В этом году российскому GMP-инспекторату исполняется 5 лет. 12 апреля 2016 году состоялась первая зарубежная GMP-инспекция. В ней приняли участие 12 инспекторов, которые проинспектировали площадку КРКА в Словении. За первые 5 лет своей активной и плодотворной работы российский GMP-инспекторат провел более 2390 инспекций в 71 стране по всему миру, было выдано 1861 заключение.
Российский GMP-инспекторат за пять лет работы наладил взаимоотношения со многими зарубежными регуляторами: в плане обмена опытом, проведения совместных обучающих проектов, участия в отраслевых семинарах и конференциях. Сегодня в адрес инспектората приходят поздравительные адреса в том числе от зарубежных коллег, среди которых, например, регуляторы Болгарии, Черногории, Китая, Туниса, Чили, Венгрии, Боснии и Герцеговины.
Российский инспекторат открыт к сотрудничеству и ввел в практику приглашения зарубежных регуляторов в качестве наблюдателей при проведении инспекций на площадках. А весной 2020 года, когда из-за пандемии коронавируса были закрыты границы, в целях обеспечения фармацевтического рынка России лекарственными средствами, инспекторы ФБУ «ГИЛС и НП» совместно с коллегами из Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России разработали альтернативные методы инспектирования в дистанционном режиме. По итогам прошлого года было проведено более 300 онлайн-инспекций, что позволило не допустить дефицита лекарственных средств в России.
Современный российский GMP-инспекторат – это драйвер промышленности, активный участник ключевых проектов отрасли и инициатор совместных международных проектов. – отмечает заместитель руководителя российской GMP-инспектората, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков. – Каждый наш инспектор не только имеет реальный опыт работы на действующих производственных площадках, но и никогда не останавливается в своем развитии и получении новых знаний. Для проведения качественных инспекций необходимо быть в курсе действующих мировых производственных стандартов, их актуальных изменений, знать передовые технологии и нововведения, изменения в российской и евразийском законодательствах, быть в курсе мировых тенденций и трендов фарминдустрии.
ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России расширяет область своей аккредитации с возможностью оказывать консультационные услуги для дистрибьюторов лекарственных средств перед лицензированием, а также располагает штатом инспекторов, прошедших обучение по инспектированию испытательных лабораторий на соответствие требованиям GLP.
«За годы совместной работы с Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, нам удалось создать систему инспектирования, отвечающую международным требованиям и стандартам, – поясняет директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков. — Сегодня наши инспекторы регулярно выступают на различных международных образовательных мероприятиях, организованных крупными фармацевтическими сообществами. Более того, мы сами являемся организаторами крупной GMP-конференции, за годы своей работы, зарекомендовавшей себя как площадку для обмена опытом и междисциплинарных дискуссий среди ведущих российских и международных экспертов фармотрасли».
В конце прошлого года была подана заявка от России на вступление в PIC/S (Схема сотрудничества фармацевтических инспекций). Над заявкой работали совместно эксперты Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, Росздравнадзора и ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Вступление в PIC/S предоставит возможность России участвовать в работе над передовыми документами в области инспектирования, принимать участие в обсуждении, дискуссиях и разработке рекомендаций по инспектированию производителей лекарственных средств для медицинского применения на соответствие надлежащим практикам.
