Спасибо за ваш отзыв! Организация отзыва продукции в соответствии с требованиями GMP

Наличие системы отзыва любой серии продукции из продажи или поставки является одним из основных требований Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP). Принципы управления рисками для качества должны применяться при расследовании и оценке дефектов качества, а также в процессе принятия решений в отношении отзыва продукции, корректирующих и предупреждающих действий и других мер по снижению риска.  

«Неважно, как далеко вы ушли по неправильному пути — возвращайтесь»
(турецкая поговорка)

Введение

Как сообщается в последнем отчете об Индексе отзывов, выпущенном страховой брокерской компанией Sedgwick (2022 State of the Nation Recall Index), в 2021 году количество отзывов продукции в ключевых европейских отраслях выросло более чем на четверть (25,5%), что свидетельствует о возвращении к допандемическим уровням.

В частности, количество случаев отзыва фармацевтических препаратов увеличилось на 48% в 2021 году после падения на 40% в разгар пандемии в 2020 году. Основной причиной отзыва были соображения безопасности. Снижение количества отзывов, указанных как «другие», свидетельствует о том, что производители улучшили свои процессы безопасности и отчетности, что привело к лучшему пониманию причин отзывов.

Сейчас как никогда важно для компаний — от производителей до поставщиков и ретейлеров — быть в курсе нормативных изменений и быть готовыми к отзывам и связанным с ними угрозам. Учитывая, что в 2022 году ожидается значительное количество новых правил, а также наличие остаточных проблем, связанных с пандемией и сбоями в цепях поставок, компании могут столкнуться с новыми и существующими проблемами в этом году. Компаниям во всех отраслях было бы разумно тщательно пересмотреть все производственные процессы, изучить партнеров по цепи поставок и потратить время и ресурсы на подготовку планов по управлению отзывами, кризисными ситуациями и коммуникациями, советует компания Sedgwick [1].

Сначала давайте разберем сам термин «отзыв продукции». В Правилах GMP Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77 (как и в Главе 8 «Complaints, Quality Defects and Product Recalls» GMP ЕС), установлено, что после размещения продукции на рынке любой возврат ее из сети распределения из-за дефекта качества должен рассматриваться и управляться как отзыв [2, 3].

В некоторых других руководящих документах можно также встретить следующие определения:

• в Правилах надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Practice, GDP) Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 80:
  Отзыв — действие, которое направлено на изъятие из цепи поставки лекарственных средств в случае выявления их ненадлежащего качества или выявления серьезных нежелательных реакций и которое может быть инициировано изготовителем, импортером, дистрибьютором, поставщиком или уполномоченным органом государства-члена [4];

• в Приложении 7 к серии технических докладов ВОЗ № 1025 «Надлежащая практика хранения и дистрибьюции лекарственных средств» (TRS 1025 — Annex 7: Good storage and distribution practices for medical products):
  Отзыв продукции — процесс отзыва или изъятия лекарственного препарата из цепи дистрибьюции из-за дефектов продукции, претензий в отношении серьезных нежелательных реакций, связанных с продукцией, и/или опасений того, что продукция сфальсифицирована или, вероятно, является таковой; отзыв может быть инициирован производителем, импортером, организацией оптовой торговли, дистрибьютором, поставщиком или уполномоченным органом [5].

• в ГОСТ Р ИСО 10393-2014 «Отзыв потребительских товаров. Руководство для поставщиков»/ISO 10393:2013 Consumer product recall — Guidelines for suppliers:
  Отзыв продукции — корректирующее действие, предпринятое после производства, с целью защиты здоровья и безопасности потребителей в связи с использованием какой-либо продукции [6, 7].

Процедуры по отзыву

8.20. Должны быть установлены письменные процедуры, регулярно пересматриваемые и обновляемые по мере необходимости, в целях осуществления любой деятельности по отзыву или осуществлению любых других действий по снижению риска.

