Схема сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) объявила о вступлении в силу своего нового руководства по надлежащей практике управления данными и обеспечения их целостности для производителей и дистрибьюторов фармацевтической продукции.
Скачать Руководство PIC/S “Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments” (PDF, 952 Кб).
Когда регуляторные органы инспектируют предприятия производителей и дистрибьюторов активных фармацевтических субстанций на предмет соответствия надлежащей производственной практике и надлежащей дистрибьюторской практике (GMP/GDP), “эффективность этих инспекционных процессов определяется надежностью предоставленных инспектору доказательств и, в конечном итоге, целостностью лежащих в их основе данных”, – говорится во введении к окончательной версии проекта документа, первоначально представленного в 2016 году и повторно выпущенного в качестве проекта в 2018 году.
Определяя целостность данных как “степень, в которой данные являются полными, последовательными, точными, достоверными и надежными, и что эти характеристики данных поддерживаются на протяжении всего жизненного цикла данных”, руководство отмечает, что производители и дистрибьюторы обязаны искать уязвимости в системах данных, а также “разрабатывать и внедрять надлежащие методы управления данными для обеспечения их целостности”.
Итоговый документ призван служить руководством для инспекций при “планировании инспекции на основе оценки рисков, связанных с надлежащей практикой управления данными”, не налагая при этом дополнительного нормативного бремени. Скорее, окончательное руководство призвано помочь регулирующим органам прояснить, как текущие требования GMP/GDP соотносятся с “текущей отраслевой практикой управления данными”.
Сфера применения руководства включает все виды деятельности, связанные с обработкой данных, “включая, но не ограничиваясь, политику в отношении данных, документацию, качество и безопасность”. Основное внимание в руководстве уделено управлению данными в связи с GMP/GDP, но общие принципы также применимы, например, к данным в регистрационном досье.
В сферу действия руководства входят как инспекции на месте, так и дистанционные, или настольные, инспекции. Последующие инспекции, проводимые по причинам, для выявления уязвимостей, обнаруженных при первой инспекции, исключены из сферы действия документа.
Обсуждение принципов управления данными в руководстве вводит понятие жизненного цикла данных, говоря о том, “как данные создаются, обрабатываются, сообщаются, проверяются, используются для принятия решений, хранятся и, наконец, удаляются в конце периода хранения”. Однако в руководстве признается факт, что данные не следуют линейному пути в течение жизненного цикла, а скорее пересекают границы и появляются вновь в различных форматах.
В разделе “Управление данными” также рассматривается, какие организационные и технические области должны иметь механизмы управления данными.
Согласно руководству, критичность данных и риск данных должны учитываться в подходе к управлению данными на основе риска. Успех системы управления целостностью данных в организации во многом зависит от того, как организационные факторы и корпоративная культура будут успешно интегрированы в план обеспечения целостности данных.
Относительно открытая, неиерархическая структура управления потребует иного подхода, чем более закрытая, нисходящая структура. Конкретные предложения о том, как учитывать корпоративную культуру, включены в руководство.
В итоговый документ также включен раздел, посвященный общим принципам целостности данных и “средствам поддержки”, которые помогают реализовать эти принципы на практике. В руководстве изложены основные атрибуты целостности данных: как бумажные, так и электронные системы должны быть атрибутивными, разборчивыми, современными, оригинальными и точными; эти атрибуты иногда обозначаются мнемоникой ALCOA¹. Кроме того, информация должна быть полной, последовательной, неизменной и доступной.
Если эти элементы надлежащим образом применяются во всех применимых областях деятельности, связанных с GMP и GDP, наряду с другими вспомогательными элементами фармацевтической системы качества, надежность информации, используемой для принятия критических решений в отношении лекарственных средств, должна быть обеспечена надлежащим образом, – говорится в руководстве.
Окончательное руководство включает раздел, посвященный конкретным элементам, которые должны быть проверены в ходе анализа записей, а также подробно описывает ожидания в отношении создания, распространения и контроля записей.
В отдельном разделе руководства рассматриваются конкретные вопросы целостности данных, относящиеся к компьютеризированным системам, включая ожидания и потенциальные риски при квалификации компьютерных систем. Вопросы безопасности системы, такие как контроль доступа пользователей, также подробно рассматриваются в этом разделе.
Целостность данных в гибридных системах также рассматривается, но документ не рекомендует использовать такие системы из-за их сложности и “потенциальной повышенной уязвимости к манипуляциям с данными”.
Деятельность по аутсорсингу также имеет свой собственный раздел в итоговом руководстве; в нем рассматриваются общие вопросы цепочки поставок, проверка документов, а также вопросы аудита и общего надзора.
Руководство также включает раздел о потенциальных регулирующих действиях, которые могут быть предприняты в ответ на недостатки или другие обнаруженные нарушения целостности данных. В этой части руководства различные виды недостатков распределены по более широким категориям; в ней также даются предложения по устранению недостатков целостности данных. Этот раздел, однако, “не предназначен для того, чтобы повлиять на способность инспектирующего органа действовать в соответствии со своей внутренней политикой или национальной нормативной базой”.
Окончательный вариант руководства занимает 63 страницы, включая глоссарий терминов.
¹ALKOA – данные должны быть: Attributable (соотносимые), Legible (читаемые), Contemporaneous (своевременные), Original (оригинальные), Accurate (точные).
