Дайте жалобную книгу! Работа с претензиями в соответствии с требованиями GMP

В соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), в целях защиты здоровья людей и животных должны быть в наличии системы и соответствующие процедуры по регистрации, оценке, расследованию и рассмотрению претензий, в том числе потенциальных дефектов качества, и при необходимости по эффективному и оперативному отзыву из сети распределения лекарственных средств для человека или ветеринарных лекарственных средств и исследуемых лекарственных средств. Принципы управления рисками для качества должны применяться при расследовании и оценке дефектов качества, а также в процессе принятия решений в отношении отзыва продукции, корректирующих и предупреждающих действий и других мер по снижению риска.  

«Я заказал по почте электрическую грелку,
а вместо грелки мне прислали самоучитель игры на баяне.
Прошу разъяснить, к какому месту прикладывать
этот самоучитель и за что такое невнимание?»
(из фильма «Дайте жалобную книгу»)

Введение

Сначала давайте разберем термины «претензия», «рекламация» и «жалоба». В ряде источников можно найти такое объяснение: основное отличие претензии и рекламации от жалобы состоит в том, что претензия и рекламация относятся к гражданско-правовым отношениям, а жалоба – к административно-правовым. То есть рекламация и претензия – это инструменты для урегулирования споров в деловых и торговых отношениях до суда, а жалоба – способ восстановить законные права и интересы. При этом претензии к продукту ориентированы на компенсацию при несоответствии товара заявленным свойствам или качеству.

В памятке Роспотребнадзора «Возврат, обмен, замена товара в аптеке» отмечается, что прямого определения понятия «ненадлежащее качество» нет в Законе РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» [1]. При этом в Законе приводятся формулировки понятий «недостаток» и «существенный недостаток», из которых можно сделать вывод о том, что товар ненадлежащего качества – это товар, имеющий «недостаток» или «существенный недостаток».

В памятке приводятся примеры того, что можно считать недостатком лекарственных препаратов и медицинских изделий: истекший срок годности, отсутствие обязательной информации, несовпадение серии и срока годности на упаковке и препарате, отсутствие инструкции по применению препарата; несоответствие описание препарата в инструкции фактическому цвету, запаху, форме, размеру, консистенции и иным показателям препарата; наличие в упаковке брака – сколы, негерметичность, смазанная полиграфия [2].

На разных предприятиях в процедурах по работе с претензиями можно встретить различающиеся и похожие определения понятия «претензия», например:

• выражение неудовлетворенности потребителя несоответствием продукта компании каким-либо его ожиданиям;
• обоснованное или необоснованное выражение неудовлетворенности со стороны потребителя;
• негативное суждение, которое касается несоответствия продукта и/или упаковки продукта потребительским требованиям;
• жалоба, инициированная потребителем или компетентным органом на продукцию, изготовленную компанией или ее партнером по контракту и проданную компанией;
• любая жалоба, направленная в компанию в устной, письменной или электронной форме от потребителя или от его имени, в которой выражается неудовлетворенность продуктом компании, выпущенным на рынок, в отношении качества, стабильности, надежности, эксплуатационных качеств, использования или идентичности серии.

Процедуры по работе с претензиями

8.5. Должны быть в наличии письменные процедуры, описывающие действия, которые необходимо принять при получении претензии.

Системы и процедуры по регистрации, оценке, расследованию и обзору претензий необходимы для:

• гарантии того, что все претензии были зарегистрированы в момент их получения, вся имеющая к ним отношение информация и образцы были собраны и оценены, все уведомления отправлены в кратчайшие сроки;
• оперативного проведения расследования претензий и выполнения коррекции (remedial action), корректирующих и предупреждающих действий (САРА) в соответствии с установленными приоритетами;
• выявления и анализа возможных тенденций и закономерностей претензий для выполнения соответствующих действий.

Получение, регистрация и первичная оценка претензии

8.5. Все претензии должны быть задокументированы и оценены, чтобы установить, представляют ли они собой потенциальный дефект качества или другую проблему.

Претензия может быть получена любым сотрудником предприятия по разным каналам – в устной, письменной или электронной форме (по телефону, при личной встрече, по почте, по факсу, по электронной почте и т. д.). Она может быть получена как от потребителя, так и от компетентного органа.