Системы и процедуры по отзыву необходимы для:

• определения и описания необходимых действий, решений и ответственности при управлении отзывом продукции с рынка;
• обеспечения быстрого, эффективного и полного изъятия продукции с предполагаемым или фактическим дефектом качества с рынка, с целью минимизации риска для потребителей/пациентов и возможного неблагоприятного влияния на репутацию компании.

Инициирование отзыва

Отзыв продукции может быть вызван разными причинами, например:

• отклонения и несоответствия, которые могли возникнуть в процессе производства, упаковки, маркировки, хранения и/или транспортировки продукции;
• несоответствующие результаты контроля качества продукции — результаты, выходящие за пределы спецификации (Out of Specification, OOS) и т. д.;
• подозрения или выявление фальсификации продукции;
• случаи фармаконадзора (получение информации о серьезных нежелательных реакциях, связанных с продукцией);
• получение уведомлений с предписанием осуществить отзыв от компетентных органов или держателей регистрационного удостоверения (РУ);

и другие случаи, связанные с риском для потребителей/пациентов.

Решение об отзыве может быть принято по результатам расследования претензий.

О работе с претензиями в соответствии с требованиями GMP можно прочитать здесь: https://pharmprom.ru/dajte-zhalobnuyu-knigu-rabota-s-pretenziyami-v-sootvetstvii-s-trebovaniyami-gmp/ 

Отзывы могут быть классифицированы по разным критериям.

По степени критичности дефекта качества, например:

• класс 1 (экстренный отзыв) — отзыв, связанный с дефектами, которые представляют угрозу жизни и здоровью человека или животного (наиболее критичный);
• класс 2 (срочный отзыв) — отзыв, связанный с дефектами, которые представляют риск для здоровья человека или животного;

• класс 3 (несрочный отзыв) — отзыв, связанный с дефектами, которые не имеют влияния на здоровье человека или животного.

По глубине (уровню отзыва из сети распределения), например:

• уровень 1 — отзыв с уровня потребителей/пациентов (наиболее глубокий);
• уровень 2 — отзыв с уровня дистрибьюторов, лечебно-профилактических учреждений, аптечной сети;
• уровень 3 — отзыв с уровня организаций оптовой торговли.

По полноте, например:

• полный отзыв — отзыв, связанный с изъятием всей серии продукции;
• частичный отзыв — отзыв, связанный с изъятием части серии продукции.

По виду, например:

• внешний отзыв — отзыв, связанный с отслеживанием и, если это возможно, восстановлением поставок серии(й) продукции, которая находится вне зоны контроля компании;
• внутренний отзыв — отзыв, связанный с отслеживанием и, если это возможно, восстановлением поставок серии(й) продукции, которая находится под контролем компании.

или:

• добровольный отзыв — отзыв, связанный с решением, которое был принято самой компанией;
• принудительный отзыв — отзыв, связанный с получением уведомления с предписанием осуществить отзыв от компетентного органа или держателя РУ.

Ответственность за принятие решений в отношении мер, которые должны быть приняты для управления отзывом, должен нести соответственно обученный и опытный персонал.

На предприятии должны быть идентифицированы лицо или лица, полномочные принимать решение по отзыву продукции. Решение об отзыве продукции может быть принято Уполномоченным лицом или по согласованию с ним.

На большинстве предприятий информация об инцидентах с продукцией, которые имеют потенциальное или подтвержденное влияние на безопасность, подлинность, силу действия, качество или чистоту лекарственного средства и могут привести к отзыву продукции, передается на самый высокий уровень. При этом решение об отзыве может приниматься консультативной комиссией (комитетом, советом, группой), название которой может звучать по-разному: «по инцидентам с продукцией», «по отзыву», «по качеству» и т. п. Созыв комиссии может быть инициирован любым ее постоянным членом. Уполномоченное лицо может быть постоянным членом этой комиссии. Уполномоченное лицо должно быть своевременно официально проинформировано о любых операциях по отзыву.

