Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрила проект решения Совета ЕЭК о внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС), в частности изменились требования к квалификации и валидации. Проект решения опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org 24 мая.
Согласно представленному документу, в Часть II «Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходных материалов» Правил GMP ЕАЭС, утверждённых 3 ноября 2016 года, внесена поправка, говорящая о том, Раздел 17 «Поставщики или лица, действующие от их имени (агенты, брокеры и трейдеры), дистрибьюторы, предприятия по переупаковке или перемаркировке» теперь будет содержать указания и для организаций, которые (помимо прочей фармацевтической деятельности) осуществляют дистрибьюцию либо хранение активной фармацевтической субстанции или промежуточной продукции, в том числе указания в отношении принципов надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) для активных фармацевтических субстанций, используемых в лекарственной продукции для медицинского применения.
Кроме того, вносятся изменения в определение «пространство проектных параметров (design space)», вернее, оно становится более полным и развёрнутым.
Пространство проектных параметров (design space) — многомерная комбинация и взаимодействие входящих переменных (например, характеристик материалов и параметров процессов производства, которые обеспечивают качество). Осуществление процесса производства внутри пространства проектных параметров не может рассматриваться как изменение показателей качества лекарственного препарата. Выход за пределы пространства проектных параметров считается изменением и обычно требует инициирования процесса внесения пострегистрационных изменений в регистрационное досье лекарственного препарата. Пространство проектных параметров устанавливается и обосновывается заявителем и подлежит экспертной оценке И одобрению в рамках экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата.
Приложение №15 «Требования к квалификации и валидации» представлено полностью в новой редакции.
Требования содержат описание принципов квалификации и валидации, применимых к помещениям, оборудованию и инженерным системам, используемым для производства лекарственных препаратов, a также к процессам производства лекарственных препаратов. Кроме того, данные Требования могут быть использованы как дополнительное руководство при производстве АФС без введения дополнительных требований к указанным в части II Правил GMP ЕАЭС, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77.
В целях реализации требований Правил производитель осуществляет контроль критических аспектов своей деятельности посредством квалификации и валидации процессов производства и оборудования на всех стадиях жизненного цикла фармацевтической продукции и процесса ее производства. Любые запланированные изменения в устройстве помещений, в оборудовании, инженерных системах и процессах производства, которые могут повлиять на качество продукции, необходимо оформлять документально. Также необходимо оценивать влияние таких изменений нa соответствующий валидационный статус или на стратегию контроля. Компьютеризированные системы, используемые для производства готовой продукции, подлежат валидации в соответствии с требованиями, приведенными в приложении № 11 к Правилам GMP ЕАЭС. Кроме того, необходимо учитывать указания, предусмотренные главами II и III части III Правил.
На протяжении жизненного цикла продукции необходимо применять подход управления рисками для качества, в том числе для квалификации и валидации. Решения о границах и объеме проведения валидации и квалификации, которые являются компонентами системы управления рисками для качества, должны основываться на обоснованной и документированной оценке рисков в отношении помещений, оборудования, инженерных систем, используемых для производства лекарственных препаратов, a также рисков, связанных с процессами производства. Ретроспективная валидация не является приемлемым подходом. Данные, подтверждающие квалификационные и (или) валидационные исследования и полученные из источников, находящихся за пределами собственной валидационной программы производителя, используются при условии наличия в мастер-файле производственной площадки и регистрационном досье лекарственного препарата письменного обоснования, которое подтверждает возможность использования такого подхода, а также гарантирует выполнение соответствующих контрольных мероприятий на протяжении процесса сбора таких данных.