Претензия может быть получена как в рабочие, так и в выходные и праздничные дни, и к этому нужно быть готовым. Все сотрудники предприятия должны пройти обучение порядку уведомления о полученной претензии.

На предприятии должен быть назначен сотрудник, ответственный за регистрацию претензий. Этот сотрудник может также выступать в роли координатора по работе с претензиями.

Сотрудник предприятия, получивший информацию о претензии, должен незамедлительно уведомить о ней сотрудника, ответственного за регистрацию претензий. Рекомендуется разработать форму для сбора сведений о претензии и обеспечить ей тех сотрудников предприятия, которые могут получить информацию о претензии с наибольшей вероятностью. Наличие такой формы и ее заполнение помогут сохранить и передать первичные сведения о поступившей претензии. Первоначально необходимо собрать как можно больше данных от заявителя претензии, в частности:

• дата получения претензии;
• данные о заявителе – наименование организации и/или ФИО заявителя и контактные данные (телефон, факс, электронная почта, адрес);
• данные о продукте – наименование, форма выпуска, дозировка, номер серии, срок годности количество;
• суть претензии и любые связанные с ней нежелательные явления (для человека или животного);
• наличие образца (образцов) – сотрудник, получивший информацию о претензии, должен проинформировать заявителя о необходимости надежного сохранения образца (образцов).

После уведомления о претензии и получения данных, сотрудник, ответственный за регистрацию претензий, должен оперативно связаться с заявителем для уточнения какой-либо недостающей информации. Обсудив суть проблемы с заявителем, можно добавить к описанию претензии детали, которые могут помочь при проведении дальнейшего расследования. Уже на данном этапе может выясниться, что потребитель неправильно понимает назначение продукта или способ его применения, что может предотвратить ненужное расследование.

Необходимо запросить у заявителя образец (образцы) продукта и/или его (их) фотографию, которые могут быть необходимы для проведения расследования. Вопросы, связанные с передачей образца, нужно обсудить с заявителем. Транспортировку образца нужно организовать таким образом, чтобы защитить целостность продукта (включая соблюдение холодовой цепи и других специфических требований, при необходимости).

Претензия должна быть задокументирована надежным и безопасным способом. Это может быть сделано в компьютеризированной системе предприятия. Полученной претензии необходимо присвоить уникальный номер (номер может присваиваться автоматически в случае регистрации в компьютеризированной системе). Этот номер должен использоваться в дальнейших коммуникациях по полученной претензии.

Необходимо обеспечить четкое и однозначное описание претензии. Для правильной формулировки проблемы может пригодиться инструмент «5W1H». Этот метод заключается в вопросах, ответы на которые считаются основными для сбора первоначальной информации и понимания деталей ситуации:

• что (описание проблемы/потенциального дефекта качества)?
• кто (кто является заявителем)?
• где (откуда поступила претензия)?
• когда (когда поступила претензия)?
• почему (почему это является проблемой для заявителя)?
• как (как много единиц/серий продукта затронуто)?

Далее необходимо осуществить классификацию и первичную оценку зарегистрированной претензии. Претензии могут быть классифицированы по разным критериям.

По заявителю, например:

• внешние претензии – претензии на уже реализованный продукт, полученные от потребителя или компетентного органа;
• внутренние претензии – претензии, связанные с еще не реализованным продуктом, например, внутри цепи поставок организации, когда разные стадии процесса производства продукта осуществляются на разных площадках (обычно работа с такими претензиями осуществляется по отдельной процедуре).

По виду, например:

• претензии по качеству – претензии, связанные с потенциальными дефектами качества;
• претензии в отношении цепи поставок – претензии, связанные с несоответствиями, которые могли возникнуть на стадии упаковки и хранения продукта на предприятии, в процессе проведения разгрузочно-погрузочных работ, на стадии транспортировки и хранения продукта вне предприятия (например, недостача продукта, повреждения в процессе транспортировки и хранения продукта, некорректная сопроводительная документация и т. п.);
• претензии, связанные с нежелательными явлениями – претензии, касающиеся любых неблагоприятных изменений в состоянии здоровья человека или животного, которому назначался лекарственный препарат, независимо от причинно-следственной связи с его применением.