Комиссия должна определить задачи, возникающие в связи с отзывом, а также ответственных лиц, и при необходимости принять решение о привлечении сторонних экспертов.

Комиссией должен быть назначен координатор по проведению отзыва. Он должен нести ответственность за управление оперативными моментами отзыва, особенно если требуются действия, находящиеся за пределами компетенции одной площадки.

В крупных организациях и транснациональных компаниях (корпорациях), владеющих производственными подразделениями в нескольких странах, работа с отзывами может координироваться корпоративным отделом по работе с отзывами.

8.22. Должна быть возможность инициировать операции по отзыву оперативно и в любое время.

Решение по отзыву продукции может быть принято как в рабочие, так и в выходные и праздничные дни, и к этому нужно быть готовым. Члены комиссии, принимающей решение по отзыву, должны быть доступны как в официальное рабочее время, так и в период вне официального рабочего времени.

На основании имеющейся в ее распоряжении информации, комиссия должна выполнить анализ рисков с обоснованием класса отзыва и его глубины. Необходимо провести расследование и сделать оценку влияния инцидента с продукцией.

Оценка рисков для потребителей/пациентов имеет первостепенное значение. Она должна проводиться на протяжении всей работы комиссии по данной проблеме, в том числе при поступлении новой информации. При проведении такой оценки следует рассматривать нежелательные реакции, связанные с продукцией, вовлеченной в инцидент, а также клиническую оценку, исходя из типа продукции и лекарственной формы.

8.22. В некоторых случаях в целях защиты здоровья населения или животных, возможно, потребуется начать операции по отзыву до установления истинной причины и всей значимости дефекта качества.

Также важно определить масштаб проблемы. При этом нужно установить основную причину(ы); количество серий продукции, вовлеченных в инцидент; возможный уровень заболеваемости, связанной с использованием этой серии(й). Это требуется для понимания полной картины проблемы.

Сегодня существует много инструментов, которые могут помочь в анализе основных причин (Root Cause Analysis, RCA) дефектов качества. Например, о подходе DMAIC можно прочитать здесь: https://pharmprom.ru/elementarno-vatson-analiz-osnovnyx-prichin/

8.23. Записи о дистрибьюции серии/продукции должны быть легко доступны для лиц, ответственных за отзыв, и содержать достаточную информацию об оптовых покупателях и заказчиках, непосредственно получивших продукцию (с указанием адреса, номеров телефона и (или) факса, работающих круглосуточно, номеров серии и количества поставленной продукции), в том числе в отношении экспортируемой продукции и медицинских образцов.

Как только будут установлены все серии продукции, вовлеченные в инцидент, необходимо уточнить их местонахождение на каждом этапе цепи поставок. Это требуется для согласования действий и обеспечения быстрого отзыва продукции.

По каждому клиенту должна поддерживаться актуальная контактная информация. Для этого следует проводить периодическую проверку актуальности контактных данных и вносить необходимые изменения в реестр клиентов.

Решение об отзыве продукции, а также обоснование его класса и глубины должны быть должным образом задокументированы. Документ о принятии решения по отзыву серии(й) (например, подписанный приказ об отзыве) служит основанием для всех дальнейших действий по его организации. Отзыву необходимо присвоить уникальный номер (номер может присваиваться автоматически в случае регистрации в компьютеризированной системе предприятия). Этот номер должен использоваться в дальнейших коммуникациях по отзыву.

Информирование об отзыве

Необходимо согласовать стратегию внутренних и внешних коммуникаций, при этом следует принимать во внимание их серьезность и срочность.

Согласно ГОСТ Р ИСО 10393-2014, обмен информацией является очень важной составляющей для эффективного выполнения отзыва продукции. Необходимо обеспечить прозрачность своих сообщений, их последовательность и точность.

Обмен информацией следует организовать таким образом, чтобы удовлетворить потребности различных заинтересованных сторон, имеющих отношение к процедуре отзыва продукции, так чтобы они понимали степень риска, а также какие действия им следует предпринимать, чтобы свести этот риск к минимуму.

