GMP инспекция

В этом обзоре представлена информация, связанная с инспектированием производителей ветеринарных препаратов на соответствие требованиям Правил GMP, которое проводят специалисты подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «ВГНКИ».

В данной статье мы рассмотрим некоторые особенности подготовки и прохождения дистанционных GMP инспекций со стороны Заявителя и Производителя на основании опыта, накопленного за последние два года, с тех пор как появились ограничения на посещение площадок зарубежных производителей в связи с пандемией.

В данном обзоре представлена информация по инспектированию, а также приведены некоторые советы и рекомендации, которые могут пригодиться производителям при подготовке к проверкам.

В новой редакции учтен опыт накопленной фармацевтическими инспекторатами стран ЕАЭС правоприменительной практики, актуализированы правила инспектирования фармацевтического производства...

В обзоре представлена информация, связанная с инспектированием производителей лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP),...

По состоянию на конец прошлого года российские производители лекарственных средств для ветеринарного применения имели 12 действующих заключений о соответствии требованиям Правил надлежащей производственной практики...

15 июля 2021 года введены в действие очередные указания схемы взаимодействия конвенции фармацевтических инспекций PIC/S по оценке и демонстрации эффективности фармацевтической системы качества (ФСК)...