По степени критичности дефекта качества, например:

• критические претензии – претензии, связанные с дефектами, которые представляют угрозу жизни и здоровью человека или животного;
• существенные претензии – претензии, связанные с дефектами, которые представляют риск

для здоровья человека или животного;

• несущественные претензии – претензии, связанные с дефектами, которые не имеют влияния на здоровье человека или животного.

Оценка критичности претензии может быть выполнена с использованием матрицы определения критичности – в частности, путем перемножения баллов, присвоенных по таким критериям, как серьезность дефекта (severity) и его распространенность (occurrence).

Информирование и эскалация

8.4. В ситуациях, когда работа с претензиями и дефектами качества в организации управляется централизованно, распределение ролей и обязанностей заинтересованных сторон должно быть документировано. При этом централизованное управление не должно приводить к задержкам в расследовании претензий и дефектов качества и управлении ими.

В крупных организациях и транснациональных компаниях (корпорациях), владеющих производственными подразделениями в нескольких странах, работа с претензиями может координироваться корпоративным отделом по работе с претензиями. Это особенно важно в том случае, когда разные стадии процесса производства осуществляются на разных площадках, где ответственность несут разные Уполномоченные лица. Сроки передачи информации в корпоративное подразделение по работе с претензиями должны быть установлены в зависимости от критичности претензии. Корпоративный отел по работе с претензиями должен определить, на какой площадке (площадках) должно быть проведено расследование.

Необходимо ли информировать Уполномоченное лицо о факте получения каждой претензии? В тексте Правил GMP, утвержденных Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916, написано, что если ответственный за рассмотрение претензий и принятие решений работник не является Уполномоченным лицом, то Уполномоченное лицо должно быть поставлено в известность обо всех фактах предъявления претензий, расследований и отзывов продукции [3]. В Правилах GMP Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77 (как и в Главе 8 «Complaints, Quality Defects and Product Recalls» GMP ЕС), установлено, что Уполномоченное лицо должно быть своевременно официально проинформировано о любых расследованиях, действиях по снижению риска и любых операциях по отзыву [4, 5]. Возможно, в различных случаях необходимость информирования Уполномоченного лица о получении претензии зависит от критичности претензии; от того, как организована работа с претензиями на конкретном предприятии; от требований местного законодательства и других факторов.

8.6. Особое внимание следует уделять установлению того, относится ли претензия или подозреваемый дефект качества к фальсификации.

Фальсифицированное лекарственное средство – это лекарственное средство, противоправно и преднамеренно снабженное недостоверной информацией о его составе и (или) производителе, а также о поставках, включая записи и документы, затрагивающие использованные каналы дистрибьюции. Если на любом этапе работы с претензией возникнет подозрение, что продукт является фальсифицированным, то необходимо сообщить об этом в отдел безопасности компании. Работа с такими претензиями осуществляется в рамках процедуры по работе с фальсифицированной продукцией.

8.7. Поскольку не все претензии, полученные компанией, могут представлять фактические дефекты качества, претензии, которые не свидетельствуют о потенциальном дефекте качества, следует надлежащим образом задокументировать и довести до сведения соответствующей службы или лица, ответственных за расследование и управление претензиями подобного рода, такими как подозреваемые нежелательные явления.

Если претензия связана с нежелательным явлением, то нужно оперативно уведомить о ней отдел фармаконадзора. Работа с такими претензиями осуществляется в рамках процедуры по фармаконадзору.

8.9. vii. В процедурах должен быть предусмотрен внутренний и внешний обмен информацией, который должен осуществляться в отношении дефекта качества и его расследования.

В случае получения любой дополнительной информации по претензии, необходимо оперативно сообщить об этом всем лицам, вовлеченным в процесс работы с претензией. Эта дополнительная информация должна быть сопоставлена с ранее полученной, при этом критичность претензии может быть переоценена.

(Глава 8, Принцип) В случае аутсорсинговой деятельности в договоре должны быть описаны роли и обязанности производителя, владельца регистрационного досье и/или спонсора и любых других соответствующих третьих сторон в отношении оценки, принятия решений и распространения информации и реализации действий по снижению потенциальной опасности, связанной с дефектной продукцией.