Обмен информацией необходимо обеспечить максимально быстро после принятия решения об отзыве продукции. Следует провести организационную работу на месте, прежде чем приступить к распространению информации, т. е. все заинтересованные стороны должны быть ознакомлены со стратегией отзыва и мерами, которые они должны предпринять в поддержку отзыва продукции [6].

Все участники цепи дистрибьюции отзываемой серии(й) продукции, должны быть письменно уведомлены об ее отзыве. Прослеживаемость продукции облегчит процесс отзыва, позволив оперативно определить, где реализовывалась отзываемая продукция, а также отправить уведомление об отзыве этой продукции соответствующей аудитории.

В уведомлении об отзыве должна быть четко указана продукция, подпадающая под отзыв. Идентификация должна быть максимально точной для определения основных характеристик отзываемой продукции.

Для составления уведомления об отзыве полезным документом может быть руководство для отрасли «Отзыв продукции, включая изъятие и коррекцию» (Product Recalls, Including Removals and Corrections), изданное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) [8]. Этот руководящий документ предназначен для предоставления указаний и рекомендаций для FDA-регулируемой отрасли в отношении того, какую информацию компании должны предоставлять в FDA и как они должны уведомлять своих клиентов об отзыве продукции.

В частности, Раздел III этого документа содержит руководство по письменным уведомлениям об отзыве для непосредственных клиентов-грузополучателей. FDA рекомендует включать следующую информацию в письменное уведомление об отзыве:

1. Идентификация продукции:
   • Приведите точное и полное описание продукции со всеми кодовыми обозначениями, используемыми для ее идентификации, например, номера серии/единицы продукции, срок годности, серийные номера, каталожные номера, номера моделей, уникальные идентификаторы устройств (Unique Device Identifier, UDI), универсальные коды продукции (Universal Product Code, UPC).
   • Рассмотрите возможность включить в уведомление об отзыве копию этикетки продукции. Это может помочь в идентификации и изъятии отзываемой продукции.
2. Описание проблемы:
   Уточните причину отзыва и все возможные риски для здоровья, которые с этим связаны. Убедитесь, что сообщение четкое, прямо выражает риск и побуждает читающего к срочному ответу.
3. Глубина отзыва:
   • В уведомлении об отзыве необходимо четко указать глубину, на которую должен распространяться отзыв (например, уровень организаций оптовой торговли, ретейлеров, клиентов или пользователей). Например, если отзыв осуществляется на уровне ретейлеров, в сообщении необходимо указать: «Данный отзыв должен быть осуществлен с уровня организаций розничной торговли».
   • Если ваши непосредственные клиенты-грузополучатели могли осуществить дальнейшую дистрибьюцию продукции, необходимо привести инструкции по суб-отзыву. Инструкции по суб-отзыву должны включать сообщение о глубине отзыва, например, «Если вы осуществляли дальнейшую дистрибьюцию данной продукции, пожалуйста, идентифицируйте своих клиентов и немедленно уведомите их об отзыве этой продукции. Данный отзыв должен быть осуществлен с уровня организаций розничной торговли».
   • Если вашим непосредственным клиентам-грузополучателям предписано осуществить суб-отзыв, мы рекомендуем вам предоставить им информацию о датах дистрибьюции отзываемой продукции. Эта информация может понадобиться организациям оптовой торговли/дистрибьюторам для идентификации клиентов, которым они отправили/продали отзываемую продукцию.
   • Если применимо, рассмотрите возможность предоставления письма о суб-отзыве в комплекте с уведомлением для ваших непосредственных клиентов-грузополучателей, чтобы они в дальнейшем уведомили своих клиентов. Это лучше обеспечит уверенность в том, что информация, предоставленная суб-клиентам, является точной и полной.
4. Инструкции:
   • Ваши инструкции по отзыву для ваших непосредственных клиентов-грузополучателей должны быть четкими. Например:
     • снимите продукцию с продажи;
     • прекратите дистрибьюцию;
     • суб-отзыв (при необходимости);
     • возврат или коррекция продукции.
   • Включите карточку/форму для обратной связи. Ваших непосредственных клиентов-грузополучателей следует попросить указать, следовали ли они всем инструкциям в карточке/форме для обратной связи. Включите место для подписи грузополучателя и даты.

