Регуляторы фармрынка

Согласно утвержденным правилам, медицинские организации, планирующие изготавливать и применять такие персонализированные биотехнологические лекарственные препараты (БТЛП), должны будут получать специальное разрешение Министерства здравоохранения РФ.

3 марта 2025 года в штаб-квартире Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) состоялась встреча представителей ЕЭК с руководством крупнейших фармацевтических предприятий Кубы - BioCubaFarma, MediCuba SA, а также CECMED и регуляторных органов республики.

Правительство РФ выпустило Постановление № 213, регулирующее обращение биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для индивидуального применения и изготовленных непосредственно в медицинских организациях на основе генетических исследований пациентов.

Основные изменения коснулись формата инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша): исключен ряд неиспользуемых разделов, что упрощает для потребителей предоставление информации.

Как и прежде, фармаконадзор будет осуществляться посредством анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности и других факторах, представляющих угрозу для жизни и здоровья при применении лекарств.

Проект опубликован 14 февраля на федеральном портале проектов нормативных правовых актов и должен заменить действующий с 2010 года регламент.

Соответствующий приказ № 672н/6915 был издан 6 декабря 2024 года и опубликован 13 февраля на портале официального опубликования правовых актов.