7.16. Любые записи, относящиеся к оценке качества продукции, в случае предъявления претензий, предполагаемого несоответствия требованиям или при расследовании в случае предположения о фальсификации продукции должны быть доступны заказчику и точно определены в его соответствующих процедурах.

Если продукт был произведен не на предприятии, которое получило претензию (например, продукт был произведен по контракту или он был приобретен) или несоответствие не связано с деятельностью, выполняемой на площадке, производитель или держатель регистрационного удостоверения (РУ) этого продукта должен быть незамедлительно уведомлен о предъявленной претензии.

Проведение расследования претензии

При проведении расследования на производственной площадке, необходимо присвоить уникальный номер отчету о расследовании (этот номер может присваиваться автоматически в компьютеризированной системе предприятия). В целях обеспечения прослеживаемости следует также сослаться на номер, который был присвоен претензии при ее получении.

Сроки проводимого расследования зависят от критичности претензии. Оценка критичности претензии на производственной площадке может отличаться от первоначальной оценки, выполненной при ее получении. Критические претензии должны расследоваться в максимально короткие сроки. В общем случае процесс расследования претензии обычно составляет не более 30 дней с даты ее получения. Если расследование требует привлечения производителя, работающего по контракту (Contract Manufacturing Organisation, CMO) или поставщика, сроки расследования должны быть установлены в Соглашениях по качеству, подписанных между заказчиком и исполнителем.

Если расследование не может быть завершено в установленный срок вследствие объективных причин (например, длительное время выполнения анализа, задержка с получением образца и т. п.), то необходимо составить промежуточный отчет о расследовании. В нем следует отразить информацию о статусе проведения расследования, предварительных заключениях и обновленном сроке завершения расследования.

8.1. Ответственность за управление расследованием претензий и дефектов качества и принятие решений в отношении мер, которые должны быть приняты для управления любым потенциальным риском(ами), который создают эти проблемы, включая отзывы, должен нести соответственно обученный и опытный персонал. Эти лица должны быть независимы от служб сбыта и маркетинга организации, если иное не обосновано.

8.3. Должно предусматриваться использование специалистов различных подразделений организации, включая надлежащим образом обученный персонал по управлению качеством.

В команду по проведению расследования должны быть включены сотрудники, которые хорошо знакомы с процессом, который будет расследоваться – владельцы процессов, профильные эксперты (Subject Metter Experts, SMEs), а также те, кто имеет навыки работы с инструментами и методами определения проблем и анализа основных причин.

Участие в расследовании претензий в отношении качества продукции является одной из обязанностей службы качества. Персонал службы качества должен быть вовлечен в принятие всех решений, касающихся качества продукции.

Командой должен быть составлен план проведения расследования.

8.12. Расследование дефекта качества должно включать обзор предыдущих отчетов о дефектах качества или любую другую соответствующую информацию о любых признаках специфических или повторяющихся проблем, требующих внимания и, возможно, дальнейших регуляторных действий.

Чтобы при проведении расследования тратить меньше времени на обзор предыдущих отчетов о дефектах качества, нужно проводить регулярный анализ тенденций для выявления любых специфических или повторяющихся проблем, требующих внимания. Информация по претензиям и данные из отчетов о дефектах качества должны быть структурированы.

8.9. ii. В рамках определения значимости дефекта качества следует предусматривать проверку или испытания арбитражных и/или архивных образцов.

8.9. iii. В процедурах должна быть предусмотрена необходимость запросить образец или возвратить всю дефектную продукцию от заявителя и, если образец получен, необходимость выполнения соответствующей оценки.

Если претензия связана с внешним видом или параметром качества продукта, то контрольные и/или архивные образцы необходимо проверить визуально (осмотреть образец или упаковку, маркировку, инструкцию по применению, получить информацию о номере серии и сроке годности и пр.) или с помощью специальных методов. Во время визуального осмотра необходимо сделать фотографию образца, на которой будут видны переменные данные о серии. Может также потребоваться проведение анализа образца в лаборатории подразделения контроля качества. Результаты, выходящие за пределы спецификации (Out of Specification, OOS), которые могут быть получены в процессе проведения этого анализа, должны расследоваться в рамках процедуры по расследованию результатов OOS.