Содержание уведомления об отзыве продукции должно быть одобрено членами комиссии. В случае отзыва серии(й) экспортируемой продукции следует оценить необходимость составления дополнения к уведомлению об отзыве на английском языке. Уведомление может быть подписано Уполномоченным лицом.

Подписанное уведомление об отзыве нужно передать ответственному за информирование получателей продукции об инициации процедуры отзыва (как правило, это коммерческий отдел).

Чаще всего основным методом информирования является прямая рассылка электронных или печатных писем с уведомлением об отзыве.

Также существует ряд других эффективных каналов для передачи информации, например:

• телефонная (в том числе мобильная) связь;
• объявление/пресс-релиз на официальном сайте;
• радио и телевидение;
• специализированные печатные издания;
• социальные сети или блоги, мессенджеры;

и другие каналы связи.

Если требуется обеспечить широкую аудиторию информирования (например, в случае отзыва с уровня потребителей/пациентов), средства связи должны включать контактный номер телефона или форму контакта на сайте. Следует учесть возможность обработки большого объема запросов и возможность идентификации телефонных информационных центров, а также коммуникационной поддержки третьей стороны. В некоторых случаях требуется привлечение профессионалов по коммуникациям (например, если отзываемые серии находятся на нескольких рынках или в инцидент вовлечено сразу несколько продуктов).

Необходимо убедиться в том, что уведомление об отзыве было направлено всем получателям продукции, вовлеченной в инцидент. Для этого должен быть организован строгий учет информирования получателей. При информировании необходимо указывать срок, в течение которого ожидается ответ от получателя. В случае отсутствия реакции от получателя продукции на уведомление об отзыве следует предпринять дополнительные меры, такие как повторные уведомления, использование альтернативных каналов связи и т. п.

Помимо уведомления получателей отзываемой продукции, об отзыве должен быть проинформирован держатель РУ.

8.26. В случае намерения отозвать продукцию об этом должны быть заранее проинформированы все заинтересованные компетентные органы.

В ряде стран существует законодательное требование об уведомлении и предоставлении необходимой информации компетентному органу на разных стадиях отзыва продукции.  Необходимо иметь достаточное количество обученного персонала и ресурсов для управления взаимодействием с компетентными органами.

В соответствии со стандартной операционной процедурой PIC/S PI 010-5 «Процедура по работе с оперативными оповещениями и отзывами по результатам выявления дефектов качества» (Procedure for Handling Rapid Alerts and Recalls Arising from Quality Defects), держатель разрешения должен уведомить соответствующий компетентный орган о любом дефекте, который может привести к отзыву, и указать, насколько это возможно, страны назначения дефектной продукции. При этом компетентный орган должен помогать держателю разрешения в процессе отзыва, по мере необходимости, и контролировать его эффективность. Компетентный орган должен обеспечить быстрое доведение информации об отзыве лекарственных средств до сведения других сторон, если характер дефекта представляет серьезную опасность для здоровья населения. Эта информация должна передаваться с помощью «системы быстрого оповещения» (Rapid Alerts System), описанной в этом документе [9].

8.25. Следует уделить внимание последующим консультациям с заинтересованными компетентными органами о том, насколько далеко должны распространяться действия по отзыву в сети распределения, учитывая потенциальный риск для здоровья населения или животных и любого воздействия, которое могут иметь предлагаемые действия по отзыву.

В процессе проведения расследования и получения дополнительной информации следует рассмотреть необходимость продолжения коммуникаций с компетентными органами. Если были инициированы такие коммуникации, необходимо придерживаться установленной для них периодичности.

