Минздрав России принял решения об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра 4-х фармацевтических субстанций и 2-х лекарственных препаратов, включая Ноотропил® (Пирацетам). Все решения регулятора опубликованы на портале ГРЛС 14 мая 2021 года.
Предыдущее исключение из государственного реестра было проведено 22 апреля, тогда Минздрав лишил государственной регистрации 8 лекарств, включая «Ферро-Фольгамма®» (Германия) и «Алька-прим®» (Польша) у которых на российском рынке не осталось аналогов.
Ниже представлены списки исключаемых из госреестра лекарств и фармсубстанций, их МНН, производитель, а также дозировка и лекарственная форма, если это касается лекарственных средств. Что касается производства, то все препараты и субстанции выпускаются за рубежом, а все четыре АФС имеют одного и того же производителя – компанию “Лек д.д.” из Словакии.
Лекарственные препараты:
- Ноотропил® (Пирацетам) – капсулы, 400 мг; производится бельгийской компанией “ЮСБ Фарма С.А.”. Пирацетам является ноотропным препаратом, оказывает положительное влияние на обменные процессы мозга. Его применяют в неврологической, психиатрической и наркологической практике.
- Клопидогрел-Рихтер (Клопидогрел) – таблетки покрытые пленочной оболочкой, 75 мг; выпускается в Румынии на заводе “Гедеон Рихтер”. Клопидогрел является антиагрегантным средством и представляет собой пролекарство, один из активных метаболитов которого является ингибитором агрегации тромбоцитов. Используется для предотвращения атеротромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инсульт.
Фармацевтические субстанции:
- Розувастатин кальция (Розувастатин) – субстанция-порошок, выпускается В Словакии на заводе “Лек д.д.”. Розувастин относится к гиполипидемическим лекарственным средствам ІV поколения из группы статинов.
- Лебенин – субстанция-порошок, производитель тот же. Лебенин в порошкообразной форме хорошо известен в таком лекарственном средстве как “Линекс”, который является пробиотиком для лечения и профилактики дисбактериоза.
- Кетопрофен (Кетопрофен) – субстанция-порошок, производитель тот же. Кетопрофен принадлежит группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), производных пропионовой кислоты. Обладает выраженным анальгезирующим, умеренным противовоспалительным и жаропонижающим действиями.
- Амлодипина безилат (Амлодипин) – субстанция-порошок, производитель тот же. Амлодипин – это блокатор медленных кальциевых каналов II поколения, производное дигидропиридина. Является активным веществом препаратов для лечения артериальной гипертензии.
Согласно части 2 статьи 6.33 КоАП РФ, реализация лекарственных средств после отмены их государственной регистрации является административно — правовым нарушением: «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств», за что грозит наказание в виде административного штрафа для граждан в размере от 70 000 до 100 000 рублей; для должностных лиц — от 100 000 до 600 000 рублей; для индивидуальных предпринимателей — от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; для юридических лиц — от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
