Французские производители ветеринарных препаратов и их инспектирование

Французские производители ветеринарных препаратов и их инспектирование

Автор материала: Константин Морозов, специалист по GMP, аудитор фармацевтических предприятий

В этой статье представлена информация о французских производителях ветеринарных препаратов и французском агентстве по ветеринарным лекарственным средствам (ANMV). Кроме того, в статье приведены результаты инспектирования французских производителей на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), которое было проведено специалистами подведомственного Россельхознадзору Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») в 2017-2020 годах.

Французские производители препаратов для животных

Согласно данным Французской ассоциации индустрии здоровья животных (SIMV), Франция является европейским лидером в области исследований и производства ветеринарных препаратов и реагентов, с более чем 6700 сотрудниками и крупнейшим терапевтическим арсеналом в Европе (2700 разрешений на маркетинг). Кроме того, два из трех препаратов, производимых во Франции, идут на экспорт [1].

Франция предлагает продукты и услуги для профилактики и лечения заболеваний, поражающих сельскохозяйственных животных (крупный рогатый скот, свиньи, овцы, птицы), домашних животных (собаки, кошки и лошади) и диких животных (лисы, еноты).

Помимо этого, во Франции производятся аутогенные вакцины для ветеринарного применения. Аутогенная вакцина — это вакцина, приготовленная с использованием микроорганизмов, которые выделены от того же инфицированного животного, которому она затем вводится. Регулирование обращения аутогенных вакцин определено в Кодексе общественного здравоохранения и Распоряжении №2005-374 от 20 апреля 2005 года. Использование ветеринарных аутогенных вакцин в качестве альтернативного подхода может успешно контролировать многочисленные бактериальные инфекции и снизить необходимость лечения антибиотиками. Французские производители готовы поделиться своим опытом в этой области [2, 3, 4].

На сегодняшний день, три французские компании (Ceva Santé Animale, Virbac, Vetoquinol) входят в первую десятку мировых производителей ветеринарных препаратов.

Ветокинол (Vetoquinol)

В 1933 году Джозеф Фрешин разработал лекарственное антисептическое средство для животных на основе двойного сульфата оксихинолина. Новый препарат получил название «Ветокинол». Именно с него и началась долгая история успешного семейного бизнеса, выросшего со временем, в известную международную корпорацию [5].

Сегодня, благодаря прямому присутствию в 24 странах, имея 2500 сотрудников и почти 100 дистрибьюторов, компания создала глобальную сеть, которая позволяет ей быть рядом с ее клиентами по всему миру. Она присутствует в трех областях: лечение инфекционных заболеваний, лечение воспалительных заболеваний, кардиология-нефрология.

Вирбак (Virbac)

В 1960-х годах различные препараты, производимые тогда фармацевтическими лабораториями для человека, не позволяли лечить все болезни животных. В 1968 году, когда основные производственные группы стремились инвестировать в здоровье животных, Пьер-Ришар Дик, ветеринарный врач из Ниццы, основал компанию Virbac с целью предоставления ветеринарам, фермерам и владельцам домашних животных по всему миру инновационных решений для борьбы с болезнями животных [6].

В настоящее время в компании работает 4900 сотрудников, и она представлена в более чем 100 странах мира с 33 торговыми филиалами. Ассортимент продукции компании охватывает основные патологии домашних животных и домашнего скота: противопаразитарные препараты, антибиотики, вакцины, диагностические наборы, питание для собак и кошек, дерматология, гигиена полости рта, репродуктивная система, аквакультура, анестезия, гериатрия и электронная идентификация.

Сева Санте Анималь (Ceva Santé Animale)

Созданная в 1999 году международная ветеринарная фармацевтическая компания Ceva Santé Animale (Ceva) специализируется на исследованиях, разработках, производстве и продаже фармацевтической продукции и вакцин для животноводства и птицеводства, а также домашних животных-компаньонов [7].

Компания осуществляет деятельность в 110 странах мира и насчитывает более 5700 сотрудников, располагает собственными научно-исследовательскими центрами и крупными производственными площадками. Ее деятельность охватывает четыре основных направления в производстве ветеринарных препаратов: биопрепараты и вакцины, антибактериальные препараты, контроль воспроизводства, регуляция работы нервной системы и контроль поведения животных.

Также во Франции ветеринарные препараты производят такие крупнейшие международные производители, как, например, Boehringer Ingelheim Animal Health, MSD Animal Health и Elanco Animal Health.