В дополнение к отзыву существуют и другие возможные действия по снижению риска, которые могут предприниматься в целях управления рисками, создаваемыми дефектами качества. Такие действия могут включать выпуск предупредительных сообщений для медицинских и ветеринарных работников в отношении использования ими потенциально дефектной серии. Их следует рассматривать в индивидуальном порядке и обсуждать с заинтересованными компетентными органами.

Компетентные органы также должны быть проинформированы в ситуациях, когда не ведется никаких действий по отзыву, предложенных для дефектной серии, в связи с истечением срока годности (например, для продукции с коротким сроком годности). В ряде случаев комиссией может быть принято решение не выполнять отзыв, например, если в результате проведенного расследования было установлено отсутствие дефектов качества продукции.

8.27. Следует также учитывать, могут ли предлагаемые действия по отзыву по-разному повлиять на различные рынки, и если это так, должны быть разработаны и обсуждены с заинтересованными компетентными органами соответствующие действия по снижению риска для конкретного рынка.

Необходимо оценить возможную необходимость повторных поставок продукции. В случае планируемого отзыва, о любых потенциальных прекращениях поставок следует уведомить отдел логистики и другие заинтересованные отделы.

До принятия решения о мерах по сокращению риска, таких как отзыв, должен быть рассмотрен риск нехватки лекарственного средства, не имеющего зарегистрированной альтернативы, с учетом его терапевтического назначения. Любые решения о непринятии ожидаемых мер по сокращению риска должны быть предварительно согласованы с компетентным уполномоченным органом.

Любые изменения предварительно согласованных коммуникаций должны быть одобрены комиссией, принимающей решение по отзыву.

Осуществление отзыва

Сразу после принятия решения об отзыве необходимо заблокировать весь запас отзываемой серии(й) продукции, оставшийся на складе(ах) компании.

8.28. Отозванная продукция должна быть идентифицирована и храниться отдельно в безопасном месте до принятия решения о том, как с ней поступить.

Необходимо согласовать время и способ возврата отозванной продукции. Ответственность за получение отзываемой продукции и ее надлежащее размещение в складской зоне возлагается на складской отдел.

В процессе отзыва нужно проверять, среди прочего, актуальное количество единиц возвращенной и поступающей на склад продукции. Возвращенная на склад продукция принимается после осмотра и подтверждения того, что обратно прибыла именно вовлеченная в инцидент продукция/серия(и). Продукция снабжается соответствующей отличительной маркировкой/идентификацией.

Для хранения отозванной продукции должны быть предусмотрены изолированные зоны. Складские зоны должны быть достаточно вместительными, чтобы обеспечить упорядоченное хранение.

8.28. Должно быть документально оформлено официальное распоряжение в отношении всех отозванных серий. Основание для принятия любого решения о переработке отозванной продукции должно быть задокументировано и обсуждено с соответствующим компетентным органом. Также должен быть учтен остаточный срок годности любых переработанных серий, которые предполагается разместить на рынке.

Возвращенная с рынка продукция, над которой был утрачен контроль со стороны производителя, должна быть уничтожена, за исключением случаев, когда нет сомнений, что ее качество является удовлетворительным. Решение о повторной реализации, перемаркировке или повторном использовании может быть принято только после критической оценки, проведенной подразделением контроля качества в соответствии с письменной процедурой. При этом необходимо учитывать характер продукции, ее предысторию и состояние, соблюдение специальных условий хранения и время, прошедшее с даты выпуска.

Мониторинг и отчетность

8.29. Ход процесса отзыва должен регистрироваться до завершения и выпуска окончательного отчета, включающего баланс между количеством поставленной и возвращенной продукции/серий.

Согласно ГОСТ Р ИСО 10393-2014, процесс отзыва следует тщательно отслеживать, чтобы обеспечить эффективность и достижение поставленных целей. Важно собрать точную и актуальную информацию, которую можно использовать для внутренних и внешних сообщений [6].

