Минздрав РФ отменил государственную регистрацию импортного антибиотика

Минздрав РФ отменил государственную регистрацию импортного антибиотика

Минздрав России принял решения об отмене государственной регистрации двух лекарственных форм, определенных дозировок, антибиотика Аугментин® и исключении их из государственного реестра лекарственных средств.

Препарат Аугментин® относится к антибиотикам группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз, назначается при бактериальных инфекциях, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами.

Согласно опубликованным в ГРЛС документам, отменена регистрация:

  • Аугментин® (амоксициллин + [клавулановая кислота]) — таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг + 125 мг; выпускается в Великобритании компанией «Смит Кляин Бичем Лимитед».
  • Аугментин® (амоксициллин + [клавулановая кислота]) — порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг + 31,25 мг в 5 мл; выпускается на том же предприятии компании «Смит Кляин Бичем Лимитед» в Великобритании.

Если обратиться к данным государственного реестра лекарственных средств, то на сегодняшний день в России зарегистрировано 9 лекарственных средств с МНН амоксициллин + [клавулановая кислота] различных лекарственных форм, при этом только два препарата российского производства. Один из препаратов производит ЛЕККО во Владимирской области, а второй выпускается на предприятии «Красфарма» в Красноярске. Однако оба отечественных антибиотика изготавливаются из зарубежной субстанции.

Также необходимо отметить, что по торговому наименованию «Аугментин» в государственном реестре значатся 4 позиции таких же лекарственных форм, но иных дозировок, более высоких.

Предыдущее исключение из госреестра состоялось 10 августа, тогда регистрации лишились 4 импортных лекарственных средства.

Напомним, что согласно части 2 статьи 6.33 КоАП РФ, реализация лекарственных средств после отмены их государственной регистрации является административно — правовым нарушением: «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств», за что грозит наказание в виде административного штрафа для граждан в размере от 70 000 до 100 000 рублей; для должностных лиц — от 100 000 до 600 000 рублей; для индивидуальных предпринимателей — от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; для юридических лиц — от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…