Что такое GDP? Принципы надлежащей практики дистрибуции ЛС (GDP) описаны в европейском руководстве 94/C63/03 «Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use». Не вдаваясь в детали можно сказать, что GDP предполагает наличие соответствующей инфраструктуры, ответственного и обученного персонала, документированность всех операций, соблюдение всех операционных процедур, надежные гарантии соответствующего хранения и транспортирования ЛС, а также четкий механизм изъятия препаратов с рынка.
Мы часто обсуждаем вопрос о том, сколько людей погибают от врачебной ошибки, от ненадлежащего производства лекарственных препаратов. И при этом никогда не говорим о том, сколько людей страдают от недобросовестной работы дистрибьюторов, не соблюдающих принципы GDP? Почему в отношениях субъектов фармацевтического рынка преобладают деньги, а не гарантии надежности того или иного дистрибьютора или логистического оператора? Мы можем много говорить о новых условиях, требованиях, ограничениях и возможностях, стремясь найти «точки опоры в мире» после глобального кризиса. Можем обсуждать быстроменяющуюся реальность, наполненную миражами. Стоимость логистики является значимым, но отнюдь не самым важным фактором. Есть еще гибкость, надежность и гарантии, которые не измеряются деньгами, но стоят очень дорого. В конце концов, хотелось бы, чтобы все согласились с тем, что фундаментом отношений являются ЦЕННОСТИ, СМЫСЛ и ДОВЕРИЕ.
В соответствии GDP заинтересованы разные субъекты фармацевтического рынка.
Для дистрибьютора и логистического оператора фармацевтической продукции GDP является ключевым аспектом отношений с клиентами. Для примера, давайте обсудим обычную ситуацию. В соответствии с принципами GMP (пункт 5.65 Главы 5 GMP-Руководства), «возвращенная продукция, над которой был утрачен контроль со стороны производителя, должна быть уничтожена, за исключением тех случаев, когда есть полная уверенность в том, что ее качество является удовлетворительным. При любых сомнениях в отношении качества, повторный выпуск (возвращение в товарооборот) недопустим». Т.е. другими словами, если вдруг от дистрибьютора или транспортного агента возвращается серия лекарственного препарата, отклоненная например, в Республике Беларусь по несоответствию маркировки пачки, вся серия должна быть уничтожена? «Конечно же, нет!», — скажет Коммерческий директор, «Все может быть!» — задумчиво ответит Директор по качеству. Попробуем разобраться! Что влияет на наличие полной уверенности в отношении качества и отсутствие сомнений, например для переупаковки и повторного выпуска возвращенной продукции? Прежде всего, результаты переконтроля качества серии, визуальный контроль целостности возвращенных групповых и потребительских упаковок, наличие знаний о стабильности препарата в условиях кратковременных отклонений температуры и влажности, и, конечно же, степень соответствия GDP у дистрибьютора. Без гарантий соблюдения GDP не может быть уверенности в соблюдении условий хранения, заявленном количестве и безопасности возвращенной продукции. Другая ситуация! Допустим, производитель выбрал транспортную компанию для доставки лекарственных препаратов в Россию. В ходе транспортировки были нарушены условия хранения, что в последующем (через 3-5 месяцев) привело к значительным отклонениям в качестве препарата. В результате, снова проблемы, финансовые потери, взаимные обвинения и даже возможность смерти пациентов.
К большому сожалению, наш опыт показывает, что проблем с качеством во взаимоотношениях производителя и дистрибьютора просто не существует. Дистрибьюторы уверены, что все проблемы с качеством вызваны только нерадивостью производителя ЛС, производители же в свою очередь убеждены, что все отклонения продукции и возвраты связаны с несоблюдением условий хранения их продукции на складах у дистрибьютора. Все сегодня озадачены GMP. Это несомненно важная веха в жизненном цикле лекарственных препаратов, но не менее важны и принципы GDP (Good Distribution Practice), т.к. препарат больше 80 % своего срока годности находится в управлении у дистрибьютора.