В процессе отзыва нужно проверять, среди прочего, актуальное количество единиц возвращенной и поступающей на склад продукции. Представители отдела обеспечения качества торговых подразделений компании несут ответственность за координацию отзыва на месте и информирование о ходе выполнения работ координатора по проведению отзыва. Они также отвечают за выпуск необходимой документации в соответствии с местным законодательством.       Координатор по проведению отзыва несет ответственность за регулярную проверку эффективности отзыва во всех вовлеченных структурах. Он также отвечает за проведение оценки рисков для любой продукции, местонахождение которой не удалось установить и/или не удалось изъять с рынка.

В разделе IV руководства для отрасли, изданного FDA, приведена информация, которая обычно предоставляется на регулярной основе соответствующему координатору отдела отзыва FDA (Division Recall Coordinator, DRC) в отчетах о статусе отзыва:

• даты и способ уведомления клиентов;
• количество клиентов, которые были уведомлены;
• количество клиентов, которые ответили;
• количество отозванной продукции, возвращенной или учтенной иным образом;
• количество клиентов, которые не ответили (FDA может запросить иденификацию таких клиентов);
• ориентировочные сроки завершения отзыва;
• подробная информация о проверках эффективности отзыва [8].

После того, как максимально возможное количество отозванной продукции будет возвращено, должен быть составлен окончательный отчет. Следует обеспечить отправку копии окончательного отчета держателю РУ и компетентному органу.

Операции, связанные с отзывом, могут быть закрыты если соблюдены следующие условия:

• количество серий и единиц продукции, вовлеченной в инцидент, известно;
• получатели серии(й) продукции, вовлеченной в инцидент, известны;
• возврат продукции, вовлеченной в инцидент, невозможен (например, все единицы продукции были использованы и, следовательно, не могут быть отозваны; все единицы продукции находятся на складе компании);
• все единицы продукции, вовлеченной в инцидент, были возвращены и/или уничтожены на месте ее хранения (в последнем случае должны иметься документальные свидетельства уничтожения продукции на месте);
• принято решение о дальнейших действиях с отозванной продукцией;
• все участники отзыва выполнили предписанные им действия и это подтверждено в письменном виде;
• отсутствуют значительные замечания или требования со стороны компетентного органа или компетентный орган выпустил официальное письмо о прекращении отзыва.

При завершении отзыва продукции необходимо сформировать файл со всеми документами по отзыву, который должен быть передан на архивное хранение в отдел обеспечения качества.

Оценка эффективности отзыва

8.30. Эффективность мероприятий по отзыву следует регулярно оценивать для подтверждения, что они остаются надежными и пригодными для использования. Такие оценки должны распространяться на ситуации, как в рабочее время, так и во внеурочное время. При выполнении таких оценок следует рассмотреть необходимость выполнения имитации действий по отзыву. Эта оценка должна быть документально оформлена и обоснована.

Эффективность действий по отзыву должна оцениваться при каждом отзыве и в ходе выполнения имитации действий по отзыву. Для этого в отчет по отзыву продукции необходимо включить раздел для проведения оценки его эффективности.

Раздел IV руководства для отрасли, изданного FDA, содержит рекомендации по проверке эффективности для каждого отзыва.

Цель проверки эффективности состоит в том, чтобы убедиться, что уведомление об отзыве было получено непосредственными клиентами-грузополучателями, а также в том, что они поняли и следовали инструкциям по отзыву. Проверка эффективности также должна подтвердить, что ваш отзыв достиг соответствующего уровня в цепи дистрибьюции.

Проверка эффективности является средством оценки эффективности отзыва. Если проверки эффективности показывают, что уведомление об отзыве не было получено и/или его инструкции не были соблюдены, следует предпринять меры для того, чтобы сделать отзыв эффективным. Эти меры могут включать в себя использование альтернативных каналов связи с клиентами или отправку повторного уведомления, которое лучше идентифицирует продукцию, лучше объясняет проблему и/или предоставляет более подробные инструкции для грузополучателей [8].