Французское агентство по ветеринарным лекарственным средствам (ANMV)

Французское агентство по ветеринарным лекарственным средствам (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, ANMV) проводит мониторинг качества реализуемых во Франции лекарственных средств для ветеринарного применения. Кроме того, ANMV выдает разрешения на маркетинг ветеринарных лекарственных средств, осуществляет лицензирование фармацевтических площадок на производство, дистрибьюцию и экспорт. Агентство располагается недалеко от города Фужер (регион Бретань), и в нем работает 85 сотрудников, в основном специализированных ученых.

История агентства

Принятие в 1975 году законодательства о ветеринарной фармации побудило французские власти создать в Фужере лабораторию, занимающуюся оценкой заявленных досье на выдачу разрешений на маркетинг ветеринарных лекарственных средств и проведением исследований качества, эффективности и безопасности этой продукции. Лаборатория ветеринарных препаратов обеспечивала выполнение этих двух задач в течение 20 лет. Проведя многочисленные исследования токсичности и фармакокинетики остаточных количеств, лаборатория накопила опыт в области защиты здоровья населения и в 1990 году стала Национальной эталонной лабораторией по контролю остатков лекарственных средств в пищевых продуктах, а в 1991 году — Европейской эталонной лабораторией по изучению остаточных количеств ветеринарных лекарственных средств с антимикробными свойствами.

Быстрое и регулярное увеличение рабочей нагрузки и ее специфика, связанная с оценкой заявок на регистрацию ветеринарных лекарственных средств, особенно в результате внедрения системы Европейской Регистрации для этих продуктов, привели к необходимости создания Французского агентства по ветеринарным лекарственным средствам в 1994 году. ANMV расположилось рядом с лабораторией ветеринарных препаратов.

Агентство начало работать с 1995 года, быстро развивая свою деятельность во всех областях своей компетенции. В 1999 году ANMV было интегрировано во Французское агентство по безопасности пищевых продуктов (AFSSA) и с 2010 года стало частью Национального агентства по контролю в области санитарной безопасности продуктов питания, окружающей среды и труда (Anses) [8].

Структура агентства

Директор ANMV Жан-Пьер Оран (JeanPierre Orand) назначен совместным приказом министров, ответственных за сельское хозяйство и здравоохранение, по предложению генерального директора Anses.

Для выполнения доверенных ему миссий (антимикробная резистентность, европейские и международные отношения, вопросы регулирования и межфункциональные вопросы) в агентстве организовано три департамента:

Департамент научной оценки

Этот департамент отвечает, в частности, за экспертизу заявок на ветеринарные лекарственные средства, подлежащие разрешению, регистрации или декларированию, а также за научные проекты. Он состоит из двух отделов.

Отдел экспертизы, отвечающий, в частности, за экспертизу:

  • запросов на выдачу разрешений на маркетинг ветеринарных лекарственных средств;
  • предельно допустимых остаточных количеств;
  • научных проектов, относящихся к департаменту.

Отдел координации, отвечающий, в частности, за:

  • отчетность по досье;
  • надзор за процедурами;
  • планирование и руководство работой в рамках научных проектов, относящихся к департаменту;
  • координацию и руководство миссией, ориентированной на инновационные методы лечения.

Департамент административных решений

Этот департамент отвечает, в частности, за валидацию, административный обзор, подготовку и мониторинг решений, касающихся ветеринарных лекарственных средств и фармацевтических площадок, а также за сертификацию.

Департамент инспекции, надзора и фармаконадзора

Этот департамент отвечает за контроль соблюдения и надзор за ветеринарными лекарственными средствами, находящимися на рынке, фармаконадзор и инспекцию фармацевтических площадок, испытательных центров и производителей аутогенных вакцин.

В частности, он обеспечивает:

  • инспектирование и контроль предприятий, занимающихся производством, разработкой, импортом, дистрибьюцией и экспортом ветеринарных лекарственных средств, а также предприятий, занимающихся изготовлением аутогенных вакцин, инспектирование предприятий в соответствии с надлежащей практикой, применимой к данной деятельности;
  • надзор за рынком и контроль соответствия ветеринарных лекарственных средств;
  • руководство и координация национальной системы ветеринарного фармаконадзора;
  • мониторинг баланса пользы и риска лекарственных средств.

В состав департамента входят:

Отдел инспекции, отвечающий, в частности, за инспектирование и расследования, касающиеся предприятий, испытательных центров и продукции. Этим отделом руководит Грегори Вердье (Grégory Verdier).

