О концепции и внедрении правил GMP в России (часть 1)

О концепции и внедрении правил GMP в России (часть 1)

Смотри в прошлое с благодарностью. Интенсивно живи в настоящем. С уверенностью входи в будущее.
Из философии монахов бенедиктинского аббатства в Эйнзидельне, Швейцария

При рассмотрении проблем внедрения правил GMP в России принципы монахов-бенедиктинцев можно привести лишь по контрасту. К сожалению, у многих работников отрасли сложилось негативное отношение к концепции GMP. Внедрение правил надлежащей производственной практики в отрасли интенсивным не назовешь: оно идет «ни шатко, ни валко». Будущее GMP, перспективы развития данной концепции в отрасли практически не обсуждаются.

Представляется, что пока мы не проясним непонимание в этой области и не преодолеем негативное отношение к концепции GMP, надеяться на внедрение соответствующих правил не приходится. В этой связи хотелось бы отметить, что внедрение правил GMP в России определяется не конъюнктурными соображениями, но отражает объективную тенденцию развития отрасли, необходимость ее модернизации и интеграции в мировую экономику. Правила GMP — важный элемент системы обеспечения качества лекарственных средства (ЛС); по существу это — вторая фармакопея. Исходя из этого, внедрение правил отвечает интересам потребителей ЛС. Вместе с тем без их внедрения невозможно нормальное развитие самого фармпроизводства

Правила GMP основаны на следующих принципах:

  • системный подход;
  • профилактическая направленность;
  • гибкость в способах выполнения требований;
  • обязанность производителя представить доказательства адекватности избранного им метода выполнения требований (валидация);
  • GMP — минимальные требования.

Крайне важно видеть различие между правилами GMP и системой качества конкретного предприятия. Системы качества предприятий, в равной мере отвечающие правилам GMP, могут существенно отличаться от руководства по GMP и друг от друга за счет:

  • использования альтернативных методов реализации правил;
  • применения дополнительных мер профилактики ошибок и отклонений (поскольку GMP — минимальные требования);
  • использование подходов, заимствованных из международных стандартов ИСО и других документов.
Ключевые элементы системы менеджмента качества в фармпромышленности

РИС. 1. Ключевые элементы системы менеджмента качества в фармпромышленности

Первоначально правила GMP являлись возвратом (на новой основе) к фармпорядку: к работе lege artis (согласно законам искусства). В настоящее время это важная часть системы обеспечения фармацевтического качества, т.е. специфической отраслевой системы обеспечения качества именно фармпродукции.

ПРЕИМУЩЕСТВА СОБЛЮДЕНИЯ ПРАВИЛ GMP ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

Как отмечено выше, внедрение правил отвечает прежде всего интересам потребителей лекарственных средств. Сказанное, однако, не означает, что они не создают преимуществ для производителя. Из них отметим следующие:

  • возрастает привлекательность предприятия для инвесторов, технических и экономических партнеров;
  • снижается риск санкций за выпуск некачественной продукции (при условии эффективного осуществления контрольно-надзорных функций в отрасли);
  • существенно сокращаются затраты по отзывам и переработке (или уничтожению) дефектной продукции;
  • повышается престиж предприятия в своей стране и за рубежом, что содействует укреплению позиции на рынке;
  • резко возрастает экспортный потенциал.

ШИРОКОЕ МЕЖДУНАРОДНОЕ ПРИЗНАНИЕ ПРАВИЛ GMP

По данным ВОЗ, в настоящее время свыше 140 стран (из 193 государств-членов этой Организации) участвуют в Системе (Схеме) ВОЗ удостоверения качества медикаментов в международной торговле, основанной на соблюдении правил GMP. При этом следует отметить, что часть стран-участниц Системы не имеет фармацевтического производства и, следовательно, их участие выражается лишь в признании сертификатов стран-производителей и экспортеров лекарств.

Повсеместное распространение получило словосочетание «Надлежащая практика…» легшее в основу названия правил. Вслед за GMP появились правила клинической, лабораторной, фармацевтической, закупочной практики, правила оптового распределения, импорта медикаментов и др. Сейчас уже говорят о практике регуляторной деятельности, сертификации и т.п.

ОТСТАВАНИЕ С ВНЕДРЕНИЕМ ПРАВИЛ GMP В РОССИИ

Большинство российских предприятий отстает с внедрением правил GMP на несколько десятилетий от уровня индустриальных стран. В качестве причины запаздывания официально признается только одна — недостаток финансовых средств. Между тем, как представляется, немалую роль играет и психологическая неготовность ведущих специалистов отрасли к переменам.

В подтверждение можно процитировать итоговый доклад проекта Тасис , посвященный развитию фармацевтического сектора в России (1997 г.): «Сильное сопротивление переменам. Как признает руководство Российской Федерации и представители промышленности, многие существующие проблемы, с которыми сталкивается Российский фармацевтический сектор, являются прямым результатом некоторых устоявшихся в Советском Союзе стереотипов и методов работы».

За истекшее с того периода время ситуация изменилась к лучшему, но не очень значительно. Для отечественной фармпромышленности по-прежнему характерна ситуация, о которой говорил Генри Форд, правда, по другому поводу: «Большинство людей тратит больше времени и энергии на то, чтобы обойти проблемы, чем на их решение».

У нас в стране не проводилось сколько-нибудь серьезной работы по разъяснению принципов GMP и переориентации работников отрасли в сторону внедрения передовых методов работы. Не сформирована единая система переподготовки кадров; существующие учебные программы не скоординированы между собой, отсутствует эффективный контроль за уровнем квалификации профессорско-преподавательского состава.


Авторы:

Мешковский Андрей Петрович — доцент ММА им. И.М. Сеченова, эксперт ВОЗ
Быков Александр Васильевич к.м.н., — представительство в России французской фармацевтической компании «Лаборатории Сервье»
Максимов Сергей Васильевич д.ю.н., профессор, — начальник управления лицензирования и правового обеспечения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Источник: Журнал «Управление здравоохранением» 2/2009 №24

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…