21 ноября был вынесен на публичное обсуждение проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 января 2014 г. № 30н».
Как указано в пояснительной записке, изменения, вносимые в порядок, направлены на предотвращение и минимизацию рисков, связанных с использованием лекарственных препаратов без назначения медицинского работника, и определены необходимостью:
1) Уточнения формулировок групп лекарственных средств, нарушение требований назначения, выписывания, отпуска которых могут вызвать серьезные или критические последствия для пациента, и для которых необходимо установление дополнительных мер контроля, связанных с ведением их предметно-количественного учета (лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, лекарственные средства, содержащие малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества);
2) Установления требований о предоставлении заявителем, предлагающем включение в перечень иных лекарственных средств, дополнительной информации с указанием зафиксированных случаев:
- негативных последствий при их применении, сведения о которых могут быть получены из различных источников, в том числе в ходе проведения мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;
- нарушений медицинскими работниками установленных правил назначения и выписывания рецептов, что особенно не безопасно для жизни и здоровья пациентов при назначении лечащим врачом рецептурного лекарственного препарата без выписывания на него рецепта.
3) Дополнения перечня критериев включения иных лекарственных средств в перечень критерием, предусматривающим наличие данных о негативных последствиях применения лекарственного средства, которые могут быть связаны с нарушением требований по его обороту (производство, хранение, перевозка, отпуск и др.), а также с нарушением медицинским работником установленных правил назначения и выписывания рецептурных лекарственных препаратов.
Изменения в порядок требуют согласования с МВД России.
Обсуждение проекта продлится до 5 декабря.