Отдел по надзору за рынком и фармаконадзору, отвечающий, в частности, за информацию, мониторинг здоровья, фармацевтический мониторинг (реклама, дефицит и др.) и контроль соответствия ветеринарных лекарственных средств (дефекты качества и др.), а также за руководство и координацию национальной системы ветеринарного фармаконадзора, в частности за направление и контроль деятельности Центра ветеринарного фармаконадзора в Лионе [9].

Международная деятельность агентства

Благодаря своему опыту, ANMV является агентством, активно участвующим как в европейской, так и в международной деятельности. В 2013 году оно получило признание за свой опыт и управление в этой области благодаря сертификации ISO 9001 как национального, так и международного уровня. Агентство сертифицировано для «обеспечения международной экспертной оценки и поддержки развития в области управления ветеринарными лекарственными средствами».

В рамках Anses, ANMV выступает в качестве компетентного французского органа по отношению к Европейскому агентству по лекарственным средствам (ЕМА). Оно активно участвует в обсуждениях ветеринарных лекарственных средств и в разработке различных нормативных и технических текстов.

Агентство оценивает досье на ветеринарные лекарственные средства на европейском уровне, проводит инспектирование в третьих странах от имени EMA и твердо привержено проекту по пересмотру законодательства ЕС о ветеринарных лекарственных средствах. Оно также участвует в системе мониторинга устойчивости к противомикробным препаратам и участвует в обсуждениях, проводимых группами экспертов EMA и другими группами на международном уровне. Агентство входит в правление сети передового опыта Med-Vet-Net, основной целью которой является развитие и распространение научных знаний о зоонозах.

С 1995 года агентство работает как центр сотрудничества для Всемирной организации по охране здоровья животных (OIE) и участвует в работе Продовольственной и сельскохозяйственной организации ООН (FAO), PIC/S и ВОЗ. Оно активно участвует в программах, касающихся регулируемых болезней, а также в программах по возникающим или повторно возникающим экзотическим болезням, и таким образом объединяет опыт со своими европейскими и международными партнерами. Как часть сети OIE, ANMV является лидером с точки зрения исследований, экспертных оценок, стандартизации, обучения и распространения применимых методологий в своей области знаний [8].

Контакты с российскими компетентными органами

В июне 2019 года в Париже состоялось заседание Российско-Французской Рабочей группы (СЕФИК) по сельскому хозяйству. В этом мероприятии принял участие представитель Россельхознадзора. В ходе заседания стороны обсудили широкий круг вопросов, связанных с сотрудничеством России и Франции в сфере ветеринарного надзора. В частности, они обсудили научное сотрудничество между ANMV и ФГБУ «ВГНКИ». Учитывая заинтересованность обеих сторон в развитии подобного сотрудничества, стороны договорились о необходимости согласования с последующим подписанием протокольного соглашения между ФГБУ «ВГНКИ» и ANMV [10].

В сентябре 2019 года в Светлогорске прошла IV Всероссийская GMP-конференция с международным участием, организованная Минпромторгом России совместно с ФБУ «ГИЛС и НП». В рамках этой конференции состоялись панельная дискуссия и круглый стол для производителей ветеринарных препаратов, организатором которых выступило ФГБУ «ВГНКИ».

Винсент Ньювиале (Vincent Neuviale), инспектор производства фармацевтических препаратов для ветеринарии, представил информацию об инспектировании на соответствие требованиям Правил GMP, проводимом ANMV во Франции и, в частности, остановился на следующих моментах:

  • программирование и планирование: подход, основанный на определении уровня риска (частота проверок площадки зависит от количества баллов);
  • подготовка к инспектированию: уведомление об инспекции, документарная проверка, план выездного инспектирования;
  • проведение инспектирования: различные типы инспекций, точки осмотра;
  • подготовка первоначального отчета: шаблоны для отчетов, содержание (наблюдения и неcоответствия GMP);
  • оценка ответов уполномоченного лица (включая предложенные корректирующие и предупреждающие действия — САРА) и заключение (удовлетворительно, частично удовлетворительно, неудовлетворительно);
  • определение статуса соответствия предприятия и совместное решение инспекторов.