У многих дистрибьюторских компаний есть и еще одна причина уделять внимание развитию GDP – это требования западных партнеров, причем как поставщиков, так и клиентов. Одним из важнейших условий сотрудничества для них является надежность. Сегодня, ни одна западная производственная компания не имеет своих фармацевтических складов на территории России, Украины и других стран СНГ. И вряд ли это планирует, так как ей приходится решать, во что лучше инвестировать – в развитие обслуживающей региональной инфраструктуры или в те направления, где зарабатываются деньги. Не секрет, что предоставляемые дистрибьютором услуги в основном оцениваются по его возможностям обеспечивать продажи, анализировать и собирать статистическую информацию, участвовать в выведении продуктов на рынок, предоставлять логистические услуги при проведении клинических испытаний и т.п. Но и важно понимать, что сегодня на рынке уже есть профицит складских зон, и при выборе оператора западные компании уже ориентируются не только на цены, которые у всех примерно на одном уровне, — а больше на надежность, профессионализм и надлежащую инфраструктуру (включая транспорт).
Задайте мне вопрос: «Что мешает развитию GDP в России?», и я отвечу, наверное, нестандартно: «То же, что и помогает – общее состояние рынка, уровень его развития». Потому, что GDP, по моему глубокому убеждению, — это конкурентоспособность. И рано или поздно GDP расставит все на свои места. Те, кто этого не поймут, будут терять контракты, потому что не смогут обеспечить даже минимально необходимый уровень сервиса.
Дистрибьюторы участвуют не только в операциях между бизнес-структурами, а и в функционировании всей системы здравоохранения. В условиях работы производителей по принципам GMP, возможность для дистрибьюторов успешно конкурировать с другими операторами непосредственно зависит от GDP-соответствия. Точно так же, как производителю опасно работать с не-GDP дистрибьютором, так и дистрибьютору опасно работать с не-GDP партнером. Дистрибьютор и/или логистический оператор, не подтвердивший соответствия GDP, является опасным партнером на фармацевтическом рынке. Партнерства не может быть там, где друг другу не доверяют.
На пути к GDP, отечественные компании сталкиваются с рядом проблем, которые и хотелось бы обсудить в столь уважаемой аудитории.
Основные проблемы
Устойчивый миф о том, что GDP очень дорого обходится компании
Дистрибуцию фармацевтической продукции никак нельзя отнести к малозатратному бизнесу. По данным исследований европейского рынка, проведенного IFR, во Франции один дистрибьютор с полным ассортиментом имеет в своем распоряжении в среднем 27 региональных складов, в Германии – 8, в Великобритании – 5. При этом, дистрибьютор располагает складскими помещениями средней площадью 70 000 м2. Стоимость оборудованного складского комплекса площадью 10 000 м2 составляет примерно 7-10 млн. долларов США.
И у собственника резонно возникает вопрос «А сколько еще мне нужно потратиться на внедрение GDP?». Ответ очевиден, «Немного!». При уже существующей инфраструктуре, соответствующей современным реалиям, дополнительные материальные затраты будут незначительны. GDP это больше система качественного управления, функция высшего менеджмента. Это наведение элементарного порядка, повышение уровня исполнительской дисциплины, компетентности персонала и устранение грубых ошибок. Основные затраты здесь связаны с загрузкой ключевых руководителей.
Для того, чтобы принципы GDP успешно прижились в дистрибьюторской компании, именно собственникам, акционерам нужно менять свои представления.
Основные этапы внедрения GDP можно условно разделить на 7 ключевых шагов:
- Формирование убежденности собственников и/или высшего руководства
- Диагностический аудит
- Базовое обучение
- Составление плана внедрения GDP
- Реализация плана внедрения
- Самооценка
- Официальное признание соответствия
По срокам, внедрение GDP в среднем занимает от 6-ти до 18 месяцев, в зависимости от вовлеченности руководителей компании. При этом, эффективная система качества, соответствующая принципам GDP, всегда базируется на трех китах: командная работа, менеджмент рисков и интегрированные IT-решения.
