Минюст России 29 января зарегистрировал (№ 62276) Приказ Минздрава от 12.01.2021 № 7н «Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарств государства — члена ЕАЭС, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарств, утвержденным решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств». Настоящий приказ будет действовать в течение шести лет.
При вводе лекарственных средств в гражданский оборот на территории ЕАЭС уполномоченное лицо (УЛ) осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их регистрации, и гарантирует, что лексредства произведены в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС), утвержденными решением Совета ЕАЭС от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
Процедура аттестации включает в себя проверку соответствия образования, обучения и стажа работы аттестуемого УЛ требованиям, установленным порядком аттестации и правилами надлежащей производственной практики, посредством осуществления оценки отчета о профессиональной деятельности, тестового контроля знаний и собеседования аттестуемого уполномоченного лица.
Для прохождения тестового контроля знаний УЛ при аттестации Министерство не реже одного раза в 3 года утверждает единые вопросы, которые размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Аттестация УЛ проводится один раз в 5 лет аттестационной комиссией Министерства здравоохранения.
Тестовый контроль знаний предусматривает выполнение не менее 120 тестовых заданий в течение 150 минут по одной специализации и признается пройденным при условии успешного выполнения не менее 80% от общего объема тестовых заданий. При прохождении аттестации на несколько специализаций количество тестовых заданий и время тестирования должно быть увеличено (не более 60 вопросов для каждой дополнительной специализации).