Он рассказал, что проводимые во Франции GMP-инспекции можно разделить по следующим видам:

  • по цели инспекции: инспекция, ориентированная на системы или на продукцию;
  • по отношению к объекту инспекции: рутинная, сокращенная или повторная инспекция (объем инспекции, количество дней);
  • по предмету инспекции: плановая инспекция, обзор систем качества или специальная инспекция;
  • по заказчику инспекции: инспекция, инициированная национальным или европейским компетентным органом — Комитетом по лекарственным средствам для ветеринарного применения (CVMP).

В ANMV, классификация несоответствий GMP по отношению к их значимости основана на документах PIC/S и EMA: Критические, Существенные и Прочие. Наиболее часто встречающиеся несоответствия связаны с мониторингом окружающей среды, валидацией процесса очистки, перепланировкой объектов.

На территории Франции все производители лекарственных средств должны иметь GMP-сертификат, выданный регулятором. Если предприятие не соответствует требованиям GMP с условиями проведения САРА, то GMP-сертификат не выдается или этот сертификат выдается с ограничениями [11].

Диалог с экспертом

Инспектор ANMV Винсент Ньювиале

Инспектор ANMV Винсент Ньювиале, любезно согласился ответить на несколько моих вопросов, касающихся вопросов инспектирования.

Скажите, пожалуйста, сколько всего инспекторов работает в вашем отделе? Сколько инспекторов обычно участвует в проведении инспекции? Как много инспекций обычно проводится за год?

В составе отдела инспекции шесть инспекторов, в том числе руководитель отдела. Все они ветеринары, но в прошлом некоторые инспекторы были фармацевтами. Мы проверяем производителей, дистрибьюторов (фр. «exploitants», т. е. представители держателей регистрационных удостоверений во Франции) и предприятия по оптовой торговле ветеринарными лекарственными средствами, центры по фармаконадзору и испытательные центры во Франции, а также производителей ветеринарных лекарственных средств в третьих странах. Мы проверяем на соответствие GMP, GDP, GVP, GLP и вскоре на соответствие GCP. Для дистрибьюторов и предприятий по оптовой торговле обычно требуется один инспектор. Для производителей это зависит от размера площадки: один или два инспектора, но чаще два. В год проводится около 70 инспекций, половина из которых — для производителей.

Существует ли в ANMV программа повышения квалификации для инспекторов? Участвуют ли инспекторы агентства во внешнем обучении?

Для новых инспекторов проводится начальное обучение: теоретическое и практическое с наставниками (опытными инспекторами). Срок обучения может составлять до одного года. Новый инспектор должен иметь квалификацию в нескольких областях, которые становятся все более сложными: дистрибьюция, затем нестерильное производство, затем стерильное производство и, наконец, биологическое производство. Инспекции выполняются парами, пока новый инспектор не будет квалифицирован в каждой области. После получения квалификации проводится непрерывное обучение: это примерно два или три теоретических обучения в год для инспектора, что соответствует минимум пяти дням для инспектора в год. Обучение бывает внутренним или внешним в зависимости от предмета и бюджета. В основном это внешнее обучение. Надзорные инспекции проводятся регулярно среди инспекторов, чтобы гарантировать, что их требования совпадают, и поддерживать их квалификацию в качестве инспекторов в ANMV. ANMV также является членом PIC/S и участвует в различных семинарах или тренингах, организуемых PIC/S.

Пандемия COVID-19 вызвала ограничения, которые могут повлиять и/или препятствовать проведению выездных инспекций. В связи с этим, дистанционный формат проведения инспекций становится все более актуальным. Проводит ли ANMV инспекции в этом новом формате?

В связи с пандемией COVID-19 и ограничениями на поездки, в 2020 году инспекции были остановлены на три месяца (с марта по май). Во время локдауна, инспекционная группа работала над СОП по удаленной оценке. С июня 2020 года были введены дистанционные инспекции в дополнение к выездным инспекциям, когда это было возможно. К настоящему времени проведено 18 удаленных инспекций дистрибьюторов («exploitants»), производителей и центров по фармаконадзору. Такой формат не является предпочтительным для производителей, учитывая, что выездные инспекции для этого больше подходят.

Должны ли французские производители информировать ANMV о предстоящих российских инспекциях, о результатах этих инспекций? Осуществляется ли какой-либо мониторинг несоответствий, выявляемых во время российских инспекций?

