, будут установлены единые требования к оценке безопасности лекарств.
Предполагается, что каждый производитель лекарственных средств должен будет создать специальное функциональное подразделение или группу уполномоченных специалистов, которые будут заниматься сбором, обработкой и анализом сведений относительно безопасности и эффективности выпускаемых ими лекарств, в условиях их реального использования потребителями.
В целях подтверждения соблюдения держателями регистрационных удостоверений требований и выполнения обязательств по фармаконадзору уполномоченные органы государств ЕАЭС обязаны проводить инспекции по фармаконадзору держателей регудостоверений или иных организаций, привлеченных держателем регудостоверений для выполнения обязательств по фармаконадзору.
Достижение цели регулирования будет осуществляться с помощью установления требований к системе качества системы фармаконадзора, к структуре и содержанию мастер-файла системы фармаконадзора, цели и типы инспекций системы фармаконадзора (объекты и объем этих инспекций, процедура проведения), требования к структуре, процессам аудита системы фармаконадзора, общие требования к системе управления рисками, организации работы с информацией о нежелательных реакциях на лекарственные препараты, требования к составлению периодического отчета по безопасности, требования к управлению сигналами о нежелательных реакциях, особенности пострегистрационных исследований безопасности лекарственных препаратов, особенности взаимодействия адресатов регулирования в рамках информирования о безопасности государств-членов, требования к мерам минимизации риска и особенности проведения дополнительного мониторинга.