Наличие образца по претензии крайне необходимо, если влияние на качество не может быть исследовано на контрольном образце. Если образец по претензии пока недоступен, но сотрудник, ответственный за регистрацию претензий, подтвердил, что он ожидается, то нужно сделать все возможное для его получения. Если образец отсутствует или не может быть получен, необходимо указать это в отчете о расследовании. В любом случае, расследование не должно оставаться незавершенным, даже тогда, когда образец по претензии отсутствует. Если образец был получен после завершения расследования, то расследование должно быть снова открыто (проведение анализа образца по претензии может подтвердить заключение, которое уже было сделано, или стать поводом для дальнейшего расследования).

8.9. iii. В некоторых случаях должен выполняться обзор записей производства серии, записей о сертификации серии и записей о дистрибьюции серии (особенно для чувствительной к температуре продукции).

Даже если образец по претензии недоступен, расследование должно включать в себя проверку документации по серии и другой сопутствующей документации. Следует определить требуемый уровень обзора документации. Этот уровень может быть определен с использованием матрицы по анализу документации.

Обзор производственной документации должен включать в себя, в том числе, анализ записей по производству и упаковке серии; отклонений, произошедших во время производства; технического состояния критически важного оборудования, используемого в производстве.

Обзор документации по контролю качества должен включать в себя, в том числе, анализ записей по контролю качества серии; результатов OOS и результатов, выходящих за пределы тенденции (Out of Trend, OOT).

Обзор документации по дистрибьюции может включать в себя анализ записей по соблюдению холодовой цепи – в случае дистрибьюции термолабильного продукта.

8.16. В ходе расследования дефектов качества должен применяться соответствующий уровень работы по анализу основных причин. В случаях, когда истинная причина(ы) дефекта качества не может быть определена, должно быть уделено внимание идентификации наиболее вероятной причины и обращению с ней.

Анализ основных причин (Root Cause Analysis, RCA) является пошаговым процессом для выявления «корневой» причины проблемы и выработки плана действий по реагированию на эту проблему. Сегодня существует много инструментов, которые могут помочь в анализе основных причин дефектов качества.

О подходе DMAIC, который также может быть использован при проведении расследования претензий, можно прочитать здесь: https://pharmprom.ru/elementarno-vatson-analiz-osnovnyx-prichin/

Оценка влияния и окончательная оценка претензии

8.11. Если дефект качества обнаружен или подозревается в какой-то одной серии, должно быть уделено внимание проверке других серий и в некоторых случаях других продуктов, для того чтобы определить, чтобы определить, не оказались ли они также затронуты. В частности, должны быть исследованы другие серии, которые могут содержать части дефектной серии или дефектных компонентов.

Необходимо оценить влияние выявленной основной или наиболее вероятной причины (а также возможных сопутствующих причин) на качество серии продукта, на которую была получена претензия; качество ранее произведенных и реализованных серий продукта; качество других продуктов; качество произведенных, но еще не реализованных серий продукта (продуктов).

8.13. Решения, принятые во время и после расследования дефектов качества, должны отражать уровень риска, который представляет дефект качества, а также серьезность любого несоответствия регистрационному досье/досье исследуемого продукта или требованиям GMP. Такие решения должны быть своевременными, чтобы обеспечить поддержание безопасности пациентов и животных соразмерно уровню риска, который может представлять эта проблема.

Чтобы выполнить окончательную оценку критичности претензии, необходимо рассмотреть, способен ли дефект качества привести к риску для безопасности человека или животного, регуляторному несоответствию или сбою в цепи поставок.

При завершении расследования необходимо определить обоснованность претензии – она может быть признана или отклонена.

Информирование о результатах расследования и меры по снижению риска

Результаты расследования должны быть доведены до всех заинтересованных лиц.

Сотрудник, ответственный за ответ заявителю (это может быть сотрудник, ответственный за регистрацию претензий) должен связаться с заявителем по телефону или электронной почте и сообщить ему краткую информацию о результатах расследования. Он также должен подготовить и отправить заявителю официальное письмо-ответ, содержащее в частности:

• ссылочный номер претензии;
• суть претензии;
• краткие итоги (резюме) проведенного расследования;
• окончательная классификация претензии;
• обоснованность претензии (признана или отклонена);
• решение по продукту (распоряжение о карантине, выпуск из карантина, возврат, уничтожение и пр.);
• описание САРА (или обоснование того, что они не требуются).

