С 1 мая вступают в силу изменения в Руководстве по GMP Схемы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S – Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), в которую входят 54 регуляторных органа по всему миру, касающиеся производства лекарственных препаратов передовой терапии (ЛППТ), а также биологических фармацевтических субстанций и продуктов.
PIC/S опубликовала окончательный вариант Приложения 2A и Приложения 2B после проведённых консультаций, начавшихся в сентябре 2019 года.
“Приложение 2А” охватывает требования PIC/S по GMP для ЛППТ, которые распространяются на продукты клеточной и генной терапии. Приложение состоит из двух частей: Часть А охватывает контроль над посевным материалом и банком клеток вплоть до финишной обработки и тестирования, а Часть В содержит более конкретные рекомендации по отдельным видам продукции, таким как продукты животного происхождения и продукты генной терапии.
Приложение 2А “не является самостоятельным документом, но оно обеспечивает разумную гармонизацию с отдельными руководящими принципами по ЛППТ, опубликованными Европейской комиссией”, – говорится в заявлении PIC/S.
Приложение охватывает принципы GMP, регулирующие фармацевтическую систему качества компании, персонал, помещения и оборудование, документацию, производство и обращение ЛППТ.
В разделе “Производство” рассматриваются вопросы перекрестного загрязнения, контроля исходных и сырьевых материалов, обращения с тканями и клетками человека в качестве исходных материалов, рассмотрения жалоб и отзыва продукции, а также процесса выпуска партии в случае децентрализованного производства в пунктах оказания медицинской помощи.
Незначительные изменения в приложении 2B
“Приложение 2B” имеет “очень незначительные изменения” по сравнению с предыдущей версией, и, согласно PIC/S, руководство гармонизировано с Приложением 2 GMP EU по биологическим лекарственным субстанциям и продуктам, используемым человеком.
Данное приложение содержит руководство по всему спектру GMP для активных ингредиентов и лекарственных средств, определенных как биологические, за исключением ЛППТ.
Приложение также состоит из двух частей: Часть А содержит дополнительное руководство по производству биологических активных субстанций и лекарственных препаратов, начиная с контроля партий посевного материала и банка клеток и заканчивая обработкой и тестированием.
Часть А охватывает принципы GMP, регулирующие работу персонала, участвующего в производстве биологических активных веществ и продуктов, принципы, касающиеся помещений и оборудования, использования животных, документации и производства, а также контроля исходных материалов и сырья. В части В рассматриваются конкретные виды биологических активных веществ и лекарственных препаратов, включая продукты животного происхождения, продукты-аллергены, вакцины и рекомбинантные продукты.
Оба приложения вступят в силу 1 мая текущего года. PIC/S предлагает всем участвующим органам и заявителям перенести пересмотренные главы руководства PIC/S в свои собственные руководства по GMP.
Биологическая фармацевтическая субстанция – фармацевтическая субстанция, произведенная с использованием биологического источника, которая должна быть охарактеризована с использованием физических, химических и биологических испытаний и качество, которой определяется этими испытаниями в сочетании с контролем процессов ее производства (согласно общей фармакопейной статье “Биологические лекарственные препараты).
Лекарственный препарат передовой терапии (ЛППТ) – генотерапевтические лекарственные препараты, лекарственные препараты для терапии соматическими клетками и тканеинженерные препараты в определении статьи 2 Регламента об ЛППТ (согласно Руководства EMA по надлежащей производственной практике применительно к лекарственным препаратам передовой терапии).