Согласно ГОСТ Р ИСО 10393-2014, наряду с другими критериями, в качестве индикаторов эффективности можно рассмотреть:

• местоположение отзываемой продукции (возможность идентифицировать и подтвердить, где рассредоточена вся продукция, подлежащая отзыву);
• скорость возврата;
• интенсивность запросов;

и др. [6].

В Правилах GDP Евразийского экономического союза установлено, что эффективность действий по отзыву лекарственных средств из обращения должна оцениваться не реже чем 1 раз в год [4].

В Приложении 7 к серии технических докладов ВОЗ № 1025 написано, что эффективность письменной процедуры по отзыву лекарственных средств следует проверять ежегодно и обновлять по мере необходимости [5].

Для поддержания эффективной работы, связанной с отзывом продукции, необходимо регулярно проводить имитацию действий по отзыву. Как правило, тренировочный отзыв проводится в том случае, если в течение последнего года не было реального отзыва продукции.

При планировании сценария тренировочного отзыва следует использовать риск-ориентированный подход — выбрать «наихудший случай» (например, большой объем серии, полученной наибольшим количеством клиентов, выходные и праздничные дни и т. п.).

По окончании проведения тренировочного отзыва необходимо составить отчет, в котором нужно оценить эффективность процесса и указать возможные меры для его улучшения. Вся информация, связанная с тренировочным отзывом, должна быть отражена в соответствующих документах.

Представленный материал подготовлен с использованием данных, актуальных на 08.05.2022. В случае получения новых или дополнительных данных статья может быть обновлена.
Разработка документированной и обоснованной программы отзыва продукции необходима для проведения своевременных и экономически эффективных отзывов, минимизации правовых и репутационных рисков, а также снижения рисков для здоровья и безопасности потребителей.
Мы все должны стараться работать так, чтобы было меньше отзывов продукции и больше положительных отзывов о качестве продукции!

Константин Морозов, специалист по GMP, аудитор фармацевтических предприятий

Ссылки:

1. Sedgwick / News + media / Blog / European recalls rose in 2021 despite COVID-19 disruptions. URL: https://www.sedgwick.com/blog/2022/03/11/european-recalls-rose-in-2021-despite-covid-19-disruptions (дата обращения 08.05.2022)

2. Евразийский экономический союз / Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411921/cncd_21112016_77 (дата обращения 08.05.2022)

3. The rules governing medicinal products in the European Union — Volume 4 — EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Part 1. Chapter 8: Complaints, Quality Defects and Product Recalls. URL: https://ec.europa.eu/health/system/files/2016-11/2014-08_gmp_chap8_0.pdf (дата обращения 05.2022)

4. Евразийский экономический союз / Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза». URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411930/cncd_21112016_80 (дата обращения 08.05.2022)

5. WHO / Publications / Overview / TRS 1025 — Annex 7: Good storage and distribution practices for medical products. URL: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/who-technical-report-series-who-expert-committee-on-specifications-for-pharmaceutical-preparations/trs1025-annex7.pdf?sfvrsn=9b8f538c_2&download=true (дата обращения 08.05.2022)

9. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов / ГОСТ Р ИСО 10393-2014 «Отзыв потребительских товаров. Руководство для поставщиков». URL: https://docs.cntd.ru/document/1200110784 (дата обращения 08.05.2022)
10. ISO / ICS / 13 / 13.120 / ISO 10393:2013 Consumer product recall — Guidelines for suppliers. URL: https://www.iso.org/standard/45968.html (дата обращения 08.05.2022)
11. FDA / Regulatory Information / Search for FDA Guidance Documents / Product Recalls, Including Removals and Corrections. URL: https://www.fda.gov/media/136987/download (дата обращения 05.2022)
12. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme / Procedure for Handling Rapid Alerts and Recalls Arising from Quality Defects (PI 010-5). URL: https://picscheme.org/docview/2681 (дата обращения 05.2022)