В некоторых случаях, перед отправкой ответ заявителю может быть предварительно согласован с Уполномоченным лицом, нормативно-правовым отделом, юридическим отделом и др. заинтересованными лицами/отделами. В случае возникновения вопросов и/или комментариев после отправки ответа, коммуникация должна быть согласована с сотрудником, ответственным за ответ заявителю.

Претензия может быть закрыта, если заявитель принял официальный ответ. Претензия также может быть закрыта из-за отсутствия реакции со стороны заявителя: если были запрошены недостающие для расследования данные (например, образец или важная дополнительная информация), но они не были предоставлены заявителем в течение срока проведения расследования, даже после повторного напоминания.

Если претензия была отклонена, но такое решение не было признано заявителем, то должно быть начато дополнительное расследование с привлечением независимых экспертов.

8.9. v. В процедурах должен быть предусмотрен процесс принятия решений в отношении потенциальной необходимости мер по снижению риска, которые необходимо принять в сети распределения, таких как отзыв серии или продукта или другие действия.

8.15. В тех случаях, когда дефект качества может привести к отзыву продукции или необычному сокращению поставок продукции, производитель должен своевременно проинформировать об этом держателя регистрационного удостоверения/спонсора и все заинтересованные компетентные органы.

Компетентные органы должны быть своевременно проинформированы в случае подтвержденного дефекта качества (производственного дефекта, порчи продукции, выявления фальсификации, несоответствия регистрационному досье или файлу спецификаций продукта или любых других серьезных проблем с качеством), который может привести к отзыву продукции или необычному сокращению поставок. В случае потенциальной необходимости проведения отзыва нужно также незамедлительно уведомить держателя РУ, если производитель не является держателем РУ.

Для понимания взаимосвязи между дефектами качества лекарственных средств и потенциальной опасностью для жизни и здоровья человека или животного, полезным документом может быть стандартная операционная процедура PIC/S PI 010-5 «Procedure for Handling Rapid Alerts and Recalls Arising from Quality Defects» («Процедура по работе с оперативными оповещениями и отзывами по результатам выявления дефектов качества») [6]. Эта процедура распространяется как на лекарственные препараты для людей, так и на ветеринарные препараты и действует в рамках соответствующих программ оперативного оповещения (Rapid Alerts), установленных между участвующими сторонами.

В частности, Приложение 1 к этой процедуре содержит руководство по классификации срочности отзыва дефектных лекарственных средств. Различные дефекты качества здесь разбиты на три основных класса, исходя из их потенциальной опасности. Наиболее значимые дефекты (класс I) требуют максимально быстрого отзыва серии продукции из сети распределения.

Дефекты класса I потенциально опасны для жизни или могут представлять серьезную опасность для здоровья. Примеры таких дефектов качества:

• ошибочный продукт (этикетка и содержимое – разные продукты);
• правильный продукт, но ошибочная дозировка, с серьезными медицинскими последствиями;
• микробиологическая контаминация стерильного инъекционного или офтальмологического продукта;
• химическая контаминация с серьезными медицинскими последствиями;
• перепутывание нескольких продуктов с вовлечением более чем одного контейнера;
• ошибочная активная фармацевтическая субстанция в многокомпонентном продукте, с серьезными медицинскими последствиями.

Дефекты класса II могут привести к заболеванию или неправильному лечению, но не относятся к классу I. Примеры таких дефектов качества:

• неправильная маркировка, т. е. неправильный или отсутствующий текст или цифры;
• отсутствующая или неправильная информация (инструкции по применению или вкладыши);
• микробиологическая контаминация неинъекционного, неофтальмологического стерильного продукта с медицинскими последствиями;
• химическая/физическая контаминация (значительные примеси, перекрестная контаминация, твердые частицы);
• перепутывание продуктов в контейнерах;
• несоответствие спецификации (например, анализ, стабильность, наполнение/вес);
• ненадежное закрывание контейнера с серьезными медицинскими последствиями (например, цитотоксические продукты, контейнеры с защитой от детей, сильнодействующие продукты).