Непонимание возможностей GDP со стороны высшего руководства
Крайне важно, чтобы к GDP были готовы, понимали ее необходимость, прежде всего собственники и топ-менеджеры, иначе никакое движение вперед невозможно. Но сегодня, при отсутствии обязательного требования со стороны государства о соответствии GDP, сложно убедить руководителей в том, что необходимо тратиться на GDP в тот момент когда сокращение затрат для большинства компаний – вопрос выживания. Можно много говорить о GDP, о социальной направленности фармацевтического бизнеса. Однако думается, что ошибкой коллег-профессионалов является частое пересаливание словом «качество». Мой опыт общения показывает, что убеждать руководителей компаний нужно на языке цифр. Давайте просто посмотрим на GDP как на возможность оптимизации логистических затрат.
Основная цель оптимизации – это получение максимального эффекта минимальными затратами. Т.е. задачи оптимизации – минимизировать расходы, потери, риски, связанные с качеством, и соответственно – максимально увеличить количество партнеров и клиентов, компетентность, дисциплинированность и ответственность персонала, простоту и оперативность выполняемых операций.
Именно GDP позволяет достичь и сохранить устойчивый успех в дистрибуции фармацевтической продукции. Внедрение GDP, как правило, является залогом 30-50 % общего эффекта оптимизации. И только после этого можно подключать вторую составляющую – то, что называют логистикой на Западе. Тот, кто это поймет – сможет сохранить и преумножить!
Минимальные совокупные затраты как раз достигаются ни при низких операционных затратах, а при минимальных затратах на исправление дефектов
Очень простой принцип, меньше делаем ошибок, тратим меньше времени и денег.
Сопротивление персонала
В таких ситуациях нужно учитывать мощь организационной структуры (профессионализм сотрудников, стиль руководства, уровень зрелости менеджмента), и главное не действовать по принципу «Быстрое движение вперед является следствием хорошего пинка сзади», а корректно и доступно разъяснить персоналу все выгоды для компании, связанные с внедрением GDP.
Очень обидно за коллег-консультантов, когда они вместо доступного объяснения ключевых принципов GDP предлагают ввести строгий количественный учет резинок, используемых для комплектации заказов. Конечно, можно сделать то или это, но главный вопрос: «Зачем? Что это даст и насколько приблизит желаемый результат?» Никогда не устану повторять, что GDP – это здравый смысл, логика и опыт.
Недостаточная компетентность привлекаемых специалистов
Разработать, а тем более внедрить GDP далеко не всегда помогают учебники, поскольку в них не предусмотрена возможность беспорядка – предполагается, что предприятие уже является надлежащей работающей системой. Более того, важно понимать, что европейский опыт не совсем подходит для России. У Европы достаточна маленькая территория, и там применяются несколько иные технологии. Более того, наше российское законодательство более жесткое к условиям хранения ЛС, нежели международное.
Для корректного внедрения GDP нужны компетентные специалисты, являющиеся носителями знаний. Только профессионалы самого высокого уровня могут разделить свое сознание и мыслить как бы двумя потоками: с одной стороны, оперативно реагировать и решать текущие проблемы, а с другой – проектировать, выстраивать и внедрять эффективную систему качества.
Перекладывание всей ответственности за соблюдение принципов GDP на Уполномоченное Лицо
Никто не оспаривает того, что персонификация ответственности является одним из краеугольных камней GMP/GDP. Однако мнения некоторых чиновников о том, что всю ответственность за соблюдение GDP необходимо возложить на Уполномоченное Лицо является утопией. Конечно, легко скинуть всю ответственность на одного работника, сказав, что он морально устойчивый элемент системы государственного регулирования качества ЛС. Но до тех пор, пока государство не предложит надежной защиты персональных интересов Уполномоченных Лиц говорить о надежности института Уполномоченных Лиц не серьезно. В отечественной практике, внесение ФИО Уполномоченного Лица в лицензию и его аттестация не могут быть адекватной защитой от возможных конфликтов с собственником компании.