Некоторые французские производители информируют AMNV о предстоящих российских инспекциях. Если ANMV проинформировано, и французский производитель пожелает, французский инспектор может выступить во время российской инспекции в качестве наблюдателя. Россия может проинформировать как министерство сельского хозяйства Франции, так и министерство иностранных дел о различных несоответствиях, наблюдаемых российскими инспекторами, если таковые имеются, и эта информация передается в ANMV. Если несоответствия, наблюдаемые российскими инспекторами, касаются требований, также присутствующих в cGMP ЕС, то эти несоответствия могут быть проверены во время будущей инспекции площадки со стороны ANMV.

В России, европейская практика использования аутогенных вакцин вызывает постоянно растущий интерес. Насколько я знаю, ANMV планирует принять участие во встрече по аутогенным вакцинам «Качество производства и движение на общем рынке» (Мюнхен, сентябрь 2021 года). Ожидает ли агентство, что в будущем будут разработаны и приняты специальные Правила GMP для аутогенных вакцин?

Аутогенные вакцины важны во Франции, особенно для таких видов, как рыбы — мы используем более 160 миллионов доз в год. У нас есть отличный опыт работы с такой продукцией. Приложения 1 и 5 к руководству сGMP ЕС не очень хорошо подходят для аутогенных вакцин. Во Франции с 2008 года существует специальное руководство по надлежащему производству аутогенных вакцин. Новые ветеринарные правила предполагают, что руководство GMP для аутогенных вакцин будет на уровне ЕС. ANMV желает участвовать и делиться своими знаниями и опытом с будущей редакционной группой ЕС по этой теме.

В 2019 году Вы участвовали во Всероссийской GMP-конференции. Понравилось ли Вам это мероприятие? Если бы Вас пригласили в Россию на одну из следующих конференций, приняли бы вы в этом участие?

Да, это был отличный опыт: возможность обменяться мнениями с инспекторами из других стран (внутри ЕС и из третьих стран) и лучше понять требования российских компетентных органов. Я думаю, что в следующих конференциях могут принять участие директор агентства или руководитель отдела инспекции, если они будут доступны, и если будет запрошена презентация темы.

Российские GMP-инспекции французских производителей ветеринарных препаратов

Российские инспекторы начали проводить GMP-инспектирование иностранных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения в июне 2017 года, а первые инспекции французских производственных площадок прошли в сентябре 2017 года.

Согласно реестру выданных заключений, опубликованному на сайте Россельхознадзора 18.03.2021 г. [12], в 2017-2020-х годах наибольшее число заключений (20%) было сделано Россельхознадзором в отношении производителей из Франции. За это время была проведена 21 инспекция на производственных площадках, расположенных в 9 из 13 французских регионах.

На сегодняшний день количество отказов в выдаче GMP-заключения французским площадкам все еще остается высоким, однако к январю 2021 года они получили уже 6 положительных заключений. Результаты могут говорить о том, что эти производители ветеринарных препаратов начали лучше готовиться к инспекциям.

На 2021 год запланировано уже шесть российских GMP-инспекций производственных площадок, расположенных во Франции (включая повторные проверки). Французские производители открыто делятся своим опытом в прохождении инспектирования [13].

Привлекательность Франции в вопросах здоровья животных заключается в ее научно-техническом опыте, производственных мощностях и высококачественной продукции. С другой стороны, российский рынок также является привлекательным для французских производителей лекарственных средств для ветеринарного применения. Надлежащая подготовка к российским GMP инспекциям является очень важной для всех производителей. Опыт французского агентства по ветеринарным лекарственным средствам может также представлять интерес для российских инспекторов.


Агентства, учреждения, организации

  • Национальное агентство по контролю в области санитарной безопасности продуктов питания, окружающей среды и труда (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, Anses) — французское агентство, которое проводит мониторинг, экспертную оценку, исследования создание критериев по широкому кругу вопросов, которые включают здоровье человека, животных и растений
  • Европейское агентство по лекарственным средствам (The European Medicines Agency, EMA) — агентство Европейского Союза, отвечающее за оценку и надзор за лекарственными средствами
  • Всемирная организация по охране здоровья животных (Organisation Mondiale de la Santé Animale), бывшее Международное эпизоотическое бюро (Office International des Epizooties, OIE) — межправительственная организация, координирующая, поддерживающая и продвигающая борьбу с болезнями животных
  • Продовольственная и сельскохозяйственное организация ООН (The Food and Agriculture Organization of the United Nations, FAO) — специализированное агентство Организации Объединенных Наций, которое возглавляет международные усилия по борьбе с голодом и улучшению питания и продовольственной безопасности
  • Схема сотрудничества фармацевтических инспекций (The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) — не имеющая обязательной силы, неформальная договоренность о сотрудничестве между регулирующими органами в области GMP лекарственных средств для медицинского или ветеринарного применения
  • Комитет по лекарственным средствам для ветеринарного применения (The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) — комитет EMA, ответственный за выработку мнений по всем вопросам, касающимся ветеринарных препаратов
  • Российско-Французский Совет по экономическим, финансовым, промышленным и торговым вопросам (Conseil économique, financier et commercial, CEFIC) является основной рабочей структурой Российско-Французской Комиссии по вопросам двустороннего сотрудничества на уровне глав правительств
  • Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов», ФГБУ «ВГНКИ» — учреждение, уполномоченное на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP
  • Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», ФБУ «ГИЛС и НП» — учреждение, уполномоченное на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP

Ссылки:

  1. SIMV / Who we are / Presentation. URL: https://www.simv.org/en/content/presentation (дата обращения 03.2021)
  2. ФармПром.РФ / Статьи / Регулирование обращения аутогенных вакцин для ветеринарного применения. URL: https://pharmprom.ru/regulirovanie-obrashheniya-autogennyx-vakcin-dlya-veterinarnogo-primeneniya/ (дата обращения 30.03.2021)
  3. Ценовик / Статьи / Ветеринария / Аутогенные вакцины для ветеринарного применения. Опыт Ceva. URL: https://www.tsenovik.ru/articles/veterinariya/autogennye-vaktsiny-dlya-veterinarnogo-primeneniya-opyt-ceva/ (дата обращения 30.03.2021)
  4. ФармПром.РФ / Статьи / Ветеринарные аутогенные вакцины продолжают покорять мир. URL: https://pharmprom.ru/veterinarnye-autogennye-vakciny-prodolzhayut-pokoryat-mir/ (дата обращения 30.03.2021)
  5. Vetoquinol / История. URL: https://www.vetoquinol.ru/about-us/our-history (дата обращения 20.03.2021)
  6. Virbac / Discover Virbac / About Virbac. URL: https://corporate.virbac.com/home/discover-virbac/about-virbac.html (дата обращения 30.03.2021)
  7. Ceva Sante Animale / О нас / О компании. URL: https://www.ceva-russia.ru/O-nas/O-kompanii (дата обращения 30.03.2021)
  8. Anses / Agency topics / Veterinary medicine — ANMV. URL: https://www.anses.fr/en/thematique/veterinary-medicine-anmv (дата обращения 30.03.2021)
  9. Anses / L’Agence nationale du médicament vétérinaire – organisation. URL: https://www.anses.fr/fr/content/l%E2%80%99agence-nationale-du-m%C3%A9dicament-v%C3%A9t%C3%A9rinaire-%E2%80%93-organisation (дата обращения 30.03.2021)
  10. ФГБУ «ВГНКИ» / Пресс-центр / Новости / Французское агентство по ветеринарным медицинским продуктам заинтересовано в сотрудничестве с ФГБУ «ВГНКИ». URL: http://www.vgnki.ru/francuzskoe-agentstvo-po-veterinarnym-medicinskim-produktam-zainteresovano-v-sotrudnichestve-s-fgbu-vgnki.html (дата обращения 30.03.2021)
  11. Всероссийская GMP-конференция с международным участием / Инспектирование производителей ветпрепаратов: ответы на актуальные вопросы. URL: http://gosgmp.ru/news/inspektirovanie-proizvoditelej-vetpreparatov-otvety-na-aktualnye-voprosy/ (дата обращения 30.03.2021)
  12. Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование / Инспектирование. Выдача заключения / Реестр заключений о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики. URL: https://fsvps.ru/fsvps/regLicensing/conclusion/conclusionReestr.html (дата обращения 30.03.2021)
  13. Pharmapharm / Статьи / Статьи экспертов / Опыт в прохождении инспектирования на соответствие требованиям GMP. URL: https://pharmapharm.ru/stati/opyt-v-prochogdenii-inspektirovaniya-na-sootvetstvie-trebovaniyam-gmp/ (дата обращения 30.03.2021)

Продукт соответствует спецификациям USP, BP и EP. Заявки на продукт зарегистрированы по всему миру. ...в бизнесе лактулозы 30 лет ЛАКТУЛОЗУ RELAX ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ПРОИЗВОДИТ LACSA PTY. Лактулоза - это синтетический некалорийный дисахарид, который используется как слабительное и применяется при лечении печеночной энцефалопатии. Подробнее

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…