МИФЫ ВОКРУГ КОНЦЕПЦИИ GMP, ПРЕПЯТСТВУЮЩИЕ ЕЕ ПРИЗНАНИЮ В РОССИИ
Внедрению правил GMP в России препятствует не только нехватка средств. Большой вред приносят многочисленные мифы, сложившиеся вокруг понятия GMP. Вот некоторые из них:
- GMP – это, в основном, здания и оборудование, именно такие, какие мы видели в городах Базель (Швейцария), Франкфурт/М, Леверкузен, Дармштадт (Германия), Каламазу (США) и т.п. (ненужное зачеркнуть);
- GMP – орудие конкуренции, ничего больше;
- GMP – выдумка НАТО (или мировой «закулисы») с целью разрушить нашу фарминдустрию;
- GMP – можно купить, были бы доллары;
- GMP – нам не по карману, а потому и нет смысла обсуждать внедрение;
- можно выпускать качественные лекарства без GMP;
- правила GMP нужны только для производителя (это аналог ИСО 9000, TQM, «6 сигм» и т.п.).
Согласно наиболее распространенному мифу, GMP – это, в основном, здания суперсовременной конструкции и такая же “крутая” инженерная начинка. Многие склонны ставить знак равенства между предприятием, спроектированным, построенным и оснащенным в соответствии с требованиями GMP, и предприятием, работающим по правилам GMP. В стратегических документах Министерства промышленности и торговли РФ в отношении развития фармпроизводства в 2008 г. приводились следующие формулировки целей: “перевод 192 тыс. квадратных метров на стандарты GMP” (в дальнейшем эти формулировки были скорректированы).
В результате реализации подобных целей могут получиться, в лучшем случае, “GMP площадки”. Иногда вспоминают еще и про «GMP процессы». Между тем совершенно очевидно, что пациентам не нужно ни то, ни другое. Им нужны эффективные препараты, произведенные в условиях GMP. Отсюда следует, что «на стандарты GMP» нужно переводить не производственные площади, но прежде всего идеологию работников отрасли. Здесь уместно еще раз сослаться на доклад Тасис: «GMP- это не просто процесс или требование к наличию соответствующего оборудования, а философия, которая требует постоянного обучения и переподготовки кадров».
Вместе с тем высказанное выше соображение о неправомерности сведения требований GMP только к производственным помещениям не следует понимать в том смысле, что помещения не играют роли. С учетом этого, если попытаться выразить концепцию GMP в двух словах, такими словами будут «помещения» и «процедуры».
ОДИН ИЗ МИФОВ: GMP НАМ НЕ НУЖНО, ПОСКОЛЬКУ НАШЕГО ЭКСПОРТА НИГДЕ НЕ ЖДУТ
Во-первых, GMP необходимо внедрять не только ради экспорта, но в первую очередь для защиты интересов отечественного потребителя (это – вторая фармакопея).
Во-вторых, сама постановка проблемы некорректна: любого экспорта, как правило, не ждут, за него приходится бороться. За экспорт лекарственных средств борются все страны, имеющие сколько-нибудь заметную фармпромышленность.
Участие отечественного фармсектора в мировой экономике носит уродливо однобокий характер: массивный импорт (ГЛС, субстанций, упаковочных материалов, оборудования) сочетается с едва заметным экспортом (порядка 0,04% общемирового объема продаж фармацевтической продукции). Остался лишь экспорт в те страны, где «нас ждут» с привычными препаратами (Украина, Прибалтика, Средняя Азия), однако и эти рынки непрерывно сокращаются.
GMP И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
Еще один миф: можно выпускать качественные лекарства без GMP. Появление на мировом рынке фальсифицированных лекарств позволило по-новому взглянуть на проблему GMP. Как известно, одной из разновидностей лекарственных подделок являются так называемые «качественные фальсификаты» – препараты, удовлетворяющие фармакопейным требованиям. Они относятся к подделкам потому, что изготовлены нелицензированными, подпольными предприятиями, в то время как на этикетках противоправно указаны законные, как правило, широко известные производители. Большинство экспертов за рубежом считают этот вид продукции столь же опасным, как и другие типы фальшивых лекарств, поскольку в их случае соответствие фармакопейным требованиям носит неустойчивый характер, иначе говоря, не гарантировано.
Лицензированные производители, не соблюдающие правил GMP, в равной степени отечественные и зарубежные, сродни изготовителям “качественных подделок”. Несмотря на то что к ряду образцов или серий их продукции особых претензий нет, в любой момент можно ожидать осложнений с качеством, в том числе серьезных. Поскольку процессы не валидированы, существует риск неоднородности как внутри серий, так и между ними. В условиях неоднородности серий выборочный фармакопейный контроль ни на предприятии, ни в сети распределения не может обеспечить надлежащий уровень качества.
Авторы:
Мешковский Андрей Петрович – доцент ММА им. И.М. Сеченова, эксперт ВОЗ
Быков Александр Васильевич к.м.н., – представительство в России французской фармацевтической компании «Лаборатории Сервье»
Максимов Сергей Васильевич д.ю.н., профессор, – начальник управления лицензирования и правового обеспечения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Источник: Журнал “Управление здравоохранением” 2/2009 №24