Уполномоченное Лицо – это источник и катализатор перемен, контролер осуществляемых операций. Но один в поле не воин! Когда разница в уровне знаний и понимания очень большая, добиться взаимной любви не получается. Соблюдать принципы GDP должны все – от грузчика до собственника дистрибьюторской компании. И если официальная GDP-инспекция не включает в себя аудит высшего руководства, не оценивает уровень приверженности ключевых руководителей принципам GDP, степень лояльности руководителей к действиям Уполномоченного Лица, грош цена такой инспекции.
Формальный подход к регламентации, отсутствие системного подхода
Штамповать «полуживые» и неэффективные системы качества может каждый. Оглянитесь вокруг, найдете множество предложений.
Ни одна GDP-система не может быть скопирована в другом месте, в другое время и при других условиях. Не бывает одинаковых проектов. В GDP нет теорем, которые достаточно сложить вместе, чтобы они работали в любой компании, при разных условиях. В принципах GDP и аксиом очень мало – скорее, это набор практических инструментов. Каждый раз необходимо найти методику, которая максимально удовлетворяет исходным данным, и реализовать ее с поправкой на эти данные. Поэтому, выбирая консультанта важно получить доказательства того, что предлагаемые им решения и методики являются его наработками, а не получены путем копирования чужих документов. Выбирая консультанта, задайте всего один вопрос «Каковы гарантии того, что созданная система будет работать и после того, как Вы (консультант) уйдете с предприятия?» А этого практически невозможно добиться, если решение опирается на бумажные носители, а контроль осуществляется по принципу «посмотрел – не посмотрел». Только системный подход, основанный на понимании причинно-следственных связей, позволяет найти решения, оптимальные с точки зрения конечного результата.
Система будет надежной и долговечной, если она прочно закрепится в голове у каждого работника предприятия. Принципы GDP помогают формировать необходимое корпоративное мышление. GDP – это способ структурировать и дисциплинировать действия всех участников логистических процессов.
И не следует забывать, что все гениальное просто – чем решение проще, тем оно универсальнее и тем меньше усилий потребуется для его реализации. А значит, успешным можно считать только тот проект, по окончанию которого каждый работник скажет: «Это же так просто и понятно!»
Нарушение принципов хранения на таможенно-лицензионных складах, отказ подотчетных государству структур от соблюдения GDP
По недавно опубликованным в прессе данным, около 80 % лекарственных средств на российском фармацевтическом рынке приходится на импорт. Однако таможенные склады России зачастую не имеют обустроенной инфраструктуры и холодовых зон, пригодных для надлежащего хранения ЛС. Заикнуться о системе качества и соблюдении элементарных принципов GDP даже и не приходится.
Сложно убеждать одних, когда другие живут по принципу «Пусть выполняют все они, нам это необязательно!» Не спорю, красиво жить по законам беззакония. Но более важно сохранять свое лицо, помня о том, что каждый из нас в любой момент может стать потребителем лекарственных препаратов. Изучать, понимать и предвидеть ключевые потребности рынка, создавать, развивать и искусно управлять системой качества, соответствующей принципам GDP должны все без исключения операторы фармацевтического рынка. И в этом ключевая ответственность регуляторных органов. Начинать нужно с себя!
Эпилог
Соответствие GDP дает дополнительные конкурентные преимущества. От GDP никому не уйти! И если она не на высоте, дистрибьютор теряет больше! GDP ориентировано на долгосрочные выгоды, которые могут быть получены при постоянном совершенствовании системы качества, оказываемых услуг и поведении работников.
Группа компаний «ВИАЛЕК», являясь современным и надежным партнером для отечественных компаний в стремлении к совершенству, намерена и в дальнейшем знакомить специалистов со спецификой качества фармацевтической логистики, предлагая тем самым весомые инструменты повышения отечественной конкурентоспособности.
«Промышленное обозрение. Фармацевтическая отрасль»
