Коллегией Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принята Рекомендация №8, которой утверждается Руководство по оценке качества лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья и (или) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья). Документ принят 25 мая и опубликован 1 июня на правовом портале ЕАЭС.
Скачать документ, включающий Рекомендацию №8 и Руководство.
Руководство описывает подходы к идентификации и количественному определению биологически активных веществ лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья и (или) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), а именно лекарственных препаратов, содержащих измельченное и или порошкообразное лекарственное растительное сырье, настойки, экстракты, эликсиры и т.п., с учетом сложного состава биологически активных веществ лекарственного растительного сырья.
Рекомендация предназначена для применения при составлении спецификации и нормативного документа по качеству лекарственного препарата, a также для экспертной оценки в ходе проведения процедур регистрации‚ подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата при обращении лекарственного препарата на территории Евразийского экономического союза.
В Руководстве указано, что следует применять аналитические методы для идентификации и количественного определения лекарственного растительного сырья и растительной фармацевтической субстанции (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), приведенные в частных фармакопейных статьях Фармакопеи ЕАЭС, a при отсутствии в ней – в фармакопейных статьях (монографиях) фармакопей государств-членов. Заявитель должен обосновать каждый примененный метод с учетом комбинированного характера заявляемого лекарственного препарата.