Дефекты III класса могут не представлять существенной опасности для здоровья, но отзыв может быть инициирован по другим причинам. Примеры таких дефектов качества:

• дефектная упаковка, т. е. ошибочный или отсутствующий номер серии или срок годности;
• дефектное закрывание контейнера;
• контаминация, т. е. микробная повреждение, грязь или осколки, твердые частицы.

Помимо отзыва серии, действия по снижению рисков, создаваемых дефектами качества, могут включать в себя выпуск предупредительных сообщений для медицинских и ветеринарных работников в отношении использования ими потенциально дефектной серии. Такие действия должны обсуждаться с компетентными органами.

Выполнение САРА

8.18. В отношении дефекта качества должны быть определены и приняты соответствующие корректирующие и предупреждающие действия. Результативность таких действий следует проверить и оценить.

Когда основная причина (причины) дефекта качества выявлена, необходимо устранить ее во избежание повторения проблемы. Для каждой найденной основной причины необходимо определить одно или несколько действий в плане САРА. Эти действия также должны включать в себя мероприятия, требуемые по результатам оценки влияния дефекта качества.

В плане САРА должны быть четко указаны задачи, ответственные за выполнение и сроки. Каждое действие в плане должно быть согласовано с сотрудником, ответственным за его исполнение. Руководители подразделений, в рамках своей компетенции, должны отвечать за эффективность и результативность выполненных действий. Статус выполнения плана САРА должен отслеживаться на совещаниях по качеству.

8.17. Если в качестве причины дефекта качества подозревается или определена человеческая ошибка, это должно быть официально обосновано и тщательно рассмотрено, с тем чтобы не были упущены из виду возможные процессные, процедурные или системные ошибки, или проблемы.   

В случае если основная причина связана с ошибкой персонала, план САРА должен включать в себя не только повторное обучение сотрудников – необходимо рассмотреть организационную структуру предприятия, сложность выполняемых сотрудниками задач и рабочую нагрузку.

Анализ тенденций

8.19. Записи о дефектах качества следует регулярно просматривать и анализировать тенденции для выявления любых специфических или повторяющихся проблем, требующих внимания.

В результате обзора записей о претензиях и дефектах качества следует определить наиболее часто встречающиеся претензии/проблемы для каждого вида продукта. Результаты анализа тенденций, связанных с претензиями, необходимо обсуждать на совещаниях по качеству. При выявлении любых негативных тенденций необходимо определить действия для улучшения.

Обзор всех связанных с качеством продукции возвратов, претензий и отзывов, а также проведенных в это время расследований должен быть включен в годовые обзоры качества продукции.

Представленный материал подготовлен с использованием данных, актуальных на 24.03.2022. В случае получения новых или дополнительных данных статья может быть обновлена. Надлежащая и своевременная работа с претензиями и проведение связанных с ними корректирующих и предупреждающих действий необходимы для защиты здоровья людей и животных, выполнения требований компетентных органов и удовлетворения требований заявителей. Мы все должны стараться работать так, чтобы было меньше жалоб и больше благодарности!

Константин Морозов, специалист по GMP, аудитор фармацевтических предприятий

Ссылки:

1. Официальный интернет-портал правовой информации / Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 11.06.2021) «О защите прав потребителей». URL: http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102014512 (дата обращения 24.03.2022)
2. Роспотребнадзор / Справочник потребителя / Медицинские услуги / Памятки / Возврат, обмен, замена товара в аптеке». URL: https://zpp.rospotrebnadzor.ru/handbook/medic/memos/48521 (дата обращения 24.03.2022)
3. Росздравнадзор / Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики». URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/documents/175 (дата обращения 24.03.2022)
4. Евразийский экономический союз / Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411921/cncd_21112016_77 (дата обращения 24.03.2022)
5. The rules governing medicinal products in the European Union – Volume 4 – EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Part 1. Chapter 8: Complaints, Quality Defects and Product Recalls. URL: https://ec.europa.eu/health/system/files/2016-11/2014-08_gmp_chap8_0.pdf (дата обращения 03.2022)
6. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme / Procedure for Handling Rapid Alerts and Recalls Arising from Quality Defects (PI 010-5). URL: https://picscheme.org/docview/2681 (дата обращения 03.